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（精品）醫(yī)療器械使用安全管理制度10篇
在現(xiàn)在社會，制度的使用頻率呈上升趨勢，制度是一種要求大家共同遵守的規(guī)章或準則。我敢肯定，大部分人都對擬定制度很是頭疼的，下面是小編幫大家整理的（精品）醫(yī)療器械使用安全管理制度，僅供參考，大家一起來看看吧。
醫(yī)療器械使用安全管理制度 1
為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》規(guī)定制定本規(guī)范。
一·建立組織機構(gòu)設施設備安全管理委員會（fms），全面管控醫(yī)療器械臨床使用安全與風險。加強醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管，保障醫(yī)療器械臨床使用安全。
二·研究制定全院醫(yī)療器械配置、規(guī)劃、購置、使用維護、安全管理、分析醫(yī)療設備應用風險來源。
三·指導各科室醫(yī)療器械安全監(jiān)管，設備使用前科室進行相關(guān)操作安全培訓，制定出設備操作規(guī)程與安全注意事項。
四·設備科定期進行風險評估，巡查及預防性維護（pm）。
五·臨床科室健全完善監(jiān)測體系。設專人監(jiān)測設備使用安全情況，發(fā)生安全事件及時上報。
六·設備科根據(jù)調(diào)查情況及時向院內(nèi)各相關(guān)科室通報，以避免同類事件的再次發(fā)生。
七·獎懲措施。醫(yī)院對成功提交一起安全事件的職工給予20元獎勵；對隱瞞安全事件的'科室一經(jīng)查實后根據(jù)情節(jié)輕重進行進追究責任。
醫(yī)療器械使用安全管理制度 2
為了加強醫(yī)療裝備的臨床使用安全管理工作，降低臨床使用風險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》規(guī)定制定本規(guī)范。
1、建立組織機構(gòu)設施設備安全管理委員會（fmp），全面控制醫(yī)療器械臨床使用安全與風險。加強醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管，保障醫(yī)療器械臨床使用安全。
2、研究制定全院醫(yī)療器械配置、規(guī)劃、購置、使用維護、安全管理、分析醫(yī)療設備應用風險來源。
3 、指導各科室醫(yī)療器械監(jiān)管，設備使用前科室進行相關(guān)操作安全培訓，制定出設備操作規(guī)程與安全注意事項。
4、設備科根據(jù)設備使用年限，及維修頻率、及完好情況定期進行風險評估，巡查及預防性維護（pm）
5、臨床科室健全完善檢查檢測體系，設專人監(jiān)測設備使用安全情況，發(fā)生安全事件及時上報。
6、達到以下條件者為高風險狀態(tài)，需更新設備避免風險。
（1）、出現(xiàn)設備的外保護或絕緣層損壞，有短路、漏電危險、控制開關(guān)失靈等情況。
�。�2）使用壽命：電子儀器及光學儀器類為8年，醫(yī)用電氣及機械類為10年，放射性設備及其他耐用設備為15年，纖維內(nèi)窺鏡為5000人次。
7、設備科維護員負責對大型醫(yī)療設備、特種設備進行一次風險評估檢測。
醫(yī)療器械使用安全管理制度 3
醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會是院長領導下負責對院內(nèi)醫(yī)療器械在臨床上的安全使用進行指導和監(jiān)督的組織。
1、醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會工作職責
1）學習、宣傳和貫徹執(zhí)行國家有關(guān)國家有關(guān)醫(yī)療器械安全使用的法律法規(guī)和政策，及有關(guān)的管理規(guī)范。
2）起草、制定、審核和評價醫(yī)院內(nèi)有關(guān)醫(yī)療器械安全管理的工作制度和政策，對其執(zhí)行情況進行監(jiān)督。
3）通報、討論和分析院內(nèi)外發(fā)生的，在臨床使用中出現(xiàn)的有關(guān)醫(yī)療器械安全使用的重大問題，探討改進醫(yī)院醫(yī)療器械臨床安全使用的建議、方法和措施。
4）通報院內(nèi)出現(xiàn)的重大的`醫(yī)療器械不良事件，負責督促有關(guān)部門對事件進行調(diào)查和追蹤，并向有關(guān)部門通報相關(guān)的結(jié)果。
5）對醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療器械臨床安全使用的工作狀況進行分析、討論和總結(jié)。
6）對在醫(yī)療器械臨床安全使用工作中有突出貢獻的有關(guān)科室和人員提出表彰和獎勵的建議；對在醫(yī)療器械臨床安全使用工作中有重大責任事故的有關(guān)科室和人員提出批評和處罰的建議。
2、人員組成
由醫(yī)院領導及有關(guān)醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學、護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械采購和保障管理等相關(guān)人員組成。
3、工作方式
日常工作由醫(yī)務科和醫(yī)療設備科負責，每次活動要有記錄，有小結(jié)。
醫(yī)療器械使用安全管理制度 4
醫(yī)院設立由院領導負責的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會，指導醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作，醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學及護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關(guān)人員組成，指導醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作。
一、醫(yī)院建立健全醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系；建立醫(yī)療器械采購論證、技術(shù)評估和采購管理制度，確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求；建立醫(yī)療器械供方資質(zhì)審核及評價制度。
二、器械科負責醫(yī)療器械采購，醫(yī)療器械采購應當遵循國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，確保醫(yī)療器械采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全。同時建立醫(yī)療器械驗收制度，驗收合格后方可應用于臨床。
三、對醫(yī)療器械采購、評價、驗收等過程中形成的`報告、合同、評價紀錄等文件，器械科進行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后5年以上。
四、發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用安全事件或者醫(yī)療器械出現(xiàn)故障，應當立即停止使用，并通知醫(yī)療器械保障部門按規(guī)定進行檢修；經(jīng)檢修達不到臨床使用安全標準的醫(yī)療器械，不得再用于臨床。
五、醫(yī)療器械臨床使用各環(huán)節(jié)如人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設施、環(huán)境等的安全管理應符合要求。
六、相關(guān)科室加強醫(yī)療器械使用、保管等人員的培訓。
醫(yī)療器械使用安全管理制度 5
第一條：為切實加強勞動用功管理，根據(jù)國家《勞動法》有關(guān)員工錄用、勞動合同簽訂、解聘的有關(guān)制度規(guī)定，結(jié)合本公司實際制定本制度。
第二條：員工錄用
1、各部門應按項目用人計劃錄用員工，錄用的員工應填寫《新員工錄用審批表》，經(jīng)用人部門、行政辦公室和主管副總簽署意見后，由總經(jīng)理審批，部門副職及以上員工由董事會批準。
2、新員工錄用，簽訂勞動合同。公司每年度安排全體員工體檢一次。
第三條：員工考核
1、考核范圍：公司部門經(jīng)理及以下員工，被公司正式錄用、工作三個月以上的所有員工。
2、考核原則：根據(jù)公司年度項目實施計劃、各部門工作計劃及各項規(guī)章制度執(zhí)行情況，實行定量指標和定性指標相結(jié)合，逐級考核，并與員工績效考核年薪和聘任密切掛鉤。
3、公司設立考核領導小組，由考核領導小組根據(jù)公司確定的考核辦法進行考核。
風險提示：
企業(yè)要在員工入職一個月內(nèi)與員工簽訂書面的勞動合同，否則企業(yè)需要承擔雙倍工資的風險；勞動合同必須具備勞動合同期限、工作內(nèi)容、勞動保護和勞動條件、勞動報酬、勞動紀律、勞動合同終止條件以及違反勞動合同的責任等條款，建議企業(yè)與員工簽訂勞動合同時，可以先咨詢專業(yè)的律師，或者查閱好相關(guān)法律問題，避免引起不必要的勞動糾紛。
第四條：員工勞動合同的訂立
1、在職員工統(tǒng)一與公司簽訂勞動合同及簽認《遵紀廉潔從業(yè)承諾書》
2、公司部門副職及以上員工合同期限一般為2—3年；業(yè)務骨干和普通員工合同期限一般為1—2年；勞動合同期限包括試用期，試用期最長為3個月。
3、被公司錄用的員工，實行不超過3個月試用期。在試用期內(nèi)主管副總、綜合事務部應向試用期員工明確崗位規(guī)范和考核標準，明確工作責任。試用期滿，部門負責人對其試用期間的工作情況及表現(xiàn)提出意見，經(jīng)綜合事務部和主管副總審定后，報總經(jīng)理審批，部門副職及以上崗位報董事會批準。
4、勞動合同內(nèi)容包括：
�。�1）勞動合同期限；
�。�2）工作內(nèi)容及要求；
�。�3）勞動保護和勞動條件；
�。�4）勞動報酬及支付的方式與時間《公司對全體員工實行考核年薪制》。員工工資于每月18日發(fā)放（遇節(jié)日可提前）提成與每月20日發(fā)放；
（5）法定社會保障（公司為工作3年以上員工辦理養(yǎng)老、醫(yī)療、失業(yè)保險，并另文公布分別繳納的工資基數(shù)。養(yǎng)老保險費、醫(yī)療保險費、失業(yè)保險費由公司和員工按不同比例共同負擔，員工個人負擔部分，由公司從其工資中代扣代繳。員工應依法配合公司辦理社會保險手續(xù)，并同意由公司代扣代繳員工負擔部分的社會保險費。公司提供上述社會保險福利，員工有權(quán)選擇參保與不參保的權(quán)力）；
�。�6）工作時間與休息、休假；
�。�7）勞動記律；
（8）教育與培訓；
（9）勞動合同終止、解除的條件；
�。�10）違反勞動合同應承擔的責任；
（11）雙方認為需要約定的其他事項。
風險提示：
實踐中，發(fā)生離職員工侵犯公司商業(yè)秘密時，爭議焦點往往不是員工有沒有義務保守公司的商業(yè)秘密，而是該秘密是不是構(gòu)成受法律保護的“商業(yè)秘密”，以及單位如何提供證據(jù)證明離職員工實施了侵權(quán)行為及侵權(quán)造成的損失。由于商業(yè)秘密侵權(quán)證據(jù)很難收集，或調(diào)查取證的成本非常高，往往導致單位對侵權(quán)行為束手無策。
企業(yè)在制定規(guī)章的時候可以約定通過保密協(xié)議，據(jù)此證明商業(yè)秘密的存在、證明企業(yè)對商業(yè)秘密采取了保護措施，一旦發(fā)生侵犯商業(yè)秘密的行為，便于舉證，有利于企業(yè)借助法律手段保護自己的商業(yè)秘密，維護合法的權(quán)益。
5、公司應與掌握商業(yè)秘密的員工在勞動合同或補充協(xié)議中約定保守商業(yè)秘密的有關(guān)事項。
6、勞動合同由公司蓋章和員工簽字后生效。勞動合同當事人申請勞動合同簽證的，應在1個月內(nèi)送勞動行政部門進行勞動合同簽證。
7、勞動合同期滿或雙方約定的勞動合同終止條：件出現(xiàn)，勞動合同即行終止。因工作需要，經(jīng)雙方協(xié)商一致，可以續(xù)訂勞動合同。
8、公司在員工勞動合同期滿前1個月向員工提出終止或續(xù)訂勞動合同的書面意向，并及時辦理有關(guān)手續(xù)。
9、經(jīng)勞動合同當事人協(xié)商一致，勞動合同可以變更或解除。
10、員工有下列情形之一的，公司可以解除勞動合同：
�。�1）在使用期間被證明不符合錄用條：件的；
�。�2）經(jīng)常和嚴重違反公司規(guī)章制度和勞動紀律的；
（3）嚴重失職，瀆職越權(quán)，營私舞弊，對公司形象和利益造成重大損害的；
（4）員工同時與其他用人單位建立勞動關(guān)系，對完成本單位的`工作任務造成嚴重影響，或者經(jīng)公司提出，拒不改正的；
�。�5）被勞動教養(yǎng)或被依法追究刑事責任的；
�。�6）以權(quán)謀私，非法收受回扣等，損害公司聲譽的；
�。�7）無理取鬧，威脅上級或他人，影響工作秩序的；
�。�8）經(jīng)公司組織的年度考核，綜合評價為“不合格”的。
11、有下列情形之一的，公司可提前30日以書面形式通知員工解除勞動合同：
�。�1）員工患病或非因工負傷，醫(yī)療期滿后，不能從事原工作，也不能從事公司另行安排的適當工作的；
�。�2）員工不能勝任勞動合同約定的工作，經(jīng)過培訓或調(diào)整工作崗位，仍不能勝任工作的；
（3）經(jīng)董事會確定，公司分立、合資、合并、兼并、轉(zhuǎn)（改制）、跨地區(qū)搬遷，企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)或者進行重大技術(shù)改造，或按國家有關(guān)規(guī)定中止合營及合營期滿等客觀情況，致使勞動合同所確定的生產(chǎn)、工作崗位消失；
�。�4）公司因經(jīng)營發(fā)生嚴重困難，確需裁減人員的。
12、員工有下列情形之一的，公司不得解除勞動合同：
�。�1）員工患職業(yè)病因工（公）負傷被確認喪失或者部分喪失勞動能力的；
�。�2）患病或者負傷，在規(guī)定的醫(yī)療期內(nèi)的；
�。�3）女員工在孕期、產(chǎn)期、哺乳期內(nèi)的；
�。�4）在本單位連續(xù)工作滿9年，且距法定退休年齡不足五年的；
�。�5）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他情形。
第五條：員工勞動合同的解除
1、公司解除員工勞動合同，員工對公司解除其勞動合同有異議的，可向有關(guān)機構(gòu)申請仲裁。
2、公司提前解除員工勞動合同，如符合有關(guān)政策法規(guī)的，應按國家有關(guān)規(guī)定，向員工支付經(jīng)濟補償金。
3、員工提出解除員工勞動合同的，應當提前30日以書面形式通知公司，由公司審批同意其解除勞動合同的，辦清移交手續(xù)后，由綜合事務部與其辦理有關(guān)勞動合同終止手續(xù)，并出具“解除勞動合同證明書”。
4、員工解除勞動合同及違反國家和地方的有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司規(guī)章制度、勞動合同約定的，給公司造成損失的，應依法或依勞動合同的約定支付違約金和承擔賠償責任。員工主動提出解除勞動合同的，公司不支付經(jīng)濟補償金，不參加當年度考核，不發(fā)當年度20%的年度考核年薪。
5、有下列情形之一的，員工可以隨時通知公司解除勞動合同：
（1）在試用期內(nèi)的；
�。�2）公司未按勞動合同支付勞動報酬的；
�。�3）公司違反國家規(guī)定，強迫員工超強度勞動的。
6、有下列情形之一的，員工解除勞動合同必須經(jīng)董事會批準：
（1）有金額較大的業(yè)務尚未完成的；
�。�2）重要業(yè)務項目的負責人、主要經(jīng)辦人；
（3）經(jīng)司法或行政機關(guān)決定或批準，正在接受審查，尚未結(jié)案的；
�。�4）國家和地方法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的。
7、勞動合同的無效或部分無效，由勞動合同履約地的勞動爭議仲裁委員會或人民法院確認、裁定。
8、因勞動合同發(fā)生爭議的，員工可以和公司協(xié)商解決，協(xié)商不成的，可以向當?shù)貏趧訝幾h仲裁委員會申請仲裁，當事人一方也可以直接向勞動爭議仲裁委員會申請仲裁，對仲裁裁決不服的，可以向人民法院提起訴訟。
第六條：生效本制度自公布之日起實行
第七條：本制度的解釋權(quán)為公司董事會
醫(yī)療器械使用安全管理制度 6
第一條：總則
1、考勤是本公司管理工作的基礎，考核結(jié)果將作為員工年度考核的依據(jù)之一，各級人員都必須予以高度重視。
2、公司的考勤管理由總臺接待員認真記錄考勤情況，公司綜合事務部負責監(jiān)督、匯總、報告。
第二條：考勤員職責
1、按規(guī)定及時、認真、準確的記錄考勤情況。
2、如實反映本公司考勤中存在的問題。
3、妥善保管各種休假憑證附件。
4、及時匯總考勤結(jié)果，向總辦報告。
第三條：上、下班時間及打卡時間
上午：9：00—12：00，若遇加班或開會等前一天延長下班時間，可向后延半小時。
下午：14：00—18：00，（員工食堂開飯時間：中午：12：00）。
第四條：遲到、早退
1、員工每日早9：10之后，下午14：10之后到公司視為遲到。
2、員工每日在中午、下午規(guī)定的下班之前無故離開公司視為早退。（外出工作辦事，均應向部門同事和總臺接待員說明去向）。
3、因公不能按時打卡，需持部門證明交綜合事務部，方不以遲到、早退論處。
4、公司綜合事務部定期匯總考勤情況，凡遲到、早退累計六次以上者給予黃牌警告一次并作為年終年度年薪考核依據(jù)之一。
第五條：事假
1、員工遇私事，須于工作日親自辦理的，應填寫“請假單”，經(jīng)部門經(jīng)理及主管副總批準后予準假。如確難以事先請假的，可用電話方式請假，待回公司后及時辦理補假手續(xù)（下同）。
2、一般員工請假在二天內(nèi)，由其部門經(jīng)理簽署意見，報主管副總審批。三天及三天以上由部門經(jīng)理、主管副總簽署意見后轉(zhuǎn)呈總經(jīng)理審批。
第六條：病假
員工因病請假二天以內(nèi)，應填寫“請假單”報部門經(jīng)理及主管副總審批，三天及三天以上，需持醫(yī)院證明，報部門經(jīng)理及主管副總審核后轉(zhuǎn)呈總經(jīng)理審批。
第七條：曠工
1、凡下列情況均以曠工論處：
�、傥凑埣倩蛘埣傥幢慌鷾剩床坏綅�；
②打架斗毆、違紀行為造成無法上崗；
�、燮渌`規(guī)違紀行為造成缺勤；
2、月累計曠工3天以上，年累計曠工15天以上均為自動解聘。
第八條：工傷
因公負傷，因公致殘（指非違規(guī)操作的'意外所致），須持醫(yī)院診斷證明并經(jīng)相關(guān)鑒定機關(guān)確認，可按工傷假記考勤，工傷期間工資照發(fā)。
第九條：婚假
員工結(jié)婚持結(jié)婚證書，享受婚假10個日歷天（不含旅途）�；榧倨陂g工資照發(fā)。
第十條：喪假
員工配偶子女父母死亡給喪假3天（不含旅途），喪假期間工資照發(fā)。
第十一條：產(chǎn)假
員工產(chǎn)假為90個日歷天。本公司實行考核年薪制，員工產(chǎn)假期間的發(fā)放工資標準為：本人崗位考核年薪的40%計發(fā)（外出補貼不發(fā)）。
第十二條：其他未盡事項，經(jīng)總經(jīng)理室制訂后報董事會批準補充。
第十三條：生效
本制度自公布之日起實行。
第十四條：本制度的解釋權(quán)為公司行政辦公室。
醫(yī)療器械使用安全管理制度 7
1、各科室要加強對醫(yī)療設備的管理工作，做到運用有專人，并定期維護保養(yǎng)，要求運用人員必需經(jīng)過專業(yè)培訓，懂性能會操作，非特地人員禁止操作。
2、醫(yī)療設備要落實專人保管，如因失職損壞、丟失，除剛好報告外要按價賠償損失，對運用年限已久，老化需報廢者，需經(jīng)運用科室、設備管理人員和院部探討后填寫報廢單，經(jīng)院部批準方可執(zhí)行。
3、各類醫(yī)療設備出現(xiàn)故障需修理者，運用科室要剛好向器械科報修，以免影響工作，需請廠家修理者，修理費科室要簽字證明并做為各科室的支出。
4、各種醫(yī)療儀器設備和器械不能轉(zhuǎn)讓和外借，如遇特別狀況必需填寫申請，經(jīng)業(yè)務院長審批方可執(zhí)行。
5、院部有權(quán)依據(jù)全院狀況調(diào)整各科醫(yī)療設備。
6、儀器運用人員要嚴格根據(jù)儀器的技術(shù)標準、說明書和操作規(guī)程進行操作。不得擅自更改設備操作程序及修理軟件和硬盤格式化。運用儀器前，應判明其技術(shù)狀態(tài)的確良好，運用完畢，應將全部開關(guān)、手柄放在規(guī)定位置。
7、根據(jù)儀器設備的'環(huán)境要求做到無塵，溫度、濕度符合。保持儀器表面清潔，無灰塵、無污垢。
8、凡是進入醫(yī)院的醫(yī)療器械（包括購買、試用、試驗、贈送、借用及臨床驗證等），必需報設備處備案。
醫(yī)療器械使用安全管理制度 8
一、為了確保醫(yī)療器械倉庫的科學、規(guī)范管理，正確、合理地儲存醫(yī)療器械，保證醫(yī)療器械儲存質(zhì)量，我們制定了本制度。本制度參考了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則》等相關(guān)法規(guī)文件。
二、為了確保醫(yī)療器械的安全存放，我們應該根據(jù)安全、便捷、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理利用倉容，保持五距（醫(yī)療器械貨位之間的距離不小于100厘米，垛與墻的間距不小于30厘米，垛與屋頂?shù)拈g距不小于30厘米，垛與散熱器或供熱管道不得小于30厘米，垛與地面的間距不小于10厘米）合適，堆放整齊有序，牢固可靠，杜絕倒置現(xiàn)象。同時，嚴禁在非公司場所存放或銷售醫(yī)療器械，確保產(chǎn)品質(zhì)量和客戶安全。
三、根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將醫(yī)療器械分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫，保證醫(yī)療器械的儲存質(zhì)量。
四、庫存醫(yī)療器械應按醫(yī)療器械批號及效期遠近依次存放，不同批號醫(yī)療器械不得混垛。
五、根據(jù)季節(jié)和氣候的`變化，要做好溫濕度管理工作，每日上午和下午各觀察一次溫濕度自動監(jiān)測儀的情況和醫(yī)療器械的性能，及時采取措施。保障醫(yī)療器械的質(zhì)量，確保儲存的安全和有效性。
六、醫(yī)療器械存放實行色標管理，待驗區(qū)、退貨區(qū)——黃色；合格區(qū)、待發(fā)區(qū)——綠色；不合格區(qū)——紅色。
1、醫(yī)療器械與食品及保健食品類、醫(yī)療器械類等非醫(yī)療器械分開存放；
2、一般藥與殺蟲藥，性能相互影響及易串味的醫(yī)療器械分區(qū)存放；
3、中藥飲片設置單區(qū)存放，并配備相應的安全，消防設施、設備；
八、執(zhí)行醫(yī)療器械的有效期管理，對快要過期的醫(yī)療器械進行標識，并按月進行促銷。
九、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。
十、倉庫應建立醫(yī)療器械保管卡，動態(tài)及時記載醫(yī)療器械的進、存、出庫情況。
醫(yī)療器械使用安全管理制度 9
1、倉庫應以“安全、方便、節(jié)約”的原則，正確選擇存儲倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現(xiàn)象。
2、倉儲空間實行色標管理，綠色區(qū)域為合格區(qū)、黃色區(qū)域為退貨區(qū)、紅色區(qū)域為不合格區(qū)域。
3、近效期醫(yī)療器械要有明顯的標志和示意牌。對有效期在6個月以內(nèi)的產(chǎn)品應按月填寫近效期醫(yī)療器械催銷表。
4、根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品庫內(nèi)溫度控制在1—30度，濕度在45—75%之間。
5、庫房內(nèi)應配置墊倉板等與保持地面距離的設施、配置測量和調(diào)節(jié)溫濕度設施、配置避光通風設施、配置符合要求的照明設施，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設施。
6、倉庫周圍無污染源，環(huán)境清潔。庫房與營業(yè)場所應有隔離設施，面積與經(jīng)營規(guī)模相適應。
7、醫(yī)療器械養(yǎng)護員應做好夏防、冬防等季節(jié)的'養(yǎng)護工作，定期檢查儲存產(chǎn)品的質(zhì)量，對近效期產(chǎn)品視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列產(chǎn)品每季實行定期檢查并記錄。
8、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好倉庫溫、濕度管理工作，每日應定時填寫《庫房溫濕度記錄表》，并根據(jù)具體情況和產(chǎn)品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品儲存和陳列質(zhì)量的安全。
9、對儲存和陳列中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題，應及時報質(zhì)管人員確認和處理，由質(zhì)量負責人員填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品停售通知書》。將有問題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結(jié)果須有記錄。若屬假劣產(chǎn)品則應上報當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局，監(jiān)督處理。
10、倉庫應定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。
11、對各類養(yǎng)護儀器及設備設施應定期檢查。
醫(yī)療器械使用安全管理制度 10
一、營業(yè)場所應保持整潔、衛(wèi)生、樣品陳列整齊，設置顧客意見簿，文明經(jīng)商，禮貌待客。
二、應按照批準的“經(jīng)營范圍”銷售醫(yī)療器械。
三、醫(yī)療器械應分類擺放，產(chǎn)品名稱準確，與實物相符，標價清晰。
四、銷售人員應熟悉所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的專業(yè)知識，認真檢查產(chǎn)品的質(zhì)量及外包裝，標識是否符合規(guī)定，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。銷出產(chǎn)品應先開票，按票付貨，認真核對，不出差錯。對產(chǎn)品應建立真實、完整的銷售記錄。記錄內(nèi)容見附表二，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后兩年備查。
五、不得銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國家藥品監(jiān)督部門禁止使用的醫(yī)療器械。不得銷售變造、偽造或者冒用“中華人民共和國國醫(yī)療器械注冊證”及其編號的醫(yī)療器械。不得銷售給無“證照”或“證照”不全的經(jīng)營單位或無醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單位。
六、企業(yè)對銷售的醫(yī)療器械的質(zhì)量負有責任，應認真做好醫(yī)療器械的質(zhì)量查詢、用戶訪問、信息反饋、質(zhì)量投訴的.處理等項工作，并詳細記錄填寫有關(guān)報表、記錄備查。做好缺貨登記，對顧客專項定貨及函購定貨要認真熱情對待，盡量滿足顧客要求。建立用戶檔案，載明基本情況，便于質(zhì)量追蹤。
七、在產(chǎn)品銷售活動中，若發(fā)現(xiàn)不合格品，應立即停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，對已售出的不合格產(chǎn)品，應通知使用單位停止使用，并公告社會，同時收回不合品。
八、執(zhí)行“先進先出、近效先出”的銷售原則，以減少不必要的損失。
九、銷售人員每年進行體檢，不符合要求者及時更換。
十、銷售部負責醫(yī)療器械的銷售工作。
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