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論中藥注射劑不良反應(yīng)的成因及防治
【論文關(guān)鍵詞】 注射劑;不良反應(yīng);防治
【論文摘要】 目的 了解中藥注射劑在應(yīng)用中發(fā)生藥物不良反應(yīng)的主要原因。方法 通過查閱近幾年來有關(guān)中藥注射劑不良反應(yīng)文獻(xiàn)資料，結(jié)合臨床實(shí)踐，歸納中藥注射劑不良反應(yīng)的影響因素，分析并制定對(duì)策。結(jié)果 引起中藥注射劑不良反應(yīng)的原因是多方面、復(fù)雜的。結(jié)論 中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生率高，應(yīng)高度重視。加強(qiáng)中藥注射劑不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)工作，提高藥物使用安全性。
中藥注射劑是以理論為，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法，從單方或復(fù)方天然藥物中提取出有效物質(zhì)，制成的可供肌肉和靜脈推注的滅菌制劑，與傳統(tǒng)的中型相比，中藥注射劑起步較晚，但以其起效快、劑量較準(zhǔn)確、療效可靠等優(yōu)點(diǎn)得以迅速發(fā)展。但由于中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)難于制定，2005版《藥典》共收錄四種：“止喘靈注射液”、“注射用雙黃連”、“燈盞細(xì)辛注射液”、“清開靈注射液”。
1 中藥注射劑不良反應(yīng)的成因
1．1 患者個(gè)體差異 過敏體質(zhì)的患者出現(xiàn)過敏反應(yīng)通常與藥品質(zhì)量及用藥劑量無關(guān)，正常劑量或小于正常劑量即可發(fā)生過敏反應(yīng)。
1．2 劑型與給藥途徑 中藥注射液作為中藥開發(fā)的新劑型，由于改變傳統(tǒng)的給藥途徑，未經(jīng)胃腸吸收和肝臟代謝滅活，造成不良反應(yīng)的發(fā)生。
1．3 中藥注射劑的質(zhì)量
1．3．1 中藥注射劑大多數(shù)是提取混合物，質(zhì)量不穩(wěn)定導(dǎo)致療效不穩(wěn)定并影響安全性。
1．3．2 藥材質(zhì)量的不穩(wěn)定導(dǎo)致批間差異。
1．3．3 工藝條件不一致導(dǎo)致同品種不同廠家不良反應(yīng)差異。
1．3．4 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善，只能對(duì)所含個(gè)別成分進(jìn)行定性定量，不能保證質(zhì)量。
1．3．5 中藥注射劑成分復(fù)雜，與其他藥物配伍，使微粒數(shù)不同程度的疊加，引起藥品不良反應(yīng)。
1．3．6 中藥成分復(fù)雜，大多數(shù)中藥為復(fù)方制劑，其中許多成分的作用不清楚。
1．3．7 中藥原來源廣泛，品種質(zhì)量不一。
1．3．8 隨意加大劑量導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生。
1．3．9 稀釋劑選擇不當(dāng)、滴注速度與不良反應(yīng)滴注速度過快，短時(shí)間內(nèi)輸入的藥量過大可引起不良反應(yīng)，特別是老年人和兒童更應(yīng)注意。
2 中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生的預(yù)防措施
2．1 應(yīng)改變中藥無毒或小毒的偏見 無論醫(yī)生或患者都應(yīng)高度重視中藥注射劑不良反應(yīng)的嚴(yán)重性，改變“中草藥有病治病，無病強(qiáng)身的觀念”，認(rèn)識(shí)到中藥注射劑給藥途徑、療效作用、安全性等已不同于傳統(tǒng)湯劑，其不再是傳統(tǒng)意義上的中藥，不能完全用中理論指導(dǎo)中藥注射劑的使用，更應(yīng)強(qiáng)調(diào)其“注射劑”的概念，即使用上的安全性。
2．2 加強(qiáng)中藥注射劑的質(zhì)量監(jiān)控 對(duì)中藥注射劑進(jìn)行必要的質(zhì)量檢查和質(zhì)量跟蹤，目前國家藥品監(jiān)督局正在加緊實(shí)施中藥注射劑指紋圖譜標(biāo)準(zhǔn)管理，能對(duì)中藥注射劑產(chǎn)品的穩(wěn)定性、均一性做出準(zhǔn)確的說明，減少批與批之間的差異性，有助于不良反應(yīng)的因果關(guān)系分析。
2．3 合理使用中藥注射劑 在使用中藥注射劑時(shí)應(yīng)高度警惕可能的不良反應(yīng)，做好應(yīng)對(duì)措施，以防嚴(yán)重后果發(fā)生。中藥注射劑雖不是傳統(tǒng)意義上的中藥，但也應(yīng)遵循辨證施治的原則。如清開靈注射液雖為治療溫病的有效方劑，但只適用于溫邪人里、內(nèi)陷心包所致的高熱煩燥、神昏譫語和小兒痰熱驚厥等。
2．4 按規(guī)定使用中藥注射劑 嚴(yán)格按照藥品說明書選擇藥物，使用中藥注射劑時(shí)，應(yīng)詳細(xì)詢問患者過敏史，不能隨意加大藥物用量，應(yīng)注意藥物配制濃度，并按規(guī)定順序配制，同時(shí)按規(guī)定方法加藥，尤其是粉針劑應(yīng)先將藥物充分溶解后再加入輸液中，避免造成藥物性微粒增加，導(dǎo)致ADR發(fā)生。
2．5 規(guī)范進(jìn)貨渠道，嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)，防止不良反應(yīng)的發(fā)生 對(duì)懷疑為藥品質(zhì)量引起的不良反應(yīng)要及時(shí)做出處理。藥師應(yīng)堅(jiān)持下臨床，協(xié)助醫(yī)生查明不良反應(yīng)的原因，收集本院不良反應(yīng)的患者，上報(bào)ADR監(jiān)測(cè)部門。臨床藥師應(yīng)監(jiān)控本院不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫，逐漸找到不良反應(yīng)的發(fā)生規(guī)律，以咨詢臨床用藥。
2．6 中藥注射劑的生產(chǎn)應(yīng)符合(GAP)和(GMP) 只有生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照《中藥材質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)和《藥品質(zhì)量生產(chǎn)規(guī)范》(GMP)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)中藥注射劑，才能保證藥品質(zhì)量，以杜絕由于注射劑質(zhì)量問題造成的不良反應(yīng)。
2．7 采用中藥指紋圖譜作為中藥注射劑的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn) 由于受原料產(chǎn)地、氣候及制劑工藝的影響，中藥注射劑所含成分差異較大，僅針對(duì)中藥的某個(gè)有效成分或指標(biāo)成分進(jìn)行定性、定量分析，并不能有效控制中藥注射制劑的質(zhì)量。目前，指紋圖譜已成為國際公認(rèn)的控制中藥質(zhì)量的最有效手段，代替原來以主要藥理成分含量作為質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的辦法，以保證中藥注射劑的質(zhì)量，減少不良反應(yīng)的發(fā)生。
2．8 加強(qiáng)宣傳，正確認(rèn)識(shí)中藥的不良反應(yīng) 一些中藥生產(chǎn)企業(yè)鼓吹中藥無毒無不良反應(yīng)，有些廠家不愿意把潛在的不良反應(yīng)寫入藥品說明書中，造成上對(duì)中藥不良反應(yīng)認(rèn)識(shí)的誤區(qū)。因此醫(yī)藥工作者有義務(wù)改變?nèi)藗儗?duì)中藥的錯(cuò)誤認(rèn)識(shí)，使之對(duì)中藥的不良反應(yīng)有一客觀認(rèn)識(shí)，對(duì)中藥不良反應(yīng)的預(yù)防有不可低估的意義。
總之，中藥注射劑是一個(gè)復(fù)雜的制劑，其安全性有待醫(yī)藥工作者共同努力防止其不良反應(yīng)的發(fā)生，保證患者的安全是今后共同奮斗的目標(biāo)及方向。
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