《疫苗經(jīng)營監(jiān)督管理意見》
導語：疫苗的監(jiān)督對于人們健康尤為重要，下面yibys小編整理了疫苗經(jīng)營監(jiān)督管理意見，歡迎閱讀!
國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《疫苗經(jīng)營監(jiān)督管理意見》
為了貫徹執(zhí)行《疫苗流通和預防接種管理條例》，加強對疫苗批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督管理，保證疫苗在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于學習貫徹〈疫苗流通和預防接種管理條例〉有關問題的通知》(國食藥監(jiān)法〔2005〕207號)，并征求各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門意見，6月13日國家局印發(fā)了《疫苗經(jīng)營監(jiān)督管理意見》(國食藥監(jiān)市[2005]278號)，對申請和從事經(jīng)營疫苗的批發(fā)企業(yè)從經(jīng)營許可、人員、管理制度、儲運設施設備及條件等做出明確規(guī)定，主要內(nèi)容如下：
一、申請經(jīng)營疫苗的企業(yè)必須為已取得《藥品經(jīng)營許可證》的批發(fā)企業(yè)。經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門驗收合格，在其所持《藥品經(jīng)營許可證》上加注“疫苗”經(jīng)營范圍后，方可開展經(jīng)營業(yè)務。
二、疫苗批發(fā)企業(yè)應有2名以上專業(yè)技術人員從事疫苗質(zhì)量管理工作。專業(yè)技術人員應有預防醫(yī)學、藥學、微生物學、或醫(yī)學等專業(yè)本科以上(含本科)學歷及中級以上(含中級)專業(yè)技術職稱，具有3年以上從事疫苗管理或技術工作經(jīng)驗，并不得兼職。以上專業(yè)技術人員應對疫苗的接種反應和疫苗質(zhì)量問題有一定的判斷能力。
三、疫苗批發(fā)企業(yè)必須認真執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，并結合疫苗經(jīng)營管理的需要，建立包括以下內(nèi)容的管理制度：疫苗質(zhì)量管理人員職責;疫苗購進管理;疫苗驗收管理;疫苗儲存、養(yǎng)護檢查和出庫復核管理;進口疫苗管理;疫苗有效期管理;不合格疫苗管理;疫苗銷售管理;疫苗運輸管理;疫苗儲存、運輸設施設備管理;有預防接種異常反應的報告和管理等。
所建立的制度應能保證對以下各環(huán)節(jié)提出符合規(guī)定的要求并建立有關記錄或檔案：儲存與運輸?shù)脑O施設備的定期檢查、保養(yǎng)和校準，疫苗的購進，疫苗的收貨和驗收，庫存疫苗的.定期檢查，疫苗的銷售，以及疫苗批發(fā)企業(yè)在接到疫苗預防接種異常反應、疑似預防接種異常反應時的報告等。
四、疫苗批發(fā)企業(yè)應具備與疫苗經(jīng)營規(guī)模相適應的儲運設施設備：兩個以上獨立的冷庫(柜);用于疫苗運輸?shù)睦洳剀嚰败囕d冷藏(凍)設備;溫度自動監(jiān)測、調(diào)控、記錄、報警的設備;疫苗冷藏設備備用的發(fā)電機組。
五、用于疫苗儲運的設施設備應符合以下條件：冷庫的溫度為2—8℃，應符合疫苗的儲存要求，并能自動調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況;冷庫的總容積應與經(jīng)營規(guī)模相適應;冷藏運輸?shù)能囕v及冷藏(凍)箱應能自動調(diào)控和顯示溫度狀況。
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