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醫(yī)療器械生產(chǎn)風(fēng)險管理
在醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險管理中，必須首先針對醫(yī)療器械可能存在的風(fēng)險進(jìn)行全面的分析，針對其可能存在的問題進(jìn)行全方位的審核，確保其安全性，并且還應(yīng)該依據(jù)于相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定來完善當(dāng)前的醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險監(jiān)督控制程序，盡可能的把所有的醫(yī)療器械風(fēng)險扼殺在使用之前，確保使用患者的安全。
1.醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險管理現(xiàn)狀
在醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)中，醫(yī)療器械的使用確實是極為重要的一點，尤其是隨著當(dāng)前醫(yī)療器械功能和種類的不斷增加，這種重要性也越發(fā)突顯，而在此過程中，醫(yī)療器械本身所蘊含的一些風(fēng)險卻不得不引起我們的高度重視，雖然我國在這一方面已經(jīng)進(jìn)行了較為明確的法律法規(guī)建設(shè)，但是相對于當(dāng)前的醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險管理現(xiàn)狀來看，其中存在的不足還是比較多的，這些問題的存在嚴(yán)重的阻礙著醫(yī)療器械發(fā)揮其應(yīng)有的作用，值得相關(guān)人員在今后的工作中加強重視。
具體來說，當(dāng)前的醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后存在的風(fēng)險管理問題和不足主要表現(xiàn)在以下幾個方面：(1)首先，諸多醫(yī)療企業(yè)對于醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險管理重視程度不高，并且對于相關(guān)的法律法規(guī)研究程度不夠，嚴(yán)重的阻礙了醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險管理的實效性;(2)其次，對于醫(yī)療企業(yè)中現(xiàn)存的生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險管理而言，很多措施的采納都存在較為明顯的敷衍性和表面性，沒有把具體的風(fēng)險管理工作落實到實處，對于自身所研發(fā)產(chǎn)品的風(fēng)險意識不到位，僅僅把風(fēng)險管理作為應(yīng)付國家監(jiān)督檢查的程序，這不是真正的風(fēng)險管理;(3)最后，在當(dāng)前很多的醫(yī)療企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險管理過程中，其具體的管理和控制手段存在較為明顯的問題，不具備一個完善的風(fēng)險管理流程和機制，對于醫(yī)療器械的風(fēng)險管理不知道如何進(jìn)行具體的執(zhí)行控制，尤其是在一些具體的風(fēng)險管理參數(shù)的審查上存在較大的疏漏，這也是導(dǎo)致醫(yī)療器械出現(xiàn)風(fēng)險的一個重要原因所在。
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險管理
2.1醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險的分析
對于醫(yī)療器械的生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險管理來說，其最為主要的一個任務(wù)就是明確當(dāng)前醫(yī)療器械中存在的主要風(fēng)險有哪些，即當(dāng)前的醫(yī)療器械中存在的可能性較大的問題有哪些，一般來說，按照當(dāng)前的醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險問題現(xiàn)狀來看，其主要的問題表現(xiàn)在內(nèi)部問題和外部問題兩個方面。
2.1.1內(nèi)部風(fēng)險問題
所謂的內(nèi)部風(fēng)險問題主要就是指直接和醫(yī)療器械的生產(chǎn)和生產(chǎn)后相掛鉤的一些核心要點，比如：(1)首先，醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)是否符合國家法律的相關(guān)規(guī)定;(2)其次，醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計是否出現(xiàn)了人為地變更，這些變更是否會對于醫(yī)療器械產(chǎn)生不良影響;(3)再次，醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中所使用的一些零件質(zhì)量是否達(dá)標(biāo);(4)另外，醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的一些關(guān)鍵環(huán)節(jié)是否處理到位，尤其是高溫消毒問題是否處理到位;(5)最后，醫(yī)療器械生產(chǎn)之后的儲存以及運輸過程中是否存在一些不良影響。
2.1.2外部風(fēng)險問題
所謂的外部風(fēng)險問題主要就是指外在的一些因素對于醫(yī)療器械生產(chǎn)的影響，具體來說有以下幾點：(1)首先，醫(yī)療器械的使用人員的操作是否恰當(dāng);(2)其次，對于患者而言，是否存在一些不良影響;(3)再次，具體監(jiān)督檢查部門的抽查過程中是否會出現(xiàn)不合格的問題;(4)最后，性能評價是否準(zhǔn)確有效，醫(yī)療器械的性能評價過程是其真實有效性的最為有利的一個手段，反過來看，一旦其性能評價出現(xiàn)不準(zhǔn)確問題必然會導(dǎo)致醫(yī)療器械出現(xiàn)風(fēng)險問題。
2.2醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險的評價
醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險的評價主要就是在參考上述的醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險詳情之后，針對這些風(fēng)險問題是否存在進(jìn)行的全方位的評價，其評價的重點在于醫(yī)療器械主要存在的風(fēng)險有哪些，并且這些風(fēng)險的存在會對于醫(yī)療器械的使用產(chǎn)生什么樣的影響，并且針對這種影響進(jìn)行簡單的風(fēng)險估計，根據(jù)其風(fēng)險發(fā)生的概率來采取相應(yīng)的措施進(jìn)行管理。
2.3醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險的控制
對于醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險進(jìn)行分析和評價最終的目的就是為了做好風(fēng)險的控制和管理工作，而針對其風(fēng)險問題存在的多樣性和復(fù)雜性來說，這種風(fēng)險控制和管理的難度也是比較大的，具體來說，在醫(yī)療器械的生產(chǎn)和生產(chǎn)后可以采取的主要風(fēng)險控制管理措施有以下幾點：(1)首先，醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險管理和控制必須依據(jù)于相關(guān)的法律和法規(guī)規(guī)定，因此，就應(yīng)該首先建立健全相關(guān)的法律法規(guī)，使其能夠切實保障風(fēng)險管理的全面性和有效性，并且與此同時還應(yīng)該加強醫(yī)療企業(yè)對于相關(guān)法律法規(guī)的重視程度，深化法律法規(guī)的落實;(2)其次，風(fēng)險的有效控制和管理還必須建立在完善的機制和機構(gòu)基礎(chǔ)之上，即要求相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立起自身完善的風(fēng)險控制制度和機構(gòu)，確保其風(fēng)險管理和控制工作的貫徹落實力度，此外，還應(yīng)該積極的引入國家政府部門、社會以及醫(yī)院等相關(guān)單位積極的參與到風(fēng)險的監(jiān)控當(dāng)中，確保其風(fēng)險控制的全面性;(3)最后，還應(yīng)該針對存在風(fēng)險的一些醫(yī)療器械加強召回和懲罰力度，避免其繼續(xù)使用危及患者的安全。
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