2017年關(guān)于藥店自查報(bào)告范文
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2017年關(guān)于藥店自查報(bào)告范文一
按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施GSP的要求，我公司對(duì)實(shí)施GSP工作高度重視，并進(jìn)行了認(rèn)真準(zhǔn)備和全面自查，現(xiàn)將我公司實(shí)施GSP認(rèn)證工作及自查情況報(bào)告如下：
一、企業(yè)概況
我公司在2012年11月30日取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》以來，即以“質(zhì)量第一，服務(wù)至上”為指導(dǎo)方針。注冊(cè)地址為XX;法人代表：XX;藥房營(yíng)業(yè)室面積XX m2 、倉庫面積33.6 m2 、輔助區(qū)面積Xm2;藥房擁有員工X人，其中:中等專業(yè)以上的學(xué)歷的3人，占全體員工的75%。執(zhí)業(yè)藥師1人，藥師1人，檢查驗(yàn)收人員兼養(yǎng)護(hù)人員1人，保管員1人，采購員1人。藥房經(jīng)營(yíng)范圍包括：處方藥與非處方藥：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品***;經(jīng)營(yíng)品種800余個(gè)，中藥飲片300余種，無購進(jìn)毒性藥材及特殊管理品種。我們采用杭州市博信醫(yī)藥管理系統(tǒng)對(duì)商品的進(jìn)、銷、存統(tǒng)一管理。
二、GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)
自營(yíng)業(yè)開始，我企業(yè)對(duì)照“GSP及其實(shí)施細(xì)則”和“GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目”各條款，多次檢查企業(yè)GSP管理的執(zhí)行情況，對(duì)不符合要求的項(xiàng)目及時(shí)改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進(jìn)行簡(jiǎn)要闡述。
1、質(zhì)量管理組織的設(shè)立及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件的制定及落實(shí)簡(jiǎn)況。
由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務(wù)少，鑒于此種情況只是設(shè)立質(zhì)量管理組，由4名同志組成：分別是XX質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人(兼駐店藥師)、XX質(zhì)量管理員、XX質(zhì)量驗(yàn)收員并(兼任養(yǎng)護(hù)員)、XX法人兼保管員。營(yíng)業(yè)伊始，我藥房就是按照GSP要求制定了一套適合自己實(shí)際情況的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件，經(jīng)營(yíng)過程中，我藥房嚴(yán)格按照GSP要求去做。在營(yíng)業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實(shí)，已完全符合GSP要求。
2.人員與培訓(xùn)。
人員組成：本企業(yè)法人兼保管員和采購員：XX，男、31歲，(禮儀醫(yī)學(xué))專業(yè);中專畢業(yè)，從事醫(yī)藥工作6年多，經(jīng)培訓(xùn)及考試取得GSP上崗證。企業(yè)負(fù)責(zé)人兼質(zhì)量負(fù)責(zé)人：XX，女、29歲，(應(yīng)用生物技術(shù))專業(yè);大專畢業(yè)，從事醫(yī)藥工作6年多，有良好的工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)考試取得了省醫(yī)藥行業(yè)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格證;和藥物檢驗(yàn)工上崗證。藥品養(yǎng)護(hù)員兼驗(yàn)收員：XX，女、31歲，經(jīng)培訓(xùn)及考試取得了營(yíng)業(yè)員上崗證;
培訓(xùn)情況。我企業(yè)在營(yíng)業(yè)初制訂年度培訓(xùn)計(jì)劃，計(jì)劃中有詳細(xì)的培訓(xùn)內(nèi)容。培訓(xùn)方式主要是靠本企業(yè)自己集中培訓(xùn)和藥監(jiān)部門培訓(xùn)相結(jié)合。我們自己的培訓(xùn)方法是：每月進(jìn)行一次培訓(xùn)。主要學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí)和國(guó)家發(fā)布的法律、法規(guī)(詳見年度培訓(xùn)計(jì)劃)，并對(duì)主要內(nèi)容進(jìn)行考試。另外我們也會(huì)積極配合藥監(jiān)局的相關(guān)培訓(xùn)活動(dòng)。直接接觸藥品的工作人員有4人，每人按要求到市稠州醫(yī)院進(jìn)行了醫(yī)藥行業(yè)健康體檢，身體均健康。健康檢查檔案齊全、標(biāo)準(zhǔn)符合要求。
3.設(shè)施設(shè)備情況
本藥房營(yíng)業(yè)室面積XX 平方米 、其中陰涼區(qū)面積XX平方米、倉庫面積33.6平方米，營(yíng)業(yè)環(huán)境與布局符合GSP要求(具體見布局圖);主要設(shè)施設(shè)備有貨架、陳列柜30來組，中藥柜4組。兩臺(tái)中央空調(diào)，和一臺(tái)掛壁式空調(diào)，營(yíng)業(yè)區(qū)一臺(tái)，陰涼區(qū)一臺(tái)，庫房(掛室空調(diào)機(jī))一臺(tái)，冷藏用的冰箱一臺(tái)，溫濕度計(jì)三個(gè)(營(yíng)業(yè)室與庫房各一個(gè)和冰箱一個(gè))，市局規(guī)定的溫濕度在線監(jiān)控一個(gè)，數(shù)據(jù)經(jīng)相關(guān)技術(shù)人員調(diào)試上傳正常，另外防火用的滅火器2個(gè)，防鼠籠2個(gè)，切片機(jī)一個(gè)，粉碎機(jī)一個(gè)，烘箱一個(gè)，戥稱一把，收銀設(shè)備一套(小票打印機(jī)，掃描槍)等，相關(guān)設(shè)備均經(jīng)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)合格，設(shè)備、設(shè)施能夠滿足經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的需要。設(shè)備、設(shè)施的管理、檢修由專人負(fù)責(zé)，能達(dá)到出現(xiàn)問題及時(shí)妥善解決。
4.藥品進(jìn)貨管理
在藥品進(jìn)貨管理上，我們嚴(yán)格按照企業(yè)制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法企業(yè)進(jìn)貨，首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種嚴(yán)格按照相關(guān)管理制度進(jìn)行審核、審批，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書。進(jìn)貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。
5.藥品檢查驗(yàn)收的管理。
我企業(yè)的藥品檢驗(yàn)驗(yàn)收工作由柳勝英同志負(fù)責(zé)，在工作中對(duì)購進(jìn)的每個(gè)批號(hào)的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進(jìn)行仔細(xì)的檢查驗(yàn)收，對(duì)質(zhì)量不合格或可疑的藥品經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)后給予退貨。開業(yè)近一月來驗(yàn)收藥品入庫藥品合格率達(dá)100%。
6.藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與陳列(零售)管理。
我企業(yè)在始建時(shí)就嚴(yán)格按GSP要求，高標(biāo)準(zhǔn)地營(yíng)造了儲(chǔ)存及陳列環(huán)境，倉庫做到了庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源，按市局最新標(biāo)準(zhǔn)裝修了營(yíng)業(yè)區(qū)，陰涼區(qū)，做到了營(yíng)業(yè)場(chǎng)所寬敞明亮。購物方便，標(biāo)志醒目，庫區(qū)內(nèi)做到了墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。庫區(qū)購置了消滅火器，符合消防安全的規(guī)定。公司根據(jù)經(jīng)營(yíng)情況和GSP的要求，對(duì)藥品進(jìn)行了分類保管和符合藥品儲(chǔ)藏要求的庫房，建立常溫區(qū)、冷藏柜1個(gè)，陰涼區(qū)。并根據(jù)藥品性能和性質(zhì)進(jìn)行了分區(qū)，分類、實(shí)行了色標(biāo)管理，將倉庫劃分為待驗(yàn)區(qū)(黃色)、合格藥品區(qū)(綠色)、不合格藥品區(qū)(紅色)和退貨區(qū)(黃色)，做到了藥品與非藥品、外用藥與內(nèi)服藥分區(qū)存放，做到了便于操作、防止差錯(cuò)、污染事件發(fā)生。公司添置了底墊，貨架，溫室度儀，避光設(shè)施(窗簾)，防鼠設(shè)施(門縫密封)達(dá)到了“七防”(防塵、防蟲、防鳥、防鼠、防潮、防霉、防污染)要求。安裝了符合照明要求的照明設(shè)備。庫房與營(yíng)業(yè)區(qū)都置有空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與陳列管理制度”進(jìn)行管理，如藥品與非藥品分開陳列、非處方藥品與處方藥分開陳列、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列等“四分開原則”分類陳列，含麻黃制劑類特殊制劑專柜陳列，并標(biāo)明警示標(biāo)語，拆零區(qū)專柜配備相關(guān)拆零工具。儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)等各區(qū)域及分區(qū)標(biāo)志設(shè)置得合理標(biāo)準(zhǔn)。另外每天上下午測(cè)量營(yíng)業(yè)區(qū)及庫房的溫濕度，出現(xiàn)不符合要求時(shí)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)控;每月定時(shí)對(duì)庫存及陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，并按要求記錄等等。這些措施能夠確保藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。 7.銷售與售后服務(wù)。
在銷售與售后服務(wù)方面我們嚴(yán)格按照有關(guān)的制度要求開展工作。處方藥嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷售;藥品銷售記錄準(zhǔn)確、齊全;投訴和不良反應(yīng)報(bào)告的管理責(zé)任到人。在銷售工作中，營(yíng)業(yè)員著裝整齊、使用文明語言，設(shè)立藥師咨詢處，備有干凈的水杯和開水，設(shè)有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見，在店堂里營(yíng)造了賓至如歸的感覺。
8、自查情況
我企業(yè)成立自查組，由經(jīng)理樓加水帶隊(duì)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人主抓，對(duì)本店實(shí)施GSP管理情況進(jìn)行自查和整改：一是對(duì)相關(guān)廣告的宣傳品進(jìn)行審核;二是對(duì)有關(guān)檔案、記錄進(jìn)行科學(xué)地歸納和整理;三是對(duì)貨架上銷售標(biāo)簽規(guī)范填寫;四是對(duì)店面及庫房的衛(wèi)生重新打掃;五是對(duì)分類管理的`情況進(jìn)行進(jìn)一步檢查并規(guī)范。通過自查自糾活動(dòng)GSP管理水平得到進(jìn)一步提高。通過GSP自查，我們認(rèn)為已初步達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，現(xiàn)提出認(rèn)證申請(qǐng)，歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo)。
2017年關(guān)于藥店自查報(bào)告范文二
一、企業(yè)概況：
我藥店成立于200×年×月×日，企業(yè)性質(zhì)為個(gè)人獨(dú)資企業(yè)，注冊(cè)地址為淮安市××區(qū)××路××號(hào)，注冊(cè)資金為××萬元。藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所××平方米，倉庫××平方米，辦公及輔助區(qū)面積×平方米。目前共有人員×人，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員×人，質(zhì)量管理員(兼驗(yàn)收員)×人，××學(xué)歷，職稱為××，養(yǎng)護(hù)員×人，××學(xué)歷。藥店經(jīng)營(yíng)范圍為中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品，經(jīng)營(yíng)藥品品種達(dá)××個(gè)，200×年實(shí)現(xiàn)銷售××萬元。為確保GSP認(rèn)證，公司花費(fèi)近×萬元對(duì)內(nèi)部硬件進(jìn)行了改造，添置了與門店要求相應(yīng)的一系列硬件設(shè)施設(shè)備，并進(jìn)一步健全和完善了各項(xiàng)管理制度。
二、企業(yè)GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)
(一)管理職責(zé)
為全面開展、實(shí)施GSP認(rèn)證工作，藥店首先結(jié)合企業(yè)實(shí)際和GSP要求，修訂和完善了××項(xiàng)質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責(zé)，并及時(shí)對(duì)藥店全體員工進(jìn)行了學(xué)習(xí)和傳達(dá)。為確保各項(xiàng)制度能夠不折不扣地執(zhí)行，我店每(年、半年、季度、月)組織對(duì)制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并做好記錄，考核結(jié)果與員工獎(jiǎng)金掛鉤。
(二)人員與培訓(xùn)
藥店目前共有人員×人，企業(yè)負(fù)責(zé)人為××學(xué)歷，××職稱，熟悉有關(guān)藥品的法律法規(guī)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人××學(xué)歷，××職稱(資格)，質(zhì)管部經(jīng)理××學(xué)歷，××職稱(資格)。其他員工×名，均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后持證上崗。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。
藥店自成立以來，每年年初制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施。一年來，藥店自行組織各類培訓(xùn)×次，其中藥品管理法制培訓(xùn)×次，藥店質(zhì)量管理制度培訓(xùn)×次，藥品專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)×次，參加藥監(jiān)部門組織的GSP培訓(xùn)×次，我店的執(zhí)業(yè)藥師每年參加省藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育。
(三)設(shè)施與設(shè)備
我店?duì)I業(yè)場(chǎng)所××m2，環(huán)境整潔。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、辦公、生活區(qū)分開。門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，貨架、柜臺(tái)齊備。配備符合藥品儲(chǔ)存陳列的各項(xiàng)設(shè)施設(shè)備，主要有冰箱×臺(tái)，地架×個(gè)，空調(diào)×臺(tái)，溫濕度計(jì)×只，鼠夾×個(gè)，避光用窗簾等。
(四)進(jìn)貨與驗(yàn)收
我店購進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對(duì)供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。
對(duì)購進(jìn)的藥品，驗(yàn)收人員根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收，并建立驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收中，按照要求對(duì)藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識(shí)等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查，首營(yíng)品種須有該批號(hào)藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書，進(jìn)口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》，中藥飲片必須標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。
(五)陳列與儲(chǔ)存
陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。對(duì)陳列藥品按×進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)進(jìn)行處理。
我店每××對(duì)儲(chǔ)存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護(hù)記錄，對(duì)有效期在×個(gè)月內(nèi)的藥品按月填報(bào)近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時(shí)對(duì)溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)并記錄，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施。對(duì)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備定期檢查維修，建立設(shè)備檔案。
倉庫劃分了合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)和不合格區(qū)。并按要求實(shí)行了色標(biāo)管理。
(六)銷售與服務(wù)
我店在銷售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，營(yíng)業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項(xiàng)，營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師在崗。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)有咨詢臺(tái)，店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見簿。對(duì)顧客提出的批評(píng)或投訴能夠認(rèn)真對(duì)待，及時(shí)處理并做好記錄。店堂內(nèi)無非法藥品廣告。
我店于200×年××月份按照GSP條款進(jìn)行了全面自查，認(rèn)證的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作已基本落實(shí)到位，現(xiàn)提出認(rèn)證申請(qǐng)，希望各位專家早日蒞臨檢查指導(dǎo)并對(duì)我們的工作進(jìn)行核查。
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