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醫(yī)療器械管理制度
在生活中，需要使用制度的場(chǎng)合越來越多，制度泛指以規(guī)則或運(yùn)作模式，規(guī)范個(gè)體行動(dòng)的一種社會(huì)結(jié)構(gòu)。這些規(guī)則蘊(yùn)含著社會(huì)的價(jià)值，其運(yùn)行表彰著一個(gè)社會(huì)的秩序。到底應(yīng)如何擬定制度呢？以下是小編為大家收集的醫(yī)療器械管理制度，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。
醫(yī)療器械管理制度1
一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。
二、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識(shí)，考試合格上崗。
三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫，并上報(bào)質(zhì)管部門。
四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：
（一）進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等的復(fù)印件。
（二）1.核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，是否用使用中文, 2.標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書規(guī)定一致, 3.說明書的適用范圍是否符合注冊(cè)證中規(guī)定的適用范圍, 4.產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》, 5.標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
五、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。
六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；
包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。
七、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的`，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對(duì)質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報(bào)告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè)部門進(jìn)行檢測(cè)；
確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。
八、對(duì)銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。
九、入庫商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫，更不得銷售。
十、入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫。
十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。
十二、驗(yàn)收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄。入庫驗(yàn)收記錄必須記載：驗(yàn)收日期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、注冊(cè)號(hào)、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。
醫(yī)療器械管理制度2
通過對(duì)醫(yī)療器械的安全控制和風(fēng)險(xiǎn)分析，采取相應(yīng)措施從而降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率。
適用范圍：
通過正常招采程序進(jìn)入我院的醫(yī)療設(shè)備（含科研、教學(xué)）、配件。
醫(yī)療器械使用安全風(fēng)險(xiǎn)管理是對(duì)醫(yī)療器械臨床使用環(huán)節(jié)可能發(fā)生的安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)、控制和檢測(cè)工作的管理方針、程序及其實(shí)踐發(fā)系統(tǒng)運(yùn)用。
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)務(wù)院令650號(hào)，自20xx年6月1日實(shí)施；
2、《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》，國(guó)務(wù)院令第680號(hào)，自20xx年5月4日實(shí)施；
3、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號(hào)，自20xx年2月1日實(shí)施；
1、《三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則》(20xx版），第六章醫(yī)院管理6、9、4、1“有醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)工作制度與流程”。
2、《三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則》(20xx版），第六章醫(yī)院管理6、9、4、1“有生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫(yī)用設(shè)備等醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度”。
1、病人和操作人員不能覺察的危險(xiǎn)因素，如放射線、電離輻射、磁場(chǎng)。
2、昏迷、麻醉狀態(tài)或臥床病人，尤其老人、兒童、殘疾人，對(duì)危害無法采取正常反應(yīng)。
3、作為生命支持和功能替代的醫(yī)療器械，其安全性、可靠性能直接影響人體生命安全。
4、使用中的醫(yī)療器械絕緣程度下降，保護(hù)接地措施不當(dāng)?shù)纫蛩卦斐傻碾姎獍踩[患。
5、多種醫(yī)療器械連接使用，可能產(chǎn)生更大的安全隱患。
6、不同醫(yī)療器械之間相互干擾，如電磁干擾產(chǎn)生的安全隱患。
7、有源醫(yī)療器械通過皮膚或直接插入體內(nèi)時(shí)，電氣安全性能造成的危害。
8、特定環(huán)境如濕度、溫度、可燃?xì)怏w、有毒氣體、易爆物質(zhì)，使醫(yī)療器械在應(yīng)用中可能造成安全性、可靠性下降。
10、年久失修或大修理后未按常規(guī)進(jìn)行設(shè)備有關(guān)數(shù)據(jù)檢測(cè)，使電氣、機(jī)械等部件安全性能下降未被發(fā)現(xiàn)。
11、使用人員操作失誤或無關(guān)人員在無意或無知情況下變動(dòng)醫(yī)療器械的工作狀態(tài)和預(yù)設(shè)置，造成的安全風(fēng)險(xiǎn)。
12、未重視生產(chǎn)廠家提示的適應(yīng)證、禁忌證及風(fēng)險(xiǎn)因素或可能產(chǎn)生的副作用。
1、為防止醫(yī)療器械在使用中對(duì)病人和工作人員造成傷害，必須設(shè)置警示標(biāo)志。
(1)危險(xiǎn)標(biāo)示：對(duì)放射線、電離輻射、高磁場(chǎng)等區(qū)域的通道與入口處，應(yīng)設(shè)置明顯的警告標(biāo)志。
(2)狀態(tài)標(biāo)示：對(duì)X線機(jī)房、CT機(jī)房、直線加速器和SPECT等機(jī)房，當(dāng)設(shè)備處于工作狀態(tài)時(shí)，通常設(shè)置紅燈以示警告。
根據(jù)國(guó)際電工委員會(huì)（IEC)的標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1-1988〔《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求》第一版〕及其第一號(hào)修訂標(biāo)準(zhǔn)0991-10制定了醫(yī)用電氣設(shè)備安全的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706、1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》。該標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療設(shè)備在整個(gè)使用壽命周期中必須達(dá)到的安全基本要求。
醫(yī)療器械必須采用保護(hù)接地，配電方式為三相五線制、保護(hù)接地母線接地電阻應(yīng)小于4Ω。大型醫(yī)療設(shè)備如CT機(jī)、MRI、DSA、直線加速器、SPECT等，應(yīng)按設(shè)備安裝說明書中接地電阻要求，設(shè)置專用接地保護(hù)。對(duì)有特殊要求的供電系統(tǒng)如心胸外科手術(shù)室，應(yīng)采用1:1隔離變壓器與專用接地線，隔離變壓器的二次回路不接地。
國(guó)家對(duì)放射診斷、治療設(shè)備，包括X線機(jī)、CT、DSA、核醫(yī)學(xué)設(shè)備如SPECT、PET、PET-CT、γ計(jì)數(shù)儀，醫(yī)用直線加速器、鉆機(jī)，模擬定位機(jī)、x-刀和γ刀等，國(guó)家己有成熟的防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)和安全規(guī)范，主要的防護(hù)規(guī)范有兩項(xiàng)，《GBW-3-80醫(yī)用遠(yuǎn)距離γ射線治療衛(wèi)生防護(hù)規(guī)定》和《GBW-2-80醫(yī)用治療X線衛(wèi)生防護(hù)規(guī)定》。
在采購醫(yī)療設(shè)備時(shí)，應(yīng)選擇通過電磁兼容性安全認(rèn)證的醫(yī)療設(shè)備。在設(shè)備的安裝布局中，應(yīng)考慮醫(yī)療設(shè)備之間的相互干擾與影響、在使用前應(yīng)分析各種醫(yī)療設(shè)備的`電磁兼容性問題，制定操作規(guī)程時(shí)應(yīng)充分強(qiáng)調(diào)電磁輻射的防護(hù)措施。
設(shè)備使用前對(duì)醫(yī)護(hù)人員、操作人員及工程技術(shù)人員的技術(shù)培訓(xùn)，可采取現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)和工廠培訓(xùn)相結(jié)合的方式，大型醫(yī)療設(shè)備培訓(xùn)可分多次完成。
(2)了解使用說明書、維修手冊(cè)及與該設(shè)備有關(guān)的國(guó)際、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
(3)科室所購置設(shè)備應(yīng)具備說明書，并隨機(jī)器放置。醫(yī)學(xué)裝備部按使用說明書，協(xié)助臨床科室制定設(shè)備操作規(guī)程，內(nèi)容如下：
�、儆嘘P(guān)醫(yī)療設(shè)備適用的對(duì)象、設(shè)備保管人員、應(yīng)用范圍、開機(jī)前檢查、注意事項(xiàng)及標(biāo)準(zhǔn)程序。
�、懿僮髦械淖⒁馐马�(xiàng)、安全風(fēng)險(xiǎn)、禁忌、操作人員要求等。
(5)大型貴重精密儀器設(shè)備操作人員必須具備操作人員上崗證。
(2)大型貴重精密儀器設(shè)備應(yīng)指定專人操作與專人負(fù)責(zé)管理。
(4)使用人員應(yīng)與工程技術(shù)人員合作，共同開發(fā)醫(yī)療設(shè)備的全部功能，做到物盡其用。
(5)為確保醫(yī)療設(shè)備始終處于最佳的性能狀態(tài)，并及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備性能的變化，對(duì)大型醫(yī)療設(shè)備日常的質(zhì)量控制，由使用科室醫(yī)技人員及工程技術(shù)人員對(duì)設(shè)備作穩(wěn)定性檢測(cè)，并進(jìn)行評(píng)價(jià)。
(6)操作使用人員應(yīng)按設(shè)備使用說明書及操作規(guī)程要求對(duì)設(shè)備定期進(jìn)行日常維護(hù)和保養(yǎng)。
(7)根據(jù)《醫(yī)療設(shè)備三級(jí)質(zhì)量控制具體要求規(guī)范》及設(shè)備技術(shù)要求，醫(yī)學(xué)裝備部制定設(shè)備維保周期及內(nèi)容，并定期對(duì)維護(hù)報(bào)告進(jìn)行分析。
(8)醫(yī)學(xué)裝備部按照《急救生命支持類設(shè)備管理制度》，《大型醫(yī)療設(shè)備管理制度》等對(duì)全院醫(yī)學(xué)裝備進(jìn)行定期巡檢及預(yù)防性維護(hù)，并對(duì)巡檢中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)解決，并做好記錄。
(9)設(shè)備維修人員在維修醫(yī)學(xué)裝備后應(yīng)進(jìn)行相關(guān)的性能檢測(cè)和電氣安全檢查，并對(duì)檢測(cè)內(nèi)容進(jìn)行登記，經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。
(1)科室應(yīng)將設(shè)備日常維護(hù)及使用情況定期報(bào)告醫(yī)學(xué)裝備部。
(2)醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)故障，應(yīng)立即停止使用該醫(yī)療設(shè)備，懸掛設(shè)備停用標(biāo)識(shí)，并立即通知醫(yī)學(xué)裝備部，可撥打63910296（外線）、2296（內(nèi)線）或與設(shè)備責(zé)任人直接聯(lián)系。
對(duì)培訓(xùn)記錄、預(yù)防性維修、醫(yī)療器械不良事件、計(jì)量管理及維修數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)估，評(píng)估數(shù)據(jù)作為下周期管理依據(jù)。針對(duì)數(shù)據(jù)分析原因，持續(xù)改進(jìn)。
醫(yī)療器械管理制度3
�。ㄒ唬┱_使用
1、醫(yī)療器械最終用戶部門應(yīng)根據(jù)操作手冊(cè)，對(duì)初次使用的醫(yī)療器械（設(shè)備）的醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行細(xì)致認(rèn)真的使用前培訓(xùn)及考核。
2、醫(yī)療器械最終用戶部門應(yīng)指派專人負(fù)責(zé)收集和保管所使用的醫(yī)療器械操作手冊(cè)等資料。
3、醫(yī)療器械最終用戶部門應(yīng)針對(duì)不同的醫(yī)療器械（設(shè)備）培養(yǎng)技術(shù)骨干，建立部門內(nèi)技術(shù)支持。
4、醫(yī)療器械最終用戶部門應(yīng)對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械（設(shè)備）的操作進(jìn)行定期考核，以保證下屬醫(yī)護(hù)人員對(duì)醫(yī)療診斷或治療設(shè)備的正確有效操作。提高診斷準(zhǔn)確率或有效治療率。
（二）安全使用
1、保證患者安全：在對(duì)醫(yī)療器械操作時(shí)首先應(yīng)保證被診斷或被治療的患者安全。
�、籴t(yī)護(hù)人員在操作前，應(yīng)對(duì)所用設(shè)備進(jìn)行檢查。發(fā)現(xiàn)有異常情況應(yīng)停止對(duì)該器械（設(shè)備）的使用，及時(shí)通知部門內(nèi)相關(guān)人員或負(fù)責(zé)人，并與主管工程技術(shù)人員取得聯(lián)系。
②醫(yī)療器械最終用戶部門應(yīng)嚴(yán)防對(duì)相關(guān)器械（設(shè)備）操作不熟練的醫(yī)護(hù)人員獨(dú)立操作，尤其是由于操作不當(dāng)對(duì)患者會(huì)造成傷害的治療設(shè)備和搶救設(shè)備。
�、蹖�(duì)于由于操作不當(dāng)會(huì)造成傷害患者的治療設(shè)備和搶救設(shè)備，最終用戶部門應(yīng)根據(jù)操作說明書及醫(yī)療規(guī)范提前制定需要重點(diǎn)注意的操作規(guī)程和應(yīng)急方法，標(biāo)識(shí)在操作者容易看到之處。
2、保證操作者安全：操作醫(yī)療器械（設(shè)備）的'醫(yī)護(hù)人員應(yīng)加強(qiáng)對(duì)所使用器械（設(shè)備）安全使用知識(shí)學(xué)習(xí)，尤其是操作與熱、光、射頻、有害射線等相關(guān)的設(shè)備，應(yīng)做好自身防護(hù)。
3、保證醫(yī)療器械（設(shè)備）安全：操作醫(yī)療器械（設(shè)備）的醫(yī)護(hù)人員應(yīng)對(duì)所操作的醫(yī)療器械（設(shè)備）的安全給與重視。在使用時(shí)應(yīng)嚴(yán)防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人為損壞情況發(fā)生。
醫(yī)療器械管理制度4
1、目的
確保醫(yī)療器械的質(zhì)量問題，提高本公司的信譽(yù)。
2、依據(jù)
本制度依據(jù)《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和本公司有關(guān)制度制訂。
3、范圍
本制度適用于本公司從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的各部門。
4、內(nèi)容
4.1應(yīng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的'商品，認(rèn)真檢查“證，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復(fù)印件。
4.2在購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單位的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》)和營(yíng)業(yè)執(zhí)照等有效證件。
4.3購進(jìn)的產(chǎn)品必須是合法的產(chǎn)品，收集產(chǎn)品的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》)和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量合格證明。
4.4購進(jìn)首營(yíng)商品，需經(jīng)質(zhì)量部門審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進(jìn)貨。
4.5不得購進(jìn)未注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得購進(jìn)無法合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。
4.6購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)向供應(yīng)廠商索取合法的票據(jù)，購進(jìn)管理要有完整的購進(jìn)檔案，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，記錄購進(jìn)日期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期及經(jīng)辦人、質(zhì)量驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容，購進(jìn)記錄應(yīng)真實(shí)、完整。做到票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。
4.7效期商品進(jìn)貨，嚴(yán)格按照“勤進(jìn)快銷，供需平穩(wěn)，經(jīng)營(yíng)有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。
4.8每年對(duì)購進(jìn)情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。
醫(yī)療器械管理制度5
一、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)制定本項(xiàng)制度。
二、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職責(zé)，分別對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的'使用、保存及管理負(fù)責(zé)。
三、記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由各部門主管人員每年整理，并按規(guī)定歸檔與妥善保管。
四、記錄要求：
�。ㄒ唬┍局贫戎械挠涗泝H指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。
質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：①質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理部編寫；
②質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫；
③質(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；
�、苜|(zhì)量記錄可用文字，可用計(jì)算機(jī)，應(yīng)便于檢索；
�、葙|(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。
五、憑證要求：
（一）本制度中的憑證主要指購進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)。
（二）購進(jìn)醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。
�。ㄈ┵忂M(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)應(yīng)妥善保管。
六、辦公室、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)記錄和憑證的審核工作，對(duì)其中不符合要求的提出改進(jìn)意見。
醫(yī)療器械管理制度6
一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度;
二、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識(shí);
三、醫(yī)療器械驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，進(jìn)行供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)(生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào))、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì)。對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫，并上報(bào)藥劑科。
四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等的復(fù)印件。
1、核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，是否用使用中文;
2、標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書規(guī)定一致;
3、說明書的`適用范圍是否符合注冊(cè)證中規(guī)定的適用范圍;
4、產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》;
5、標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
6、對(duì)有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求，并索要運(yùn)輸在途溫度記錄小票，由運(yùn)輸員、收貨員簽字確認(rèn)。
五、驗(yàn)收首購品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。
六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào);包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。
七、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對(duì)質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報(bào)告藥劑科確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè)部門進(jìn)行檢測(cè);確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由驗(yàn)收員通知藥劑科與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。
八、入庫商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫，更不得使用。
九、入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫。
十、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即書面報(bào)告科主任進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。
十一、驗(yàn)收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄。入庫驗(yàn)收記錄必須記載：驗(yàn)收日期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格(型號(hào))、生產(chǎn)廠商、批號(hào)(生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào))、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、質(zhì)量情況、驗(yàn)收人等。醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年或使用期限終止后2年。大型醫(yī)療器械進(jìn)化查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年;植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)該永久保存。
十二、驗(yàn)收工作必須要求及時(shí)，尤其是進(jìn)口設(shè)備，必須掌握合同驗(yàn)收與索賠期限，以免因驗(yàn)收不及時(shí)造成損失。
醫(yī)療器械管理制度7
一、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序
二、范圍：涉及拆零和拼裝的所有醫(yī)療器械。
三、責(zé)任人：保管員、發(fā)貨員、復(fù)核員及部門負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施程序負(fù)責(zé)
四、流程：
1. 整件醫(yī)療器械拆零后，應(yīng)保留箱內(nèi)合格證，并在外箱無標(biāo)識(shí)或字跡的醒目位置粘貼”“拆零”標(biāo)識(shí)后歸原貨垛；拆零后未留原箱的剩余醫(yī)療器械則應(yīng)與合格證一起上拆零貨架，建立貨位卡。
2. 發(fā)貨員將發(fā)好的拆零醫(yī)療器械集中在拼裝箱配貨區(qū).
3. 復(fù)核員按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量，項(xiàng)目核對(duì)，并做好出庫復(fù)核記錄。
4. 復(fù)核無誤后，按器械的'屬性，類別，包裝情況進(jìn)行歸類拼裝。（易破碎、污染的醫(yī)療器械應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開存放）。
5. 拼裝完畢，應(yīng)在拼裝箱上粘貼標(biāo)明拼裝醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、數(shù)量、單位等項(xiàng)目的拼箱證，以便核對(duì)。
6. 將拼裝好人醫(yī)療器械存放發(fā)貨區(qū)，填寫運(yùn)輸單，安排人員運(yùn)輸
醫(yī)療器械管理制度8
一、為了確保醫(yī)療器械倉庫的科學(xué)、規(guī)范管理，正確、合理地儲(chǔ)存醫(yī)療器械，保證醫(yī)療器械儲(chǔ)存質(zhì)量，我們制定了本制度。本制度參考了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》等相關(guān)法規(guī)文件。
二、為了確保醫(yī)療器械的安全存放，我們應(yīng)該根據(jù)安全、便捷、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理利用倉容，保持五距（醫(yī)療器械貨位之間的距離不小于100厘米，垛與墻的間距不小于30厘米，垛與屋頂?shù)拈g距不小于30厘米，垛與散熱器或供熱管道不得小于30厘米，垛與地面的間距不小于10厘米）合適，堆放整齊有序，牢固可靠，杜絕倒置現(xiàn)象。同時(shí)，嚴(yán)禁在非公司場(chǎng)所存放或銷售醫(yī)療器械，確保產(chǎn)品質(zhì)量和客戶安全。
三、根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將醫(yī)療器械分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫，保證醫(yī)療器械的儲(chǔ)存質(zhì)量。
四、庫存醫(yī)療器械應(yīng)按醫(yī)療器械批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次存放，不同批號(hào)醫(yī)療器械不得混垛。
五、根據(jù)季節(jié)和氣候的變化，要做好溫濕度管理工作，每日上午和下午各觀察一次溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)儀的情況和醫(yī)療器械的`性能，及時(shí)采取措施。保障醫(yī)療器械的質(zhì)量，確保儲(chǔ)存的安全和有效性。
六、醫(yī)療器械存放實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)——黃色；合格區(qū)、待發(fā)區(qū)——綠色；不合格區(qū)——紅色。
1、醫(yī)療器械與食品及保健食品類、醫(yī)療器械類等非醫(yī)療器械分開存放；
2、一般藥與殺蟲藥，性能相互影響及易串味的醫(yī)療器械分區(qū)存放；
3、中藥飲片設(shè)置單區(qū)存放，并配備相應(yīng)的安全，消防設(shè)施、設(shè)備；
八、執(zhí)行醫(yī)療器械的有效期管理，對(duì)快要過期的醫(yī)療器械進(jìn)行標(biāo)識(shí)，并按月進(jìn)行促銷。
九、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。
十、倉庫應(yīng)建立醫(yī)療器械保管卡，動(dòng)態(tài)及時(shí)記載醫(yī)療器械的進(jìn)、存、出庫情況。
醫(yī)療器械管理制度9
一、幫助總經(jīng)理確保遵守國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章，深入理解并積極推動(dòng)本公司質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。
二、在經(jīng)營(yíng)過程中，我們要始終牢記“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的理念，當(dāng)數(shù)量和進(jìn)度與質(zhì)量存在矛盾時(shí)，我們要在確保質(zhì)量的前提下，努力追求數(shù)量和進(jìn)度的平衡。我們要堅(jiān)持以用戶滿意度為首要目標(biāo)，引導(dǎo)和規(guī)范業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，確保為用戶提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。
三、加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)的質(zhì)量管理，督促購銷業(yè)務(wù)部門工作，提升經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)的質(zhì)量保障能力，對(duì)經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。
四、在了解經(jīng)營(yíng)進(jìn)展的同時(shí)，要及時(shí)關(guān)注質(zhì)量狀況并發(fā)現(xiàn)問題，確保質(zhì)量部門能夠及時(shí)介入解決。對(duì)于重大質(zhì)量問題，要積極推動(dòng)改進(jìn)措施在經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)中的'實(shí)施，并承擔(dān)起相應(yīng)的落實(shí)責(zé)任。
五、抓好購與銷的。業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)，保證以銷定存，保證供應(yīng)。
六、制定培訓(xùn)計(jì)劃，包括采購、銷售、財(cái)務(wù)和辦公室人員的培訓(xùn)內(nèi)容，并與質(zhì)量管理部門協(xié)調(diào)，組織實(shí)施培訓(xùn)計(jì)劃。加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)人員的質(zhì)量意識(shí)教育，確保他們了解和遵守相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和流程，并進(jìn)行相應(yīng)的考核評(píng)估。
七、督促財(cái)務(wù)部和辦公室在工作中認(rèn)真履行相應(yīng)質(zhì)量職責(zé)。
醫(yī)療器械管理制度10
為規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理，特制訂本制度。
一、倉庫貯存
1、應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(區(qū))、分類存放，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分(如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色)，退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。
2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放;
3、庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
(1)庫房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無污染源;
(2)庫房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密;
(3)有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施;
(4)庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。
4、按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械;
5、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施;
6、應(yīng)作好倉庫安全防范工作，定期對(duì)安全的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查確認(rèn)，并填寫“安全衛(wèi)生檢查表”。
7、搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝;
8、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙;
9、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損;
10、非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為;
11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。
12、從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其自營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開存放。
二、庫存養(yǎng)護(hù)
1、養(yǎng)護(hù)人員要在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。按照醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械的分類存放。
2、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫存醫(yī)療器械要逐月進(jìn)行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次;
對(duì)易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護(hù)、檢查次數(shù);對(duì)重點(diǎn)品種應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)�？梢园凑铡叭摹毖h(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，(所謂三三四指一個(gè)季度為庫存循環(huán)的一個(gè)周期，第一個(gè)月循環(huán)庫存的30%，
第二個(gè)月循環(huán)庫存的30%，第三個(gè)月循環(huán)庫存的40%)并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)量管理部門處理。并要認(rèn)真填寫“庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄”。
3、養(yǎng)護(hù)人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當(dāng)溫、濕度超過規(guī)定范圍時(shí)應(yīng)及時(shí)采取降溫、除(增)濕等各種有效措施，并認(rèn)真填寫“庫房溫濕度記錄表”，每天上、下午不少于2次對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄;對(duì)庫存醫(yī)療器械的`外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查;
4、對(duì)庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。
1)效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果，因此在采購入庫驗(yàn)收、倉貯、
出庫復(fù)核銷售及售后服務(wù)中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。
2)采購時(shí)應(yīng)注意是否近失效期產(chǎn)品，入庫時(shí)應(yīng)認(rèn)真填寫“效期商品管理記錄表”，并按先進(jìn)先出原則，認(rèn)真做好保管，貨位卡特別注明，填寫效期催銷表，銷售時(shí)，告知消費(fèi)者注意事項(xiàng)，并做好售后服務(wù)。
3)有效期產(chǎn)品的內(nèi)外包裝破損不得銷售使用，應(yīng)視為不合格商品，登記后放置于不
合格區(qū)。
4)對(duì)所有商品應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷售情況限量進(jìn)貨。
6、養(yǎng)護(hù)人員在日常質(zhì)量檢查中對(duì)下列情況應(yīng)有計(jì)劃地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品種、儲(chǔ)存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認(rèn)為需要抽檢的品種等。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格品種時(shí)要及時(shí)請(qǐng)示有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。
7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。
三、出入庫管理
1、入庫
1)倉管員依據(jù)驗(yàn)收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉庫相應(yīng)的區(qū)域，如：驗(yàn)收結(jié)果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。
2)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫登記;驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。
3)驗(yàn)收合格入庫商品，需填寫：“醫(yī)療器械驗(yàn)收、入庫交接單”。
2、出庫
1)器械出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。
2)醫(yī)療器械出庫時(shí)，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：
(1)醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題;
(2)標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符;
(3)醫(yī)療器械超過有效期;
(4)存在其他異常情況的醫(yī)療器械。
3)醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號(hào))、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。
4)醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。
5)醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認(rèn)真審查銷售出庫復(fù)核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。
6)醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)(生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào))、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。
7)出庫后，如對(duì)帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。
8)發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格(型號(hào))、數(shù)量、批號(hào)(生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào))、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。
9)需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求：
(1)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求;
(2)應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作;
(3)裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。
10)運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。
醫(yī)療器械管理制度11
制定人力資源管理制度基本要求
人力資源管理制度是企業(yè)單位組織實(shí)施人力資源管理活動(dòng)的準(zhǔn)則和行為規(guī)范，它是以企業(yè)單位規(guī)章、規(guī)范、守則的形式，對(duì)人力資源管理的目的、意義、性質(zhì)和特點(diǎn)，以及組織實(shí)施人力資源管理的各種程序、步驟、方法、原則和要求所作的統(tǒng)一規(guī)定。人力資源管理制度作為人力資源管理活動(dòng)的指導(dǎo)性文件，在擬定起草時(shí)，一定要從企業(yè)現(xiàn)實(shí)生產(chǎn)技術(shù)組織條件和管理工作的水平出發(fā)，不能脫離實(shí)際，要注重它的科學(xué)性、系統(tǒng)性、嚴(yán)密性和可行性。如果措辭不當(dāng)，過于原則化，缺乏適用性，就會(huì)使制度條文流于形式，在實(shí)際管理中難以發(fā)揮作用，以至各有關(guān)責(zé)任人相互扯皮推諉，工作任務(wù)無法落實(shí)，造成人力資源管理“推而不動(dòng)，停滯不前”的局面。
人力資源管理制度草案提出后，應(yīng)由專家和有關(guān)人員組成的工作小組，在廣泛征求各級(jí)主管和被考評(píng)人意見的基礎(chǔ)上，對(duì)其進(jìn)行深人的討論和研究，經(jīng)反復(fù)調(diào)整和修改，再上報(bào)總經(jīng)理審核批準(zhǔn)。人力資源管理制度一旦獲得批準(zhǔn)，人力資源部門應(yīng)規(guī)定一個(gè)試行過渡期，使各級(jí)主管有一個(gè)逐步理解、適應(yīng)和掌握的過程，在試行過程中如遇有特殊情況或發(fā)現(xiàn)重大的問題，亦可以采取一些補(bǔ)救措施，以防止給生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)帶來不利的影響。
根據(jù)對(duì)我國(guó)部分企業(yè)的初步調(diào)查，目前企業(yè)單位所貫徹實(shí)施的人力資源管理制度，由于出自不同人員之手，有些是由企業(yè)的人力資源部門的專業(yè)人員起草的，有些則是由外聘的管理咨詢專家設(shè)計(jì)的。實(shí)際上，企業(yè)的人力資源管理制度無論出自于誰手，其基本框架和所涉及的范圍都應(yīng)當(dāng)是一致或接近的，如果一項(xiàng)管理制度不夠健全和完善，將不利于人力資源管理目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。當(dāng)然，成功企業(yè)的人力資源管理制度，不可能一蹴而就，需要經(jīng)過不斷的實(shí)踐和不斷的探索，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，揚(yáng)其長(zhǎng)補(bǔ)其短，隨著企業(yè)單位生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)境和條件的變化，先進(jìn)的企業(yè)文化和經(jīng)營(yíng)理念的導(dǎo)人，以及技術(shù)水平、管理水平的提高，定期或不定期地做出適當(dāng)?shù)难a(bǔ)充和修改�？傊�，企業(yè)人力資源管理制度的規(guī)劃應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)以下原則和要求：
1．將員工與企業(yè)的利益緊密地結(jié)合在一起，促進(jìn)員工與企業(yè)共同發(fā)展，這是企業(yè)人力資源管理制度規(guī)劃的首要的基本原則。例如，某飛機(jī)維修工程有限公司的《企業(yè)宣言》提出：“公司與員工共同發(fā)展：我們尋求公司與她的每一位成員都得到發(fā)展。企業(yè)視個(gè)人的成功與公司的成功同等重要。企業(yè)的成功依賴于每一位員工的努力，而公司則為每一個(gè)體的發(fā)展提供廣闊的空間。我們倡導(dǎo)團(tuán)隊(duì)精神、高度的責(zé)任感和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)，努力營(yíng)造一個(gè)能夠使每個(gè)人發(fā)揮出最大才智并獲得自我發(fā)展的環(huán)境�！庇纱丝梢钥闯�，該公司所倡導(dǎo)的企業(yè)文化，是將企業(yè)的戰(zhàn)略目標(biāo)與員工的期望目標(biāo)、員工的職業(yè)發(fā)展有效地結(jié)合在一起，將實(shí)現(xiàn)企業(yè)戰(zhàn)略目標(biāo)所要求的企業(yè)環(huán)境與員工高度的責(zé)任感，嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)有效地結(jié)合在一起，從而最大限度地發(fā)揮員工的聰明才智，促進(jìn)員工的全面發(fā)展。將員工的成功與公司的發(fā)展放在同等重要的位置上，應(yīng)當(dāng)是企業(yè)人力資源管理制度規(guī)劃首先要體現(xiàn)的基本原則和要求。
2．從企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境和條件出發(fā)，建立適合企業(yè)特點(diǎn)的人力資源管理制度體系，使之更加充滿活力。企業(yè)外部的環(huán)境是指那些對(duì)人力資源管理制度產(chǎn)生重要作用和影響的因素。這些影響因素包括：國(guó)家有關(guān)勞動(dòng)人事法律法規(guī)法令，勞動(dòng)力市場(chǎng)的結(jié)構(gòu)以及市場(chǎng)勞動(dòng)力供給與需求的現(xiàn)狀，各類學(xué)校（技校，高職、大學(xué)）和教育培訓(xùn)機(jī)構(gòu)專門人才供給的情況，勞動(dòng)者擇業(yè)意識(shí)和心理的`變化情況，勞動(dòng)力市場(chǎng)各類勞動(dòng)力工資水平的變動(dòng)情況，企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手在人力資源方面的情況，等等。這些因素的變化將對(duì)企業(yè)人力資源管理制度規(guī)劃產(chǎn)生必然的壓力和影響。而企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀況，生產(chǎn)與資金實(shí)力，管理機(jī)制和組織狀況，人員整體的素質(zhì)結(jié)構(gòu)，企業(yè)文化氛圍的營(yíng)造，員工價(jià)值觀與滿意度等內(nèi)部因素，將對(duì)人力資源管理制度規(guī)劃起著關(guān)鍵的決定性的影響和作用。企業(yè)外部的環(huán)境和條件是外因，而企業(yè)的內(nèi)部環(huán)境和條件是內(nèi)因，兩者的變化相輔相成，勢(shì)必影響企業(yè)人力資源管理制度規(guī)劃的質(zhì)量和水平。要做好企業(yè)的人力資源管理制度規(guī)劃的工作，必須重視對(duì)企業(yè)內(nèi)外環(huán)境變化的分析，通過深人的研究，把握有利的因素，克服不利的因素，使人力資源管理制度充分體現(xiàn)和反映企業(yè)自身環(huán)境、性質(zhì)和特點(diǎn)，注重管理制度的不斷變革和創(chuàng)新，使企業(yè)人力資源管理活動(dòng)永遠(yuǎn)充滿活力。
3．企業(yè)人力資源管理制度體系應(yīng)當(dāng)在學(xué)習(xí)借鑒國(guó)外先進(jìn)人力資源管理理論的同時(shí)，有所創(chuàng)新、有所前進(jìn)。近20年來，人力資源管理理論有了長(zhǎng)足的進(jìn)步，世界上美英等發(fā)達(dá)國(guó)家的企業(yè)管理專家、學(xué)者，深入實(shí)踐，不斷探索，產(chǎn)生了眾多的新理論、新觀點(diǎn)和新方法；這些國(guó)家的企業(yè)又都根據(jù)本企業(yè)的性質(zhì)、特點(diǎn)進(jìn)行實(shí)施，從而提出了一系列全新的人力資源管理制度模式。隨著我國(guó)改革開放的進(jìn)程，國(guó)外先進(jìn)的現(xiàn)代人力資源管理的理論和方法也逐步傳人中國(guó)，無論是中外合資企業(yè)，還是國(guó)有企業(yè)，目前都試圖引進(jìn)和采用這些先進(jìn)的理論、方法和管理模式。面對(duì)這些先進(jìn)的、新鮮的理論和方法，企業(yè)應(yīng)持積極而慎重的態(tài)度，根據(jù)本企業(yè)的自身特征，采取穩(wěn)步推進(jìn)的方法，建立起適合自身情況的人力資源管理制度體系。如：根據(jù)市場(chǎng)變化，確定人力資源長(zhǎng)期、中期、短期及突發(fā)性人員供需計(jì)劃；根據(jù)員工需求層次，建立相適應(yīng)的激勵(lì)機(jī)制；針對(duì)崗位工作性質(zhì)及對(duì)人員的素質(zhì)要求，進(jìn)行崗位評(píng)估（工作分析）；根據(jù)市場(chǎng)變化和人員素質(zhì)狀況，有針對(duì)性地進(jìn)行員工培訓(xùn)和開發(fā)；根據(jù)企業(yè)人員余缺，通過面試和測(cè)評(píng)，進(jìn)行企業(yè)內(nèi)外部招聘；為保證企業(yè)戰(zhàn)略目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，開展目標(biāo)管理和人力資源考評(píng)工作；根據(jù)市場(chǎng)和企業(yè)狀況，制定公平而有競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬制度。總之，企業(yè)在規(guī)劃自己的人力資源管理制度時(shí)，既要學(xué)習(xí)國(guó)外先進(jìn)的管理理論和方法，借鑒國(guó)外企業(yè)新型的人力資源管理模式，又要根據(jù)企業(yè)自身的特點(diǎn)和人力資源管理的現(xiàn)狀，有所創(chuàng)新、有所發(fā)展，建立起適合本企業(yè)特點(diǎn)和發(fā)展要求的新型的人力資源管理制度體系。
4．企業(yè)人力資源管理制度規(guī)劃與創(chuàng)新，必須在國(guó)家勞動(dòng)人事法律、法規(guī)的大框架內(nèi)進(jìn)行。企業(yè)作為一個(gè)具有法人資格的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)體，必須遵照國(guó)家頒布的各項(xiàng)法律、法規(guī)和規(guī)章，做一個(gè)守法戶是對(duì)現(xiàn)代企業(yè)最基本的要求。現(xiàn)代人力資源管理作為企業(yè)在激烈市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中克敵制勝的法寶，也更應(yīng)當(dāng)從管理制度上，，在進(jìn)人、用人、管人等各個(gè)環(huán)節(jié)中嚴(yán)格遵守和落實(shí)國(guó)家相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)章的要求。這是因?yàn)槠髽I(yè)人力資源管理制度和政策涉及員工的切身利益，最具敏感性，如果處理不當(dāng)，輕則產(chǎn)生勞動(dòng)糾紛，出現(xiàn)勞動(dòng)爭(zhēng)議，重者就要發(fā)生矛盾沖突，直接影響企業(yè)正常的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，甚至待工停產(chǎn)，給企業(yè)和員工的切身利益帶來極大的傷害。
企業(yè)在進(jìn)行人力資源管理制度規(guī)劃時(shí)，為了在國(guó)家法律法規(guī)框架內(nèi)進(jìn)行，還應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：
�。�1）學(xué)習(xí)理解國(guó)家法規(guī)時(shí)，要注意區(qū)分“可以”與“必須”的差異�！翱梢浴北硎驹S可或能夠。從法律角度上說，它是任意性規(guī)范，既是可以，又是不可以�！氨仨殹北硎臼吕砗颓槔砩系谋匾�。從法律角度上說，它是強(qiáng)制性規(guī)范，規(guī)定得十分明確具體，不得以任何方式加以變更。由此可看出“可以”和“必須”在程度上的要求是不同的。
�。�2）國(guó)家法律法規(guī)明確說明了“應(yīng)該做什么，應(yīng)該怎么做”的，企業(yè)在制定人力資源管理制度時(shí)，也必須寫明應(yīng)該“做什么和如何去做”i而國(guó)家沒有說明“應(yīng)該做什么，或應(yīng)該怎么做”時(shí)，企業(yè)可以大膽地去做。反之，國(guó)家法律法規(guī)明確說明了“不應(yīng)該做什么，不應(yīng)該怎么做”的，企業(yè)千萬不能去做；而沒有說明“不應(yīng)該做什么或不應(yīng)該怎么做”時(shí)，企業(yè)可以大膽去做。
5．企業(yè)人力資源管理制度規(guī)劃必須與企業(yè)集體勞動(dòng)合同保持協(xié)調(diào)一致。因?yàn)槠髽I(yè)集體勞動(dòng)合同是企業(yè)行政領(lǐng)導(dǎo)（一般是正副總經(jīng)理）和員工代表（一般是工會(huì)正副主席）共同簽署的，它是經(jīng)過多輪協(xié)商談判的產(chǎn)物，它明確了員工和企業(yè)雙方各自的權(quán)利和義務(wù)，是調(diào)整勞動(dòng)關(guān)系的一個(gè)十分重要的組成部分。同時(shí)，它也是經(jīng)過了必要的法定程序即由會(huì)員代表討論通過和政府勞動(dòng)行政部門批準(zhǔn)的。所以，企業(yè)人力資源管理制度規(guī)劃，不僅要注意與外部法律法規(guī)保持一致性，同時(shí)也必須與企業(yè)集體勞動(dòng)合同的精神和原則協(xié)調(diào)一致。當(dāng)規(guī)劃制定時(shí)，遇到與集體勞動(dòng)合同具體條款不一致的，也可以通過與工會(huì)協(xié)商來解決。取得工會(huì)的諒解和支持是企業(yè)人力資源管理制度規(guī)劃必須和必要的。
6．必須重視管理制度信息的采集、溝通與處理，保持企業(yè)人力資源管理制度規(guī)劃的動(dòng)態(tài)性。在企業(yè)中不同部門、不同層次、不同崗位的員工與企業(yè)的利益構(gòu)成了一個(gè)統(tǒng)一體，如果企業(yè)興旺發(fā)達(dá)，員工的工資福利待遇，乃至個(gè)人的職業(yè)生涯發(fā)展就有了保障。否則，員工的工資福利水平不但會(huì)降低，甚至?xí)スぷ鲘徫�，這是員工與企業(yè)之間建立勞動(dòng)關(guān)系的根據(jù)所在，也是兩者之間所具有的共同利益和相互依賴之處。但是，企業(yè)不同部門、層次、崗位的員工之間又有著不同的利益和需求，并由此產(chǎn)生不同的心理狀態(tài)，對(duì)人力資源管理制度的方方面面抱有不同的期望值。因此，企業(yè)人力資源部門要通過各種渠道收集有關(guān)員工的信息（如情緒、意愿、反映、要求等），并進(jìn)行定期分析研究，討論這些信息的內(nèi)容和來源，以及問題產(chǎn)生的原因。針對(duì)這些信息，提出“應(yīng)該做什么，為什么做，如何做，在哪里做，什么時(shí)候做”的具體對(duì)策和建議，并適時(shí)對(duì)人力資源管理制度進(jìn)行必要的調(diào)整和修改。只有保持管理制度的相對(duì)動(dòng)態(tài)性，才能充分發(fā)揮人力資源管理制度的積極作用和導(dǎo)向功能。
醫(yī)療器械管理制度12
第一章總則
第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《護(hù)士條例》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規(guī)定制定本規(guī)范。
第二條醫(yī)療器械臨床使用安全管理，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理。
第三條衛(wèi)生部主管全國(guó)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作，組織制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范，根據(jù)醫(yī)療器械分類與風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)原則建立醫(yī)療器械臨床使用的安全控制及監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系，組織開展醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)工作。
第四條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)根據(jù)衛(wèi)生部有關(guān)管理規(guī)范和監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系的要求，組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作。
第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系。
二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)，委員會(huì)由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學(xué)及護(hù)理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關(guān)人員組成，指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測(cè)工作。
第二章臨床準(zhǔn)入與評(píng)價(jià)管理
第六條醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評(píng)價(jià)管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術(shù)措施。
第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械采購論證、技術(shù)評(píng)估和采購管理制度，確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求。
醫(yī)療器械管理制度3
為了做好醫(yī)務(wù)室的醫(yī)療器械的安全使用，特制定《龍城初級(jí)中學(xué)醫(yī)務(wù)室醫(yī)療器械使用消毒保管制度》：
1、各類醫(yī)療器械有專門保管，并做好登記造冊(cè)工作;
2、各類醫(yī)療器械存放于固定、干凈、干燥、通風(fēng)的`地方;避免強(qiáng)酸、強(qiáng)堿等腐蝕物品的侵蝕;
3、嚴(yán)格按各類醫(yī)療器械的操作規(guī)章進(jìn)行操作;
4、操作完畢，立即清洗，按《龍城初級(jí)中學(xué)醫(yī)務(wù)室常規(guī)消毒制度》的要求進(jìn)行消毒，準(zhǔn)備下一次使用;
5、長(zhǎng)期不使用的醫(yī)療器械及時(shí)做好清洗及上潤(rùn)滑油等防護(hù)工作，并妥善保存;
6、各類醫(yī)療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠家聯(lián)系;
7、建立醫(yī)務(wù)室醫(yī)療器械的常規(guī)檢查保管制度，每?jī)芍軝z查一次，并登記成冊(cè)。
醫(yī)療器械管理制度13
1、目的
建立醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制度，規(guī)范醫(yī)療器械運(yùn)輸工作，保證醫(yī)療器械在運(yùn)輸過程中質(zhì)量不受損害。
2、依據(jù)
《《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》
及其實(shí)施細(xì)則。
3、適用范圍
銷售部、儲(chǔ)存部醫(yī)療器械的搬運(yùn)、裝缷和運(yùn)輸。
4、職責(zé)
銷售配送部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
5、醫(yī)療器械搬運(yùn)、裝缷時(shí)應(yīng)輕拿輕放，碼放安穩(wěn)，嚴(yán)格按照醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。
6、配送車輛必須是箱式貨運(yùn)車輛。
7、對(duì)有溫度要求的醫(yī)療器械、體外珍斷試劑的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化好運(yùn)程采取必要的相關(guān)措施，根據(jù)運(yùn)輸路程遠(yuǎn)近與時(shí)間長(zhǎng)短分別采取不同運(yùn)輸方式
8、在運(yùn)輸需要在2~10c條件下保存醫(yī)療器械、體外珍斷試劑時(shí)，必須采取冷藏措施（冷藏箱、干冰袋），以防止運(yùn)輸途中氣溫過高而使體外珍斷試劑等發(fā)生質(zhì)量變化。
9、運(yùn)輸工、裝缷工應(yīng)按發(fā)貨單一一復(fù)核，做到單貨相符。
10、醫(yī)療器械裝缷時(shí)，禁止在陽光下停留時(shí)間過長(zhǎng)或下雨、雪時(shí)無遮蓋放置。
11、運(yùn)輸藥醫(yī)療器械的車，不得裝載對(duì)醫(yī)療器械有損害的物品，不得將重物壓在醫(yī)療器械包裝上。
12、運(yùn)輸醫(yī)療器械應(yīng)針對(duì)運(yùn)配送的醫(yī)療器械包裝條件及運(yùn)輸?shù)缆窢顩r，采取必要措施，防止醫(yī)療器械破損和混淆。
13、醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)侥康牡睾螅\(yùn)輸員、驗(yàn)收員和客戶分別在銷售單據(jù)匯總單上簽字，并將簽收后的'匯總表帶回公司。
14、對(duì)因運(yùn)輸出現(xiàn)的問題（如錯(cuò)發(fā)、破損等）應(yīng)及時(shí)上報(bào)銷售部、儲(chǔ)存部，查明原因、及時(shí)處理。
15、公司配送的醫(yī)療器械在運(yùn)輸中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向質(zhì)量管理部門報(bào)告，并停止運(yùn)輸和追回醫(yī)療器械做好記錄。
醫(yī)療器械管理制度14
為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》規(guī)定制定本規(guī)范。
一·建立組織機(jī)構(gòu)設(shè)施設(shè)備安全管理委員會(huì)（fms），全面管控醫(yī)療器械臨床使用安全與風(fēng)險(xiǎn)。加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管，保障醫(yī)療器械臨床使用安全。
二·研究制定全院醫(yī)療器械配置、規(guī)劃、購置、使用維護(hù)、安全管理、分析醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)來源。
三·指導(dǎo)各科室醫(yī)療器械安全監(jiān)管，設(shè)備使用前科室進(jìn)行相關(guān)操作安全培訓(xùn)，制定出設(shè)備操作規(guī)程與安全注意事項(xiàng)。
四·設(shè)備科定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，巡查及預(yù)防性維護(hù)（pm）。
五·臨床科室健全完善監(jiān)測(cè)體系。設(shè)專人監(jiān)測(cè)設(shè)備使用安全情況，發(fā)生安全事件及時(shí)上報(bào)。
六·設(shè)備科根據(jù)調(diào)查情況及時(shí)向院內(nèi)各相關(guān)科室通報(bào)，以避免同類事件的再次發(fā)生。
七·獎(jiǎng)懲措施。醫(yī)院對(duì)成功提交一起安全事件的職工給予20元獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)隱瞞安全事件的`科室一經(jīng)查實(shí)后根據(jù)情節(jié)輕重進(jìn)行進(jìn)追究責(zé)任。
醫(yī)療器械管理制度15
為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費(fèi)者使用醫(yī)療器械的安全有效，同時(shí)塑造一支高素質(zhì)的員工隊(duì)伍，特制定本制度。
一、員工上崗前必須進(jìn)行質(zhì)量教育和培訓(xùn)，內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械說經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、各類質(zhì)量臺(tái)賬、記錄的登記方法等。
二、法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員經(jīng)過醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
三、企業(yè)的銷售、保管、驗(yàn)收、售后服務(wù)等人須經(jīng)過上崗前培訓(xùn)并考核合格方可從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
四、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的'員工，應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異而定。
五、在崗員工必須進(jìn)行醫(yī)療器械基本知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，不斷提高員工的專業(yè)知識(shí)和業(yè)務(wù)素質(zhì)。
六、行政人事部負(fù)責(zé)擬定“年度培訓(xùn)計(jì)劃”；各項(xiàng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場(chǎng)操作等；考核結(jié)果均應(yīng)記錄在案，對(duì)考核不合格者，應(yīng)責(zé)令其加強(qiáng)學(xué)習(xí)，并進(jìn)行補(bǔ)考，連續(xù)三次考核成績(jī)不合格者應(yīng)予以辭退處理。
七、所有內(nèi)部、外部培訓(xùn)、教育應(yīng)由質(zhì)量管理員建立員工培訓(xùn)、教育檔案，檔案內(nèi)容包括：學(xué)歷證明、每次培訓(xùn)的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。
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