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談中醫(yī)藥治療原發(fā)性肺癌臨床療效評價體系的研究進展
摘要：關(guān)于腫瘤的療效評價，不管是西醫(yī)還是中醫(yī)，歷來是以腫瘤大小的變化作為主要指標(biāo)。但是隨著醫(yī)學(xué)的發(fā)展，人們認(rèn)識到這種療效評價方法，已不能完全準(zhǔn)確反映臨床治療的效果。穩(wěn)定瘤體，提高生存質(zhì)量，延長生存期，逐漸成為腫瘤患者及醫(yī)務(wù)人員追求的目標(biāo)，人們越來越傾向于尋找一種更合理的腫瘤的臨床療效評價體系。文章以原發(fā)性肺癌為例，對近十年的中醫(yī)藥治療原發(fā)性肺癌臨床療效評價體系的研究現(xiàn)狀進行了總結(jié)。
關(guān)鍵詞： 原發(fā)性肺癌； 療效評價； 綜述； 中醫(yī)藥
臨床治療腫瘤以腫瘤大小的變化作為療效評價的主要指標(biāo)，這也是WHO通用的評價方法。近年來，這一觀念在逐漸改變，改善患者生活質(zhì)量已成為腫瘤臨床治療的終點目標(biāo)之一，對患者生活質(zhì)量評估成為目前臨床療效評價系統(tǒng)的重要組成部分。中醫(yī)治療腫瘤在改善癥狀、提高生存質(zhì)量、延長生存期方面具有一定的優(yōu)勢［1］。建立符合中醫(yī)臨床特點的療效評價體系迫在眉睫。已有學(xué)者在建立有效的中醫(yī)療效評價體系方面做了一些工作。
本文從腫瘤大小、生存期與生存質(zhì)量、癥狀改善與積分、生化免疫指標(biāo)等幾方面對肺癌臨床療效評價體系的研究現(xiàn)狀作一綜述。
1 腫瘤大小
腫瘤的臨床療效評價歷來都是以腫瘤大小的變化作為評價標(biāo)準(zhǔn)，肺癌的療效評價也一樣，目前一般用：WHO通用評價方法與RECIST評價方法［1～3］。
二者按照治療效果均分為完全緩解（CR）、部分緩解（PR）、病灶穩(wěn)定（SD）和疾病進展（PD）。CR指所有已知病灶消失并保持最少4周。WHO標(biāo)準(zhǔn)的PR指腫瘤雙徑乘積之和減少50％，并保持4周以上；RECIST標(biāo)準(zhǔn)指腫瘤最大單徑之和減少30％，并保持4周以上。WHO標(biāo)準(zhǔn)定義PD為雙徑乘積之和增加25％或出現(xiàn)新病灶，RECIST標(biāo)準(zhǔn)指最大單徑之和（LDs）增加20％或出現(xiàn)新病灶。所有其他病灶歸為病情穩(wěn)定SD。WHO標(biāo)準(zhǔn)的特點是以腫瘤的最長徑與其最大垂直徑的乘積來進行療效評估；而RECIST標(biāo)準(zhǔn)的特點是采用腫瘤最大直徑的變化率來進行療效評估。RECIST標(biāo)準(zhǔn)是針對WHO標(biāo)準(zhǔn)存在很多問題，如腫瘤病灶有可測量、可評價和不可測量但可評價的差別，同一器官或多個器官中有多個病灶時，應(yīng)測量的病灶數(shù)目也沒有具體要求等，于2000年歐洲癌癥研究與治療協(xié)會（EORTC）、美同國立癌癥研究所（NCI）及加拿大國立癌癥研究所（NCI）提出的抗腫瘤藥對實體腫瘤客觀療效評定的新標(biāo)準(zhǔn)。
RECIST標(biāo)準(zhǔn)與WHO標(biāo)準(zhǔn)對CR的定義同，而對PR的定義雖有不同，但兩種評價標(biāo)準(zhǔn)的反應(yīng)率基本相同［3］。James等認(rèn)為WHO標(biāo)準(zhǔn)可能過高地判定PD（雙徑乘積增加25%相當(dāng)于腫瘤體積增加40%），從而使得某些病例喪失了治療的機會，因此定義RECIST的PD標(biāo)準(zhǔn)為最大直徑增加20%以上（雙徑增加20%相當(dāng)于腫瘤體積增加73%），但該PD標(biāo)準(zhǔn)是否適用，需要長期大量的研究比較［2］。
中醫(yī)藥治療腫瘤的優(yōu)勢在于改善患者的癥狀、提高生存質(zhì)量，而縮小病灶的優(yōu)勢可能并不明顯。因此，在臨床實際中，存在患者主觀感覺與局部病灶大小不一致、病灶大小變化與生存期長短不一致以及帶瘤生存等現(xiàn)象。國內(nèi)外學(xué)者均意識到，現(xiàn)行療效評價標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)進一步補充和完善［4］。所以，人們開始試圖探索新的療效評價方法。
2 生存期和生活質(zhì)量
延長生存期和改善生活質(zhì)量應(yīng)該是腫瘤患者就醫(yī)的主要目的，也是醫(yī)務(wù)人員研究的主要方向。研究者們將生存期、生存質(zhì)量作為評價臨床肺癌療效的參考指標(biāo)，做了大量的工作。
2.1 生存期生存期主要作為腫瘤遠(yuǎn)（中）期療效觀察及預(yù)后估計的指標(biāo)，為一種非直接觀察指標(biāo)，是惡性腫瘤治療的最終目的之一［5］。生存期的評價包括生存率、平均生存期、中位生存期等方面。它們都有各自不同但卻相關(guān)的評價意義。不少文獻以其作為療效評價的一個方面［6,7］。
2.2 生活質(zhì)量（又稱生存質(zhì)量）目前在國際上，對患者生活質(zhì)量評估已成為臨床療效評價系統(tǒng)的重要組成部分。Demierre等［8］提出：“當(dāng)治愈仍不可確定時，應(yīng)該開始治療患者而不僅僅是腫瘤�！睔W洲生活質(zhì)量評估協(xié)調(diào)小組、美國食品及藥物管理局健康相關(guān)生活質(zhì)量工作組、國際藥物經(jīng)濟與療效研究協(xié)會、國際生活質(zhì)量研究協(xié)會共同組成的籌委會提出，臨床療效評估應(yīng)包括以下4個方面內(nèi)容：臨床人員報告成果，生理報告成果，照顧者報告成果和患者報告成果［9］。其中生活質(zhì)量屬于患者報告成果的重要內(nèi)容［4］。國內(nèi)外常用于肺癌的生存質(zhì)量測定量表主要有以下幾種。
2.2.1 行為狀態(tài)量表（Karnofsky Performance Status，KPS）KPS是Karnofsky于1948年開發(fā)的最早應(yīng)用生活自理能力及活動情況來評估肺癌患者預(yù)后和選擇治療方法的量表。其每個項目分為10個等級，評分范圍為0～100分，由醫(yī)務(wù)人員根據(jù)病情變化對病人進行評估。因其不包括病人的主觀感受，又缺少心理狀態(tài)及社會狀態(tài)方面的內(nèi)容，故嚴(yán)格來講，只能算是生存質(zhì)量的一部分。國內(nèi)大部分的研究仍使用此表作為生存質(zhì)量評價的指標(biāo)。一般治療后評分增高大于等于10分者為升高，減少大于等于10分者為降低，增高或減少不足10分者為穩(wěn)定［10］。
2.2.2 簡明健康狀況調(diào)查表（medical outcomes study short form 36，MOS SF-36）由美國醫(yī)學(xué)結(jié)局研究組（Medical Outcome Study，MOS）研制的簡明健康狀況調(diào)查表。它包括11項共36個問題，分為生理功能（PF）、軀體角色（RP）、身體疼痛（BP） 、總體健康（GH）、活力（VT）、社會功能（SF）、情感角色（RE）和心理健康（MH）8個方面。它是一個普適性量表，但也有學(xué)者將其應(yīng)用于肺癌領(lǐng)域，以觀察不同治療方案對病人生存質(zhì)量的影響［11］。
2.2.3 癌癥病人生活功能指標(biāo)（The Functional Living Index-Cancer，F(xiàn)LIC）量表1984年Schipper等建立的FLIC量表包括了22個條目，每個條目的回答均在一條1～7的線段上劃記。此量表可比較全面地描述病人的活動能力、角色執(zhí)行能力、社交能力、癥狀、情緒及主觀感受等。雖然它不是肺癌特異性量表，但仍被不少學(xué)者應(yīng)用于肺癌領(lǐng)域［12］。
2.2.4 癌癥康復(fù)評價系統(tǒng)（Cancer Rehabilitation Evaluation System，CARES）量表該量表由Schag于1990年制定，量表包括139 個項目， 用于全面評價癌癥病人生命質(zhì)量。包含了軀體、心理、醫(yī)患關(guān)系、婚姻和性功能5個方面，可用于全面評價癌癥患者的生存質(zhì)量。此量表還可測量患者恢復(fù)的能
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