監(jiān)管藥品管理制度
在充滿活力，日益開放的今天，制度的使用頻率呈上升趨勢，制度泛指以規(guī)則或運作模式，規(guī)范個體行動的一種社會結(jié)構(gòu)。那么什么樣的制度才是有效的呢？以下是小編為大家整理的監(jiān)管藥品管理制度，僅供參考，希望能夠幫助到大家。
監(jiān)管藥品管理制度1
一、目的：
規(guī)范電子監(jiān)管碼藥品在本公司的采購入庫和銷售出庫時的信息采集和傳輸。
二、范圍：
本公司經(jīng)營的藥品中屬國家規(guī)定的附有電子監(jiān)管碼的藥品。
三、內(nèi)容：
1、本制度管理范圍內(nèi)的藥品是指我公司正常經(jīng)營的被列入國家電子監(jiān)管目錄的藥品，并隨著國家監(jiān)管目錄的調(diào)整實行動態(tài)管理。
2、質(zhì)管部負責對附有監(jiān)管碼的品種的審核確認，并指導保管員操作。
3、企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求造成掃碼設備無法識別的，企業(yè)應當拒收。
4、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，并報質(zhì)量管理部門處理。
5、藥品入庫時監(jiān)管碼的采集、傳輸管理。
�。ㄒ唬┯杀９軉T負責入庫藥品監(jiān)管碼的信息采集，信息采集要遵循：整件商品以件為單位逐一掃描；拆箱藥品以中包裝或最小銷售包裝為單位逐一掃描。
（二）信息采集確認無誤后，由信息員通過專屬平臺進行傳輸；確認傳輸成功后方可刪除掃描槍內(nèi)信息。
6、藥品出庫時監(jiān)管碼的采集、傳輸管理。
�。ㄒ唬┯杀９軉T負責出庫藥品信息碼的信息采集，信息采集要遵循：整件商品以件為單位逐一掃描；拆箱藥品以中包裝或最小銷售包裝為單位逐一掃描。
�。ǘ┬畔⒉杉_認無誤后，由信息員通過專屬平臺進行傳輸；確認傳輸成功后方可刪除掃描槍內(nèi)信息。
7、保管員負責掃碼工具的使用和保管工作，信息員負責掃碼工具和上傳工具的維護工作。
8、本公司電子監(jiān)管信息傳輸網(wǎng)絡平臺密鑰由信息員保管、使用、維護。
監(jiān)管藥品管理制度2
1、目的：強化部分高風險藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，保證藥品可溯性，保障公眾安全用藥。
2、依據(jù)：
2.1關于印發(fā)《藥品電子監(jiān)管工作實施方案》的通知（蘇食藥監(jiān)[20xx]72號）
2.2《關于實施藥品電子監(jiān)管工作有關問題的通知》（國食藥監(jiān)辦[20xx]165號）
2.3《關于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運行管理事項通知》（國食藥監(jiān)辦[20xx]585號）
2.4《關于基本藥物全品種電子監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)辦[20xx]194號）
2.5關于進一步做好全省藥品批發(fā)企業(yè)電子監(jiān)管工作的通知（蘇食藥監(jiān)通[20xx]364號）
3、適用范圍：本公司藥品電子監(jiān)管工作的管理，包括特殊藥品、中藥注射液、血液制品、疫苗、基本藥物等有電子監(jiān)管碼的藥品。
4、責任：藥店驗收人員及辦公室負責本制度的實施。
5、內(nèi)容：
5、1公司應按要求配備監(jiān)管碼采集設備，并對所經(jīng)營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)采集和上傳。
5、2藥店驗收員負責藥品電子監(jiān)管碼的核注工作，對20xx年4月1日后生產(chǎn)的并列入基本藥物的品種，未入網(wǎng)或未使用電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識，一律不得入庫。符合規(guī)定的準予入庫，及時采集數(shù)據(jù)。發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品有權(quán)拒收。
5、3，藥店應負責藥品電子監(jiān)管碼的核銷工作。
5、3.1藥品以整件入庫的，應以箱為單位進行掃描。
5、3.2藥品應以完整中包裝或以最小包裝為單位進行掃描。
5、4質(zhì)管科應協(xié)助數(shù)字證書操作員負責本企業(yè)經(jīng)營電子監(jiān)管信息維護與更新，核注與核銷，并確保上報數(shù)據(jù)及時、完整、準確。儲運部應于當天工作結(jié)束后，并于次日上午8時前將數(shù)據(jù)采集器交數(shù)字證書操作員上傳前一天的`數(shù)據(jù)，上傳數(shù)據(jù)完畢后數(shù)字證書操作員將數(shù)據(jù)采集器交還儲運部。
5、5辦公室負責組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓工作，建立培訓檔案，并會同質(zhì)管科對此項工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查。
5、6質(zhì)管科負責起草電子監(jiān)管碼采集器的操作規(guī)程，并對相關人員進行技術指導。
5、7數(shù)字證書操作員負責妥善保管所申請的數(shù)字證書，數(shù)字證書持有人的基本信息發(fā)生變更應及時更新，不得假借冒用。如有丟失，應立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷，并重新申請。
5、8凡進入電子監(jiān)管網(wǎng)《國家基本藥物目錄》的品種，在產(chǎn)品外標簽上加�。淤N）藥品電子監(jiān)管碼無須到藥監(jiān)部門備案。審核驗收此類品種時無須索要加印（加貼）電子監(jiān)管碼相關資料。
5、9數(shù)字證書操作員發(fā)現(xiàn)預警信息應及時報質(zhì)管科，質(zhì)管科根據(jù)預警類型進行處理，對未勾兌、勾兌不符的預警信息，指導督促數(shù)字證書操作員、數(shù)據(jù)采集人員共同查找原因并處理，未發(fā)現(xiàn)問題的，與上游企業(yè)或下游銷售單位聯(lián)系解決。
5、10發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用、重復使用監(jiān)管碼的，或發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與包裝上信息實際不相符的，應及時報質(zhì)管科，經(jīng)質(zhì)量負責人審核確認后，由質(zhì)管科在48小時以書面形式報當?shù)厮幈O(jiān)部門。
監(jiān)管藥品管理制度3
目的:
為強化部分高風險藥品質(zhì)量安全監(jiān)管,確保藥品真實、可追溯,保障公眾用藥安全,制定本制度。
依據(jù):
《關于實施藥品電子監(jiān)管工作有關問題的通知》(國食藥監(jiān)辦[20xx]165號);國家局《藥品電子監(jiān)管工作實施方案》;《關于實施藥品電子監(jiān)管工作有關問題的補充通知》(食藥監(jiān)辦[20xx]153號);《關于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運行管理事項的通知》(國食藥監(jiān)辦[20xx]585號)。
適用范圍:
適用于本公司藥品電子監(jiān)管工作的管理。責任人:綜合辦公室、物流部、質(zhì)量管理部、業(yè)務經(jīng)營部。
內(nèi)容:
1、公司應按要求配備監(jiān)管碼采集設備,并對所經(jīng)營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)采集和報送。
2、質(zhì)量管理部驗收組負責對購進的《入網(wǎng)藥品目錄》中所列的藥品或銷后退回的此類藥品進行全面檢查與驗收,發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)日期在20xx年10月31日以后的該類藥品,未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的,一律不得入庫銷售。符合規(guī)定的,準予入庫,并通知物流部采集入庫數(shù)據(jù)。
3、物流部負責《入網(wǎng)藥品目錄》中所列藥品出入庫數(shù)據(jù)的采集工作。驗收組根據(jù)驗收情況,對符合規(guī)定的該類藥品辦理入庫手續(xù),物流部在記帳前采集入庫數(shù)據(jù),發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品,有權(quán)拒收。該類藥品出庫時,必須采集出庫數(shù)據(jù)。物流部應制定相關管理制度和工作流程,明確專人負責,并報綜合辦公室備案,確保此項工作順利進行。
4、系統(tǒng)管理員協(xié)助數(shù)字證書操作員負責本企業(yè)經(jīng)營藥品的電子監(jiān)管信息維護與更新,核注核銷,并確保上報信息及時、完整、準確。物流部應于當天工作結(jié)束后,在次日上午10時前將監(jiān)管碼采集設備交由數(shù)字證書操作員上傳前一天的出入庫數(shù)據(jù),上傳完畢后,數(shù)字證書操作員將監(jiān)管碼采集設備交還物流部。
5、綜合辦公室負責組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓工作,建立員工培訓檔案,并會同質(zhì)量管理部做好此項工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查。
6、系統(tǒng)管理員負責起草監(jiān)管碼采集設備的操作規(guī)程,并對相關工作人員進行技術指導。
7、數(shù)字證書操作員負責妥善保管所申請的數(shù)字證書,數(shù)字證書持有人的基本信息發(fā)生變更應及時更新,不得轉(zhuǎn)借冒用。如有丟失,應立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷,并重新申請。
8、凡進入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種,在產(chǎn)品外標簽上加印(加貼)藥品電子監(jiān)管碼的無須到藥監(jiān)部門備案,因此,質(zhì)量管理部在審核、驗收此類品種時,無須索要加印(加貼)藥品電子監(jiān)管碼的藥品標簽備案資料。
9、對進入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種,質(zhì)管、驗收、保管、養(yǎng)護、出庫復核等崗位的人員應加大檢查力度,發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用、重復使用監(jiān)管碼的,或發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實際信息不符合的,應及時報告公司質(zhì)量負責人,經(jīng)公司質(zhì)量負責人審核確認后,由質(zhì)量管理部在48小時內(nèi)以書面形式上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。
監(jiān)管藥品管理制度4
1、為加強對我鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管員、信息員的管理,特制定本制度。
2、我鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管員、信息員實行任免制。監(jiān)管員由我鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管辦公室負責推薦,由我鎮(zhèn)人民政府負責審查,由市食品藥品監(jiān)管城鄉(xiāng)一體化建設工作領導小組辦公室負責審批。監(jiān)管員經(jīng)市政府法制辦培訓考試合格的,頒發(fā)《行政執(zhí)法證》,在食品藥品監(jiān)管相關部門授予的權(quán)限內(nèi)開展執(zhí)法檢查和巡查工作;信息員由我鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管辦公室負責推薦,由我鎮(zhèn)人民政府負責審批,報市食品藥品監(jiān)管城鄉(xiāng)一體化建設工作領導小組辦公室備案。
3、我鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管員、信息員必須認真履行職責,積極開展工作,努力完成各項工作目標。監(jiān)管員、。信息員每年進行一次考核。對我鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管員的考核,由市食品藥品監(jiān)管城鄉(xiāng)一體化建設工作領導小組辦公室組織實施。對村級食品藥品安全信息員的考核,由我鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管辦公室組織實施,考核結(jié)束后,應將考核結(jié)果報市食品藥品監(jiān)管城鄉(xiāng)一體化建設工作領導小組辦公室備案;
4、對食品藥品安全監(jiān)管員、信息員實行動態(tài)管理,連續(xù)兩年被評為“不稱職”的,將由原聘用機關予以解聘;
5、對年度考核為優(yōu)秀的監(jiān)管員、信息員,將分別由市食品藥品監(jiān)管城鄉(xiāng)一體化建設工作領導小組辦公室和我鎮(zhèn)人民政府給予通報表揚和獎勵。
食品藥品安全監(jiān)管員信息員培訓管理制度
1、為確保廣大人民飲食用藥安全,進一步完善農(nóng)村食品藥品監(jiān)管體系,特制定本制度。
2、監(jiān)管員、信息員在聘任期內(nèi)必須按時參加上級有關部門組織的培訓教育活動。
3、我鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管辦公室可以根據(jù)工作的實際需要,開展對轄區(qū)內(nèi)信息員的培訓工作。
4、培訓學習內(nèi)容主要是涉及食品藥品管理方面的法律、法規(guī)規(guī)章及安全知識,;并結(jié)合工作實際學習食品藥品監(jiān)管知識。
5、培訓教育采取定期集中學習、自學、現(xiàn)場實踐學習、組織參觀學習的方式進行。
6、食品藥品法律法規(guī)及安全知識采用集中授課培訓的方式進行,監(jiān)管員每年不少于2次,信息員每年不少于1次。
7、我鎮(zhèn)監(jiān)管辦公室應建立好監(jiān)管員、信息員培訓教育檔案。
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