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醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目申請(qǐng)書(shū)
醫(yī)學(xué)科研課題確定下來(lái)以后，接下來(lái)的工作就是要撰寫(xiě)一份項(xiàng)目申請(qǐng)書(shū)。下面為大家分享了醫(yī)學(xué)研究的項(xiàng)目申請(qǐng)書(shū)，歡迎參考！
題目：吸煙對(duì)胃潰瘍患者的血液流變學(xué)影響的研究
(一)立題依據(jù)：
胃潰瘍是人類(lèi)消化系統(tǒng)的常見(jiàn)病、多發(fā)病，是機(jī)體炎癥細(xì)胞被激活，釋放過(guò)多的致炎因
【】子所引發(fā)的炎癥反應(yīng)1。人們通常把胃潰瘍看成不要緊的小毛病，事實(shí)上，老年胃潰瘍
患者的癌變率為3～5%，中青年為0.5～2%，尤其是近幽門(mén)口的潰瘍、反復(fù)遷延的慢性潰瘍最容易癌變，所以胃潰瘍的治療不能忽視。一直以來(lái)，人們認(rèn)為，幽門(mén)螺桿菌感染、非甾體類(lèi)抗炎藥(如，阿司匹林)導(dǎo)致胃黏膜損傷以及寒冷、精神緊張、吃酸辣甜膩食物過(guò)多等引起的胃酸分泌過(guò)多是引起胃潰瘍的主要原因，但近期的一些動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究指出，吸煙可以影響血管內(nèi)皮依賴(lài)的血管收縮舒張功能，可影響胃粘膜的血液循環(huán)，可能與胃潰瘍的發(fā)生及遷
【2.3】延不愈有關(guān)。國(guó)內(nèi)外關(guān)于吸煙與胃潰瘍的關(guān)系的臨床研究很少，并且存在著樣本含量較
少，評(píng)價(jià)不夠全面等缺陷，需要進(jìn)一步深入的研究。
參考文獻(xiàn)：
[1]陳灝珠.內(nèi)科學(xué)[M].第4版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2006：349360.
[2]李昌俊，鄭瑤，李玉鑫，任輝，陳春，連建學(xué).被動(dòng)吸煙對(duì)蘭索拉唑作用于小鼠 胃潰瘍模型的干預(yù)作用[J].醫(yī)學(xué)論壇雜志。2008：29(4)
[3]張雪萍，呂明明，李霞，孫�；�.尼古丁對(duì)藥物性胃潰瘍影響的實(shí)驗(yàn)研究[J].食品與藥品.2011:13(1)
(二)研究目的：
通過(guò)對(duì)吸煙與不吸煙的胃潰瘍患者的血液流變學(xué)指標(biāo)的觀察，旨在了解吸煙對(duì)胃潰瘍患者的血液流變學(xué)的影響，從而對(duì)預(yù)測(cè)吸煙對(duì)胃潰瘍發(fā)生發(fā)展的影響提供一定的依據(jù)。
(三)研究對(duì)象
1、樣本含量估計(jì)：
采用單純隨機(jī)抽樣的樣本含量估算公式n=[u(1-)]/2計(jì)算樣本量，式中：
n: 樣本量;u: I型錯(cuò)誤概率 = 0.05時(shí)的u值;: 吸煙導(dǎo)致的血液流變學(xué)變化的發(fā)生率;: 容許誤差
此處取0.03，同時(shí)據(jù)文獻(xiàn)調(diào)查，吸煙導(dǎo)致的血液流變學(xué)變化的發(fā)生率約為30%，代入公式得：n=[u(1-)]/2=[1.9620.30(1-0.3)]/ 0.032 =896人。另外，為減少失訪(fǎng)誤差，在此基礎(chǔ)上再增加20%，則約需觀察1075例。
2、診斷標(biāo)準(zhǔn)：采用1994 年國(guó)家中醫(yī)藥管理局頒布《胃潰瘍?cè)\斷標(biāo)準(zhǔn)》：
(1)慢性病程，周期性發(fā)作，常與季節(jié)變化、精神因素、飲食不當(dāng)有關(guān);或長(zhǎng)期服用能致潰瘍的藥物如阿司匹林等。
(2)上腹隱痛、灼痛或鈍痛，服用堿性藥物后緩解。典型胃潰瘍常于劍突下偏左，好發(fā)于餐后半小時(shí)到1～2小時(shí)，痛常伴反酸噯氣。
(3)基礎(chǔ)泌酸量及最大泌酸量測(cè)定有助診斷。胃潰瘍的基礎(chǔ)泌酸量正�；蛏缘�，但不應(yīng)為游離酸缺乏。
(4)潰瘍活動(dòng)期大便隱血陽(yáng)性。
(5)X線(xiàn)鋇餐檢查可見(jiàn)龕影及粘膜皺襞集中等直接征象。單純局部壓痛，激惹變形等間接征象僅作參考。
(6)胃鏡檢查，可于胃部見(jiàn)圓或橢圓、底部平整、邊緣整齊的潰瘍。根據(jù)潰瘍面所見(jiàn)，可分為：①活動(dòng)期：潰瘍面為灰白或褐色苔膜覆蓋，邊緣腫脹，色澤紅潤(rùn)、光滑而柔軟。②愈合期：苔膜變薄，潰瘍縮小，其周?chē)梢?jiàn)粘膜上皮再生的紅暈;或潰瘍面幾乎消失，其上有極少的薄苔。③瘢痕期：潰瘍面白苔已消失，變成紅色充血的瘢痕;可見(jiàn)皺襞集中。 具備以上(1)(2)(5)或(2)(6)項(xiàng)者可作胃潰瘍?cè)\斷，
3、納入標(biāo)準(zhǔn)：
(1)均為胃鏡檢查確診的門(mén)診胃潰瘍患者;
(2)均為男性，年齡2050歲
(3)均為單個(gè)潰瘍;
(4)潰瘍病有吸煙組患者，吸煙史5年以上，目前仍在吸煙，5支以上/d;無(wú)吸煙組，無(wú)
吸煙史，
4、排除標(biāo)準(zhǔn)：
(1)有糖尿病、高脂血癥、心腦血管病者
(2)有嚴(yán)重肝腎疾病、癌癥患者;
(3)長(zhǎng)期酗酒者;
5、可能出現(xiàn)的偏倚及控制措施
偏倚:
(1)診斷性偏倚(選擇納入標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，為統(tǒng)一其診斷標(biāo)準(zhǔn))。
(2)入院率偏倚(在選擇時(shí)為了減少失訪(fǎng)和提高依從性而傾向于選擇住院病人)。
(3)無(wú)應(yīng)答偏倚(研究對(duì)象未按要求回答調(diào)查內(nèi)容或隱瞞事實(shí)真相)。
(4)測(cè)量偏倚(在測(cè)量相關(guān)指標(biāo)的時(shí)候由于工作人員的水品問(wèn)題可能會(huì)導(dǎo)致出現(xiàn)一定的誤差)。
(5)混雜偏倚(性別、年齡是最常見(jiàn)的混雜因素)。
偏倚控制措施：
(1)對(duì)研究人員進(jìn)行統(tǒng)一培訓(xùn);
(2)嚴(yán)格納入及排除標(biāo)準(zhǔn);
(3)保證樣本的獨(dú)立性;
(4)由于試驗(yàn)過(guò)程不會(huì)對(duì)患者造成額外傷害，會(huì)有比較好的依從性;
(5)減少病例的退出，對(duì)退出的病人應(yīng)進(jìn)行隨訪(fǎng);
(6)治療前后安排統(tǒng)一的療效評(píng)定人員，以防止測(cè)量偏倚;
(7)對(duì)可能影響療效的混雜因素如：病因、病程、性別等，將納入多因素分析的自變量范疇進(jìn)行討論;
(8)減少數(shù)據(jù)丟失，對(duì)退出治療的病人也進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。
(四)研究方法：
1、確定受試對(duì)象：嚴(yán)格按照納入及排除標(biāo)準(zhǔn)確定受試對(duì)象，并與受試對(duì)象講解試驗(yàn)過(guò)程及意義，簽署知情同意書(shū)
2、分組：按患者是否吸煙，將其分為吸煙組與不吸煙組 3、觀察指標(biāo)：
(1)受試者所填《吸煙對(duì)胃潰瘍患者的血液流變學(xué)影響調(diào)查表》作為基本情況觀察指標(biāo) (2)未用藥前，晨間抽血，測(cè)定血脂、空腹血糖( FPG) 及血液流變學(xué)有關(guān)指標(biāo)
(3)以門(mén)診入院血液指標(biāo)檢測(cè)值、半年血液指標(biāo)檢測(cè)值、一年血液指標(biāo)檢測(cè)值，作為吸煙對(duì)胃潰瘍患者血液流變學(xué)影響的門(mén)診入院影響、半年影響、一年影響的觀察指標(biāo);
(4)中國(guó)衛(wèi)生部2000年頒布的健康人群血脂、血糖、血液流變學(xué)參數(shù)參考值作為標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)，潰瘍吸煙組和非吸煙組檢出的各值均與標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)進(jìn)行比較。
4、參數(shù)記錄及比較：
表1 胃潰瘍各組血脂、血糖水平及其比較( xs) 項(xiàng)目
TG(mmol / L) Tch(mmol / L) HDL-C(mmol/ L) LDL-C(mmol/ L) VLDL-C(mmol / L) FPG(mmol/ L)
吸煙組 不吸煙組
表2 胃潰瘍各組血液流變學(xué)參數(shù)及其比較(xs )
項(xiàng)目
低切全血粘度(mPas) 高切全血粘度(mPas) 血漿粘度(mPas) 紅細(xì)胞壓積(%) ESR(mm/h) 血沉方程K值 紅細(xì)胞聚集指數(shù) 紅細(xì)胞剛性指數(shù) 紅細(xì)胞變形指數(shù)
血漿纖維蛋白原(g/L) 1min血小板聚集率(%) 3min血小板聚集率(%) 最大血小板聚集率(%)
吸煙組 不吸煙組
5、統(tǒng)計(jì)分析：
(1)各組結(jié)果以均值 標(biāo)準(zhǔn)差( xs) 表示，潰瘍吸煙組均數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)、潰瘍不吸煙組均數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)、潰瘍吸煙組與不吸煙組均數(shù)之間進(jìn)行進(jìn)t 檢驗(yàn)。P0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義
1)對(duì)胃潰瘍組和對(duì)照組結(jié)果做正態(tài)性檢驗(yàn)，根據(jù)樣本含量大小選擇W檢驗(yàn)或D檢驗(yàn)，為增加檢驗(yàn)效能，可令=0.20。如果結(jié)果符合正態(tài)性，則將各組均數(shù)對(duì)總體均數(shù)是否為零進(jìn)行t檢驗(yàn)，=0.05。如不符合正態(tài)性，則見(jiàn)2);
2)選用Wilcoxon配對(duì)法，對(duì)胃潰瘍組和對(duì)照組結(jié)果做總體中位數(shù)是否為零的假設(shè)檢驗(yàn)，=0.05。
(2)整個(gè)抽樣結(jié)束后，進(jìn)行衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，并結(jié)合患者生命質(zhì)量評(píng)定結(jié)果，進(jìn)行成本-效果及成本-效益分析。
(五)醫(yī)德問(wèn)題：
1、 本采樣方法在臨床上已經(jīng)得到了大量的認(rèn)可，在不同的患者身上也具有可重復(fù)性。 2、 本著知情同意的原則進(jìn)行試驗(yàn)。
3、 本研究不會(huì)對(duì)患者造成額外傷害，也不會(huì)造成患者治療成本增加。 4、 受試者有權(quán)在任何時(shí)候退出試驗(yàn)。
(六)可行性分析：
該方案治療主要采用抽取患者血液進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢查的方法。方案簡(jiǎn)單易行，且具備相關(guān)的基本能力與設(shè)備。同時(shí)，能保持隨后的調(diào)查隨訪(fǎng)。
(七)預(yù)期科研成果
胃潰瘍不吸煙組的上述指標(biāo)與正常對(duì)照組之間無(wú)顯著差異( P0. 05)。胃潰瘍吸煙組甘油三酯( TG) 、總膽固醇(Tch) 、極低密度脂蛋白膽固醇( VLDL- C) 水平、血漿粘度和血小板聚集率均顯著高于正常對(duì)照組及胃潰瘍不吸煙組( P0. 01) 。最終，經(jīng)過(guò)整理和分析實(shí)驗(yàn)結(jié)果后，可發(fā)表SCI論文1-2篇。
(八)經(jīng)費(fèi)預(yù)算：
1、科研業(yè)務(wù)費(fèi)：資料收集5000元、統(tǒng)計(jì)分析3000元、參加學(xué)術(shù)會(huì)議2000元。
2、實(shí)驗(yàn)材料費(fèi)：試劑費(fèi)：1075(人)*10元/人，計(jì)10750元、 檢驗(yàn)費(fèi)：1075(人)*20元/人，計(jì)21500元 3、儀器設(shè)備費(fèi)：血糖、血脂檢測(cè)儀使用費(fèi)：1000元 血液流變監(jiān)測(cè)儀使用費(fèi)：1000元 消耗品(注射器、EP管等)：1075(人)*5元/人，計(jì)5375元 4、協(xié)作費(fèi)：3000元 5、管理費(fèi)：4000元
(九)具體管理和執(zhí)行：有醫(yī)院科研部對(duì)本次研究的具體執(zhí)行進(jìn)行統(tǒng)一管理，參加本次科研的成都醫(yī)學(xué)院的第一附屬醫(yī)院、總醫(yī)院消化內(nèi)科醫(yī)師負(fù)責(zé)患者血液標(biāo)本的采樣 實(shí)驗(yàn)室檢查、統(tǒng)計(jì)學(xué)分析及隨訪(fǎng)工作
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