藥品召回管理制度

　　在我們平凡的日常里，制度起到的作用越來越大，制度對社會經(jīng)濟、科學(xué)技術(shù)、文化教育事業(yè)的發(fā)展，對社會公共秩序的維護，有著十分重要的作用。那么什么樣的制度才是有效的呢？下面是小編收集整理的藥品召回管理制度，歡迎閱讀與收藏。

藥品召回管理制度1

　　1、藥品召回,是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患,是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

　　2、藥劑科負責(zé)藥品召回的管理。完善藥品不良發(fā)應(yīng)(adr)報告制度及相關(guān)制度,建立以質(zhì)量管理部為中心,各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質(zhì)量安全信息體系。

　　(1)建立藥品質(zhì)量安全信息反饋記錄,將信息及時反饋給有關(guān)部門。

　　(2)建立和保存完整的購銷記錄,保證銷售花紋路的可溯源性。

　　(3)質(zhì)量管理部門配備專人負責(zé)藥品質(zhì)量安全信息收集、匯總和處理,并負責(zé)對藥品質(zhì)量安全信息的處理進行歸類存檔。

　　(4)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品,應(yīng)立即停止銷售該藥品,通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位,并通知使用單位召回售出藥品,并向藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　3、藥品安全隱患的調(diào)查與評估:

　　(1)公司有責(zé)任和義務(wù)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查,提供有關(guān)資料。

　　(2)藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際情況確定,可以包括:

　　a、已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因。

　　b、藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求。

　　c、藥品儲存、運輸是否符合要求。

　　d、可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍。

　　e、其化可能影響藥品安全的因素。

　　(3)藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容包括:

　　a、該藥品引發(fā)危害的可能性,以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害。

　　b、對主要使用人群的危害影響。

　　c、對特殊人群,尤其是高危人群的危害影響,如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等。

　　d、危害的嚴(yán)重與緊急程度。

　　e、危害導(dǎo)致的后果。

　　4、實施“召回制度”的藥品包括三大類:

　　一是養(yǎng)護發(fā)現(xiàn)的在有效期內(nèi),產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定,可能有質(zhì)量隱患的藥品;

　　二是由于印刷校對等原因,造成產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品;

　　三是確認(rèn)存在嚴(yán)重安全隱患的藥品;

　　四是各級藥品監(jiān)督管理部門強制實施的藥品召回。

　　5、醫(yī)院在作出藥品召回決定后,第一時間通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用,同時向相關(guān)職能部門報告。啟動藥品召回后,必須在規(guī)定時間內(nèi)完成召回工作。

　　6、醫(yī)院對召回藥品處理應(yīng)當(dāng)有詳細的記錄,并向省、市藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品,應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。在召回完成后,應(yīng)當(dāng)對召回效果進行評價,評價結(jié)果存檔備查。

藥品召回管理制度2

　　為了加強藥品使用安全的管理,按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品召回管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,制定本制度。

　　藥品召回:是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的`藥品的行為。本制度針對因質(zhì)量原因不合格,或其他原因?qū)е虏灰伺R床使用,存在安全隱患的藥品召回過程的管理。

　　一、成立藥品召回管理小組

　　由分管藥學(xué)部門的院領(lǐng)導(dǎo)及院辦公室、藥劑科、醫(yī)務(wù)科、護理部、財務(wù)科負責(zé)人組成,分管院領(lǐng)導(dǎo)負總責(zé),院辦公室統(tǒng)一指揮安排,各部門根據(jù)具體分工負責(zé),在規(guī)定的時間內(nèi)完成藥品的召回工作。

　　各部門職責(zé):

　　1、院辦公室負責(zé)藥品召回指令的批準(zhǔn)及藥品召回全過程指揮,負責(zé)藥品召回指令的發(fā)布和召回過程的控制。

　　2、藥劑科負責(zé)藥品召回的具體實施,并向患者或使用部門解釋藥品召回工作的必要性;負責(zé)召回藥品的存放與管理工作,并向藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商通報;負責(zé)向當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理部門提交藥品召回報告及總結(jié)。

　　3、醫(yī)務(wù)科負責(zé)協(xié)調(diào)臨床科室的藥品召回及開展后續(xù)診治工作。

　　4、護理部協(xié)同藥劑科開展臨床科室藥品召回及開展后續(xù)診治工作。

　　5、財務(wù)科負責(zé)召回藥品的貨款及帳務(wù)處理。

　　二、藥品召回的范疇

　　有下列情況發(fā)生的必須召回藥品:

　　1、藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤。

　　2、已證實或高度懷疑藥品被污染。

　　3、制劑、分裝不合格或分裝差錯。

　　4、藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實為不合格藥品或存在安全隱患的。

　　5、藥品監(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品、假藥、劣藥、召回藥品。

　　6、已過期失效的藥品。

　　7、藥品監(jiān)督管理部門緊急報道的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)而要求臨床停用的。

　　8、生產(chǎn)商、供應(yīng)商主動召回的藥品。

　　三、藥品召回分級

　　根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度分級

　　1、一級召回:使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。

　　2、二級召回:使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。

　　3、三級召回:使用該藥品一般不會引起健康損害,但出于其他原因需要收回的。

　　四、藥品召回的時限

　　1、一級召回應(yīng)在24小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。

　　2、二級召回應(yīng)在48小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。

　　3、三級召回應(yīng)在72小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。

　　五、藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容

　　1、藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求;

　　2、藥品質(zhì)量是否符合國家標(biāo)準(zhǔn),藥品生產(chǎn)過程是否符合gmp規(guī)范要求,藥品經(jīng)營過程是否符合gsp規(guī)范要求;

　　3、藥品主要使用人群的及比例;

　　4、可能存在安全隱患的藥品數(shù)量、批次及其流通區(qū)域和范圍;

　　5、其它可能影響用藥安全的因素。

　　六、藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容:

　　1、該藥品引發(fā)危害的可能性,以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害;

　　2、對主要使用人群的危害影響;

　　3、對特殊人群,尤其是高危人群的危害影響,如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等;

　　4、危害的嚴(yán)重與緊急程度;

　　5、危害導(dǎo)致的后果。

　　七、藥品召回程序

　　當(dāng)有本制度藥品召回范疇內(nèi)須召回藥品時,醫(yī)院應(yīng)按規(guī)定確定召回等級,制定召回計劃并發(fā)放召回通告,按規(guī)定時限開展召回工作,規(guī)范處理召回藥品,及時整理藥品召回報告并按規(guī)定上報。

　　1、接到上級部門的藥品召回通知或問題藥品國家通報,藥劑科應(yīng)及時通知各科室停止使用該藥品,并將該藥品從各病區(qū)和藥房退回藥庫,妥善保管于指定場所,做好登記等待處理。

　　2、積極協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品供應(yīng)商履行藥品召回義務(wù),按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的藥品。

　　3、在醫(yī)院發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在安全隱患的,應(yīng)立即停止使用該藥品,通知藥品供應(yīng)商,必要時向藥品監(jiān)督管理部門報告。具體操作程序、辦法如下:

　　①、臨床科室發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良事件后應(yīng)及時與藥劑科聯(lián)系。

　　②、藥劑科派人到臨床科室察看情況,必要時封存該藥品。并通知在全院范圍內(nèi)暫停使用該藥品,對藥品不良事件進行初步分析、評價。

　�、�、如確定為不良反應(yīng)應(yīng)及時上報到食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

　�、�、如系藥品質(zhì)量問題引起的不良事件,藥劑科通知采購部門,由采購部門與藥品供應(yīng)商聯(lián)系退藥事宜。

　　4、調(diào)配、發(fā)放錯誤的藥品應(yīng)緊急召回

　　①、在門診發(fā)現(xiàn)藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤,藥劑科應(yīng)該第一時間通知病人本人或家屬,了解病人是否使用和有無異常反應(yīng),并囑其停止使用,要求返回醫(yī)院合理處理,做好差錯報告并登記。

　�、凇⒆≡核幏堪l(fā)現(xiàn)藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤,藥劑科應(yīng)第一時間通知病區(qū)護士,了解病人是否使用和有無異常反應(yīng),并囑其停止使用,由護士盡快把調(diào)配、發(fā)放錯誤的藥品返回藥房處理,做好差錯報告并登記。

　　八、其它要求

　　1、召回藥品應(yīng)填報藥品召回登記表,召回藥品專人妥善保管于指定場所。藥劑科可根據(jù)不同情況與衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)督管理部門、藥品質(zhì)量檢驗部門、生產(chǎn)商或供應(yīng)商聯(lián)系,按程序處理藥品。

　　2、屬醫(yī)院工作人員責(zé)任問題導(dǎo)致藥品召回造成各項損失的,應(yīng)當(dāng)按規(guī)定追究相關(guān)人員責(zé)任。

藥品召回管理制度3

　　目的:為保障公眾用藥安全,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

　　范圍:本制度適用于召回藥品的管理。

　　職責(zé):公司質(zhì)量管理部、儲運部對本制度實施負責(zé)。

　　內(nèi)容:公司在經(jīng)營活動中發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患的,應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥品,及時通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商,并向藥品監(jiān)督管理部門報告。在接到藥品監(jiān)督管理部門的指令后及時追回已售出的藥品。

　　做好相應(yīng)的記錄:

　　一、追回藥品的具體情況,包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、批號、效期、供應(yīng)商、進貨時間等基本信息;

　　二、實施追回的原因

　　在經(jīng)營過程中建立和保存完整的購銷記錄,保證銷售藥品的可溯源性。

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