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從專利保護(hù)角度為我國中藥產(chǎn)品“出海護(hù)航”
[摘要] 自20世紀(jì)80年代以來，全球又開始出現(xiàn)了中醫(yī)藥回歸熱。作為中草藥的發(fā)源地，我國中藥出口也取得了顯著的進(jìn)展。但是由于中藥產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)不利，特別是專利缺乏已經(jīng)嚴(yán)重阻礙我國中藥出口的進(jìn)一步發(fā)展。在此環(huán)境下，本文對我國的中藥產(chǎn)品出口現(xiàn)狀做了介紹，并詳細(xì)分析了當(dāng)前我國中藥企業(yè)國際化進(jìn)行專利保護(hù)存在問題，并提出可行性的建議和意見。[關(guān)鍵詞] 中藥產(chǎn)品 專利 研發(fā) 國際化
一、我國中藥在世界市場的發(fā)展現(xiàn)狀
目前，世界植物藥市場年銷售額超過160億美元，并正以每年10％～20％的速度遞增，而我國中藥制劑年出口1億美元左右，僅占其中的3％～5％。全球OTC（非處方藥）藥企排名前百位之內(nèi)的德國馬博士大藥廠宣布，一個具有排毒養(yǎng)顏、治療便秘的植物藥正式搶灘中國，而此前日本大幸藥品株式會社也剛剛將其漢方藥新劑型推向華南市場，實(shí)際上，這些不過是“洋中藥”大舉進(jìn)入中國的一個縮影。業(yè)內(nèi)人士預(yù)測，在今后5年，這種進(jìn)入速度將以每年300％的速度遞增，中國傳統(tǒng)中藥正面臨“喧賓奪主”的尷尬境地。
一個難以掩飾的尷尬現(xiàn)實(shí)是我國中藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)過幾年的培育已初具規(guī)模，但企業(yè)在追求短期經(jīng)濟(jì)效益為主的經(jīng)營活動中，對其會造成很大損傷的一個隱患已悄然出現(xiàn)——缺乏知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識，特別是專利保護(hù)。
因此中藥的“出�！保瑢＠訌�(qiáng)專利保護(hù)已經(jīng)刻不容緩。
二、當(dāng)前我國中藥專利存在的問題
1.專利數(shù)量少
作為我國醫(yī)藥的“國粹”，中藥在中國有數(shù)千年的歷史，蘊(yùn)含著豐富的歷史文化底蘊(yùn)，具有濃厚的民族色彩和地域特征，所以我國在中藥領(lǐng)域本應(yīng)擁有更多的自主知識產(chǎn)權(quán)。但事實(shí)卻是，我們在這方面遭受了本不該有的損失。雖說我國是中藥的發(fā)源地，擁有1萬多種中藥資源和4000多種中藥制劑。然而，中藥大國卻是出口小國，并且中藥專利申報數(shù)量非常小。從1985年至今的20年間，我國中藥發(fā)明專利的數(shù)量竟然“原地踏步走”，一直徘徊在1700件左右。而在國外申請專利的數(shù)量更是少之又少。
與國內(nèi)形成鮮明對比的是，日本、韓國、德國等國外制藥企業(yè)對中藥專利申請卻不斷“升溫”。去年，諾華大張旗鼓地與我國中藥研究所合作，以獨(dú)特方式進(jìn)軍我國中藥產(chǎn)業(yè)。其他一些跨國藥企也不斷利用合作、并購、兼并等方式“搶奪”我國一些有價值的古方、驗(yàn)方。據(jù)悉，在美國的中藥專利申請中，日本已經(jīng)占到近一半，而中國卻幾乎沒有。
2.企業(yè)的專利申請保護(hù)意識弱
據(jù)調(diào)查，在中草藥國際市場上，日本和韓國占了80%～90%的份額，其原料70%～80%來自中國，而我國有4000多種中藥制劑，在國際市場僅占3%～5%。我國中藥專利申請中，中藥復(fù)方制劑的申請占總申請量的70%以上。從中藥中提取有效成分的發(fā)明專利不多，僅占中藥發(fā)明申請的7%左右，出現(xiàn)了翻版藥的地位超過了原版藥，這導(dǎo)致我國中藥現(xiàn)代化和國際化相當(dāng)被動和不利。
第一，當(dāng)今國際市場的激烈競爭無疑給世界各國提供了一個展示自己的舞臺，也提供了獲取各自利益的機(jī)會。盡管我國在中藥行業(yè)占有極大的優(yōu)勢，但是，一般都放棄了國外市場，只滿足于國內(nèi)市場的競爭。而國內(nèi)市場，由于有中藥品種保護(hù)這一行政手段，企業(yè)的技術(shù)競爭程度還不激烈，所以企業(yè)對專利保護(hù)的要求尚不強(qiáng)烈，只是采取觀望態(tài)度。而很多科技人員普遍存在“重成果、輕專利”的觀念，導(dǎo)致了中藥科技成果產(chǎn)權(quán)流失嚴(yán)重。據(jù)調(diào)查，大多數(shù)科技人員認(rèn)為，申請專利不如申請院內(nèi)外科技成果獎實(shí)惠，獲獎比取得專利權(quán)光榮。一項(xiàng)科研成果完成后，科研人員首當(dāng)其沖想到的是發(fā)表論文。因此，很多核心技術(shù)被國外輕而易舉獲得并搶先申請專利。
第二，專利申請程序時間長，費(fèi)用高，也讓很多企業(yè)望而卻步。一項(xiàng)發(fā)明要獲得專利，必須通過專利局的審批，只有通過審查的申請案予以公告才授予專利。而一般這種程序消耗時間較長、費(fèi)用較高，因此很多企業(yè)不愿意負(fù)擔(dān)。這也為后來的國外企業(yè)搶占注冊提供了機(jī)會。例如人參蜂王漿最早是我國吉林生產(chǎn)的，但在美國被他人申請了專利；牛黃清心丸本是我國的傳統(tǒng)中藥品種，但韓國人通過專利保護(hù)來搶占中國國內(nèi)市場。
3.專利制度的不完善
我國專利制度建立較晚，專利法頒布至今也僅20年的時間，我們對知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略的研究和應(yīng)用還處于起步階段，而美國實(shí)施知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略至今已有90年的歷史，因此我國的專利制度還存在著很多漏洞和缺失。跨國藥企諾華公司與葛蘭素史克公司積極與國內(nèi)天然藥物研究“先鋒”——中國科學(xué)院上海藥物研究所合作，通過技術(shù)交流、資源共享和共建實(shí)驗(yàn)室開展天然化合物和新藥研究。業(yè)內(nèi)人士一語道破玄機(jī):跨國企業(yè)進(jìn)入中國瞄上的不僅是中國“物美價廉”的科研人才，更重要的是盯上了中藥缺少“專利”這一天然屏障。
三、相應(yīng)的對策
1.健全法律法規(guī)
第一，建立與國際接軌的中藥專利制度。專利保護(hù)是藥品發(fā)明保護(hù)中最為有效、力度最大的一種方式。對于藥品而言，專利所保護(hù)的是藥品的核心技術(shù)特征。在中華傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論實(shí)踐傳承的基礎(chǔ)上，企業(yè)通過科技創(chuàng)新提高其現(xiàn)代科技含量，是可以適應(yīng)現(xiàn)代專利制度要求得到保護(hù)的。對于擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品或技術(shù)，如醫(yī)藥配方、現(xiàn)代劑型、醫(yī)藥新用途，甚至是藥材栽培、養(yǎng)殖技術(shù)等應(yīng)當(dāng)及時把握專利的申請時機(jī)，以專利的形式予以保護(hù)。同時，在核心專利的周圍，也應(yīng)適當(dāng)設(shè)置生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等外圍專利，全方位保護(hù)核心技術(shù)不受侵犯。我國中藥開發(fā)研究能力的優(yōu)勢，只有通過知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，即以專利的優(yōu)勢，彌補(bǔ)中藥品種保護(hù)的不足，才能在激烈的市場競爭中保持這種優(yōu)勢。
第二，以傳統(tǒng)知識保護(hù)法輔助進(jìn)行。很多傳統(tǒng)中藥處方有幾百年的歷史，已經(jīng)沒有秘密可言，在目前的情況下，很難用知識產(chǎn)權(quán)進(jìn)行保護(hù)，要繼承國粹，只能從傳統(tǒng)知識保護(hù)著手。目前，有些發(fā)展中國家提出傳統(tǒng)知識保護(hù)，如泰國、印度已經(jīng)出臺了傳統(tǒng)知識保護(hù)法、傳統(tǒng)知識保護(hù)與促進(jìn)等。我國也應(yīng)該把中藥作為我國的國粹從傳統(tǒng)知識的角度進(jìn)行保護(hù)，防止更多的流失。
2.加大新藥產(chǎn)品的研發(fā)和創(chuàng)新
第一，進(jìn)行海外投資，建立中藥研發(fā)機(jī)構(gòu)。中藥產(chǎn)業(yè)鏈上游為種植業(yè)的發(fā)展，而作為技術(shù)創(chuàng)新環(huán)節(jié)起著承前啟后的作用，銜接下游的產(chǎn)業(yè)化能力，因此，研發(fā)的“脫節(jié)”嚴(yán)重影響整個產(chǎn)品的生產(chǎn)。選擇在醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)集聚的創(chuàng)新基地建立研發(fā)機(jī)構(gòu)，一方面有利于信息的流動和技術(shù)的傳播，及時的把握技術(shù)的發(fā)展動態(tài)，學(xué)習(xí)國外的先進(jìn)技術(shù)，同時也具有一定的競爭效應(yīng)，激勵企業(yè)積極進(jìn)行研發(fā)工作的進(jìn)行。對于新的發(fā)明創(chuàng)造也能夠搶先在國外申請專利注冊，為中藥的市場國際化奠定基礎(chǔ)。
第二，加大國內(nèi)企業(yè)研發(fā)力度。專利申請需要有新藥品種的開發(fā)作前提，一方面在大力繼承前人精粹的古方并加以申報專利的同時，也要加緊新藥品種的開發(fā)，即通過技術(shù)創(chuàng)新，按照現(xiàn)代消費(fèi)理念和消費(fèi)需求，利用現(xiàn)代科技，把傳統(tǒng)公知技術(shù)變?yōu)槊孛埽M(jìn)而申請專利。如我國天士力到現(xiàn)在，報了740項(xiàng)專利，審批了170項(xiàng)。其中生產(chǎn)的復(fù)方丹參滴丸，按照中醫(yī)傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)，其方劑就是三味中藥，企業(yè)通過現(xiàn)代化研究，提取里面的14個單體有效成分，這14個單體有效成分之間的配比關(guān)系等，就形成了自己的知識產(chǎn)權(quán)，包括其配方、單體有效成分、工藝、質(zhì)量控制等，光這一個藥就有近100項(xiàng)專利。
3.增強(qiáng)企業(yè)的國際知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識
專利權(quán)具有地域性和時間性，即一項(xiàng)專利在中國申請，可以得到中國法律的保護(hù)，但該發(fā)明在其他國家不受到法律保護(hù)，可以無償使用，要得到當(dāng)?shù)乇Ｗo(hù)，必須通過當(dāng)?shù)氐纳暾埡蛯徟捎趯＠暾埖谋仨毠_技術(shù)內(nèi)容，這也使國外能夠更多借鑒國內(nèi)專利公布的中藥信息優(yōu)勢并加以發(fā)展，搶先在國外建立該技術(shù)的壟斷市場，因此，要想實(shí)現(xiàn)中藥的國際化經(jīng)營，我國企業(yè)必須積極深入研究與專利相關(guān)的國際公約和法規(guī)。目前，我國加入的與專利有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)國際公約主要有《世界知識產(chǎn)權(quán)組織公約》、《巴黎公約》以及《專利合作條約》，這些公約的基本目的是在各國立法存在差異的情況下，保證成員國的知識產(chǎn)權(quán)在所有其他成員國都能得到保護(hù)，因此憑借中國締約國的身份，遵從優(yōu)先權(quán)和公民待遇原則，企業(yè)也能以最快的速度，最小的成本，在盡可能多的國家申請專利，為以后產(chǎn)品的出口和直接投資奠定基礎(chǔ)。
4.建立海外中藥企業(yè)商會
目前很多中藥企業(yè)也想進(jìn)行產(chǎn)品出口，但是由于出口風(fēng)險大，對于國際市場的不了解和前期開發(fā)成本國外，而使很多企業(yè)望而卻步。而我國的中藥企業(yè)也相對分散出口，在市場探索上各自的成本都較高，因此，可以借鑒國外的技術(shù)開發(fā)經(jīng)營，成立中藥行業(yè)的商會，其職能:第一，進(jìn)行資料的搜集和整理，包括各國與中藥相關(guān)的法律、法規(guī)，技術(shù)創(chuàng)新現(xiàn)狀和趨勢分析、國際市場產(chǎn)品需求規(guī)模分析、利潤以及可行性研究，以及選擇戰(zhàn)略，對于企業(yè)而言可以很大程度上降低成本，并且提高產(chǎn)品開拓國際市場的成功率。第二，開通網(wǎng)絡(luò)的信息服務(wù)，通過網(wǎng)絡(luò)，把中藥企業(yè)的產(chǎn)品信息通過網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行廣泛傳播，以達(dá)到宣傳作用。
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[6]http://www.100md.com/Html/Info/News/922/92255.htm
[7]http://tcm-forum.blogbus.com/c161037/index_2.html
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