藥品質(zhì)量管理制度(精選15篇)
隨著社會不斷地進步，很多情況下我們都會接觸到制度，制度是一種要求大家共同遵守的規(guī)章或準則。你所接觸過的制度都是什么樣子的呢？下面是小編收集整理的藥品質(zhì)量管理制度，僅供參考，希望能夠幫助到大家。
藥品質(zhì)量管理制度1
文件名稱：中藥飲片進、存、銷管理制度
編號：017
起草部門：質(zhì)量管理部
起草人：***
審閱人：***
起草日期：XX.5.1
批準日期：XX.5.1
執(zhí)行日期：XX.5.1
(1)為加強中藥飲片經(jīng)營管理，確�？茖W(xué)、合理、安全、準確地經(jīng)營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。
(2)中藥飲片購進管理：
①所購中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品;
�、谒徶兴庯嬈瑧�(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)有藥品批準文號和生產(chǎn)批號;
�、圪忂M進口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復(fù)印件;
④該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。
(3)中藥飲片驗收管理：
①驗收員應(yīng)按照法定標(biāo)準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收;
�、隍炇諘r應(yīng)同時對中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查;
�、垓炇諔�(yīng)按照規(guī)定的的方法進行抽樣檢查;
�、茯炇諔�(yīng)按規(guī)定做好驗收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容;實施批準文號管理的`中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準文號和生產(chǎn)批號;
�、蒡炇沼涗洃�(yīng)保存三年;
(4)中藥飲片儲存與陳列管理
�、賾�(yīng)按照中藥飲片儲存條件的要求儲存于相應(yīng)庫中，易串味藥品應(yīng)單獨存放;
�、谥兴庯嬈瑧�(yīng)按其特性采取干燥等方法養(yǎng)護，根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉變等措施;
�、壑兴庯嬈瑧�(yīng)定期采取養(yǎng)護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。
④中藥飲片裝斗前應(yīng)進行裝斗復(fù)核，不得錯斗、串斗，并做好記錄;
�、葜兴庯嬈b斗前應(yīng)進行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應(yīng)寫正名、正字，防止混藥;
�、揎嬈瞎駪�(yīng)執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進先出，易變先出的裝斗原則;
�、呙刻旃ぷ魍戤呎頎I業(yè)場所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無雜物;
(5)中藥飲片的銷售管理
嚴把飲片銷售質(zhì)量關(guān)，銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計量準確，配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種;
文件名稱：員工培訓(xùn)教育管理制度
編號：018
起草部門：質(zhì)量管理部
起草人：***
審閱人：***
起草日期：XX.5.1
批準日期：XX.5.1
執(zhí)行日期：XX.5.1
(1)為不斷提高員工整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及gsp等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。
(2)本制度適用于本店所有在職員工的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作與考核工作的管理。
(3)質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)制定年度質(zhì)量培訓(xùn)計劃，開展企業(yè)員工質(zhì)量教育培訓(xùn)和考核工作。
(4)企業(yè)質(zhì)量管理部門根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。
(5)質(zhì)量知識培訓(xùn)方式以組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔。
(6)企業(yè)新錄入人員上崗前須進行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)，崗位操作程序、記錄的登記方法等。
(7)企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗收人員及其他藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)接受繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護、保管、銷售等工作的人員，每年應(yīng)接受企業(yè)的繼續(xù)教育。
(8)參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交企業(yè)管理部驗證后，留復(fù)印件存檔。
(9)企業(yè)內(nèi)部教訓(xùn)教育的考核，由質(zhì)量負責(zé)人根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。
(10)培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據(jù)。
文件名稱：質(zhì)量管理工作情況檢查及考核制度
編號：019
起草部門：質(zhì)量管理部
起草人：***
審閱人：***
起草日期：XX.5.1
批準日期：XX.5.1
執(zhí)行日期：XX.5.1
(1)為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，進一步落實各項管理制度和規(guī)定，保證企業(yè)在經(jīng)營中創(chuàng)造一流的質(zhì)量、一流的服務(wù)，以達到創(chuàng)建本企業(yè)知名品牌的目的，做到藥品高質(zhì)量，員工高素質(zhì)，服務(wù)創(chuàng)一流，企業(yè)創(chuàng)名牌，特制定本制度。
(2)員工培訓(xùn)教育管理制度的考核：
①藥品購進、驗收制度的檢查考核：每月對藥品購進及驗收的進貨單，驗收單進行一次清理自查，查是否正規(guī)渠道進貨，所購藥品注冊商標(biāo)、批準文號、生產(chǎn)批號及品名、規(guī)格、說明書是否齊全;所簽訂的合同是否規(guī)范、合法，每年清查一次，發(fā)現(xiàn)問題對相關(guān)人員予以經(jīng)濟處罰。
�、谒幤焚A存、養(yǎng)護制度的檢查考核：每季度對倉庫藥品貯存養(yǎng)護情況進行檢查，查藥品分類貯存和堆垛是否按要求存放，有無混垛現(xiàn)象;是否按色標(biāo)(區(qū))存放藥品的要求;庫房溫度、濕度必須每日上下午是否實時測定檢查并有記錄;每年考核一次，對未按標(biāo)準執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟處罰。
�、蹖Α端幤蜂N售及處方調(diào)配管理制度》的檢查考核：每年對駐店藥師處方審核情況進行一次考核，查是否按規(guī)定銷售處方藥及對顧客的用藥咨詢能否做到耐心細致，對未按標(biāo)準執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟處罰。
④對拆零藥品和藥品陳列管理制度的檢查考核：每年一次全面檢查拆零藥品是否按規(guī)定存放，陳列是否符合規(guī)定要求，對未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟處罰。
⑤對效期藥品管理制度的檢查考核：每年對倉庫和陳列藥品的有效期藥品進行一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進先出，近期先出，近效期藥品是否催銷。對未按標(biāo)準執(zhí)行造成損失的，追究責(zé)任人并要求當(dāng)事人經(jīng)濟賠償。
�、迣Α顿|(zhì)量事故管理制度》、《藥品不良應(yīng)反報告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規(guī)定記錄、匯報，對不按時限報告或報告記錄含糊、不準確的給予有關(guān)人員經(jīng)濟處罰。
�、邔|(zhì)量信息管理制度、服務(wù)質(zhì)量管理制度以及健康管理的檢查考核：有無收集藥品質(zhì)量信息、對直接接觸藥品人員進行健康體檢并建立檔案，員工是否遵守職業(yè)道德，是否做到規(guī)范服務(wù)、熱情服務(wù)、站立服務(wù)，有無與與顧客爭吵。每年一次檢查，對違反規(guī)定行為的有關(guān)人員給予經(jīng)濟處罰。
�、鄬κ谞I企業(yè)和首營品種審核制度的考核：是否按規(guī)定收集首營企業(yè)和首營品種所需的材料并按規(guī)定審批，對未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟處罰。
(4)檢查考核辦法
藥品質(zhì)量管理制度2
一、協(xié)管員設(shè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級，每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)設(shè)2—3名；信息員設(shè)在居民委員會、行政村一級，每個村、居委會設(shè)1—2名。
二、協(xié)管員、信息員的條件：
�。ㄒ唬┳袷貒曳�、法規(guī)；
（二）具有社會責(zé)任感和正義感；
�。ㄈ┰诋�(dāng)?shù)鼐哂休^高威信；
（四）協(xié)管員以人大代表、政協(xié)委員、鄉(xiāng)鎮(zhèn)分管領(lǐng)導(dǎo)為主要組成人員；信息員以村委會、居委會負責(zé)人、守法經(jīng)營的零售藥店、醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人為主要組成人員。
三、協(xié)管員、信息員在開展工作前，應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門組織的藥品管理法律、法規(guī)及藥品基本知識培訓(xùn)。
四、協(xié)管員、信息員的主要職責(zé)：
（一）協(xié)管員的職責(zé)：
1、協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法，主要負責(zé)維護現(xiàn)場秩序，但不參與調(diào)查；
2、協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門在當(dāng)?shù)匦麄魉幤饭芾矸伞⒎ㄒ?guī)及藥品基本知識；
3、協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門對當(dāng)?shù)厮幤方?jīng)營、使用單位的日常監(jiān)督管理；
4、發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、游醫(yī)藥販無證經(jīng)營藥品等違法行為及時通知藥品監(jiān)督管理部門。
�。ǘ┬畔T的職責(zé)：
1、協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放有關(guān)通知，收集有關(guān)統(tǒng)計信息。
2、發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、游醫(yī)藥販無證經(jīng)營藥品等違法行為及時通知藥品監(jiān)督管理部門。
五、協(xié)管員、信息員應(yīng)遵守如下紀律：
（一）不得利用職權(quán)從事藥品經(jīng)營活動；
（二）不得向任何人泄露有關(guān)藥品監(jiān)督檢查和當(dāng)事人的'秘密；
�。ㄈ┎粶式邮苄姓芾硐鄬θ说某哉�，收受禮品、禮金；
�。ㄋ模┎粶试跊]有藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行人員在場的情況下私自進行監(jiān)督檢查及行政處罰或收繳罰沒款。
六、獎勵與懲罰：
協(xié)管員、信息員在履行職責(zé)中，發(fā)現(xiàn)違法行為及時報告，經(jīng)證實情況屬實的，可按《海南省舉報制售假劣藥品有功人員獎勵辦法》進行獎勵。
每年評選5位優(yōu)秀協(xié)管員和5位優(yōu)秀信息員，并給予一定的物質(zhì)獎勵。
對于不履行職責(zé)、違反紀律，或發(fā)現(xiàn)違法行為瞞而不報，甚至為違法人員通風(fēng)報信的協(xié)管員、信息員，將堅決予以解聘。
藥品質(zhì)量管理制度3
1、目的：建立藥品驗收工作程序，規(guī)范藥品驗收工作，保證驗收藥品符合法定標(biāo)準和有關(guān)規(guī)定的要求。
2、依據(jù):《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
3、適用范圍：適用于企業(yè)購進和銷后退回藥品驗收工作。
4、職責(zé):藥品質(zhì)量驗收人員、保管人員對本程序的實施負責(zé)。
5、內(nèi)容：
5.1保管員收貨：
5.1.1保管人員依據(jù)藥品購進人員所做的“藥品購進記錄”和供貨單位“隨貨同行單"參照實物進行核對后收貨，并在“藥品購進記錄”和供貨單位收貨單上簽章。所收貨的藥品為進口藥品時，應(yīng)同時對照實物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的該批號藥品的《進口藥品檢驗報告書》、《進口藥品注冊證》（或《生物制品進口批件》、《進口藥材批件》）的復(fù)印件和《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。
5.1.2保管人員根據(jù)銷售部門所開具的“藥品退貨通知單”對照實物對銷后退回藥品進行核對后收貨，并在退貨單位的退貨單上簽章.
5.1.3保管人員應(yīng)將屬購進的藥品放置于待驗區(qū)、將屬銷后退回藥品放置于退貨藥品庫（區(qū)),并做好退貨記錄，及時通知驗收人員到場進行驗收。
5.2藥品驗收：
5.2.1驗收的內(nèi)容：藥品質(zhì)量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。
5.2.2驗收的標(biāo)準：
5.2.2.1驗收人員依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準規(guī)定，逐批抽取規(guī)定數(shù)量的藥品進行外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查.
5.2.2.2驗收人員依據(jù)藥品購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進行逐批驗收。
5.2.3驗收的場所、步驟與方法:
驗收人員在待驗區(qū)內(nèi)首先檢查藥品外包裝是否符合規(guī)定要求；符合規(guī)定的，予以記錄并開箱檢查藥品內(nèi)包裝、標(biāo)簽和說明書是否符合規(guī)定；符合規(guī)定的，予以記錄并根據(jù)來貨數(shù)量抽取規(guī)定數(shù)量的樣品到驗收養(yǎng)護室進行外觀性狀的檢查并做好檢查記錄;符合規(guī)定要求后，對已開箱藥品進行復(fù)原，并用本企業(yè)的封簽封箱；在藥品驗收記錄上填寫藥品質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和簽章，并將藥品驗收記錄交檔案人員歸檔；同時通知保管人員辦理藥品入庫手續(xù)。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時，應(yīng)填寫《藥品拒收報告單》，交質(zhì)量管理人員復(fù)查處理.
5.2.4藥品包裝、標(biāo)識主要檢查內(nèi)容：
5.2.4藥品包裝、標(biāo)識主要檢查內(nèi)容：
5.2.4.1藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上，應(yīng)有藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。
5.2.4.3驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號的藥品出廠檢驗合格報告書。
5.2.4.4特殊管理的`藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明；處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上應(yīng)有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝應(yīng)有規(guī)定的專有標(biāo)識。
5.2.4.5進口藥品,其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并附有中文說明書.
5.2.4.6中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志.每一件包裝上,中藥材應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位；中藥飲片應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片,在其包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準文號。
5.2.5抽樣的原則與方法
5.2.5.1驗收抽樣的原則：驗收所抽取的樣品必須具有代表性。
5.2.5.2驗收抽樣的方法：
5.2.5.2.1化學(xué)藥品制劑和中藥成方制劑的抽樣方法:每批藥品必須進行抽樣，如為整件包裝必須在每件包裝中從上、中、下不同部位抽取3個以上小包裝進行檢查。凡需進行藥品外觀性狀檢查時，檢查樣品的具體數(shù)量(支、瓶、片或粒等）應(yīng)符合《藥典》關(guān)于檢驗抽樣數(shù)量的要求;如來貨不屬于整件包裝的，應(yīng)每瓶或每盒都進行外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量的驗收.
5.2.5.2.2中藥材的抽樣方法:藥材總件數(shù)在100件以下的，取樣5件；貴細藥材,不論件數(shù)多少均逐件取樣。
5.2.6驗收的時限：所購進藥品均應(yīng)在一個工作日內(nèi)驗收完畢。
5.2.7特殊管理藥品的驗收:對特殊管理藥品必須由兩位驗收員在場進行驗收，并驗收至每一最小銷售包裝。
5.2.8驗收記錄
5.2.8.1藥品驗收記錄的內(nèi)容應(yīng)至少包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員簽章。
5.2.8.2藥品驗收記錄的保存：藥品驗收記錄由專職驗收人員按日或月順序裝訂，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年.
5.3藥品入庫：
5.3.1驗收完畢后，驗收人員在驗收記錄上寫明藥品質(zhì)量狀況、簽章并交保管人員；保管人員根據(jù)驗收合格結(jié)論和驗收人員的簽章將藥品放置于相應(yīng)的合格藥品庫(區(qū)），并做好記錄。
5.3.2保管人員如發(fā)現(xiàn)藥品有貨與單不符、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等質(zhì)量異常情況時，有權(quán)拒收并報告質(zhì)量管理人中處理。
5.4有關(guān)問題的處理：
5.4.1驗收人員發(fā)現(xiàn)不合格藥品時,應(yīng)按《不合格藥品管理程序》報質(zhì)量管理人員復(fù)查處理。
5.4.2驗收人員發(fā)現(xiàn)本程序未明確的問題時，應(yīng)立即報告質(zhì)量管理人員，由質(zhì)量管理人員處理.
5.5有關(guān)記錄應(yīng)執(zhí)行本企業(yè)《記錄管理制度》的規(guī)定。
藥品質(zhì)量管理制度4
第一章 總 則
第一條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。
第二章 機構(gòu)與人員
第三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)。各級機構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。
第四條 企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，對本規(guī)范的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)。
第五條 藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責(zé)人不得互相兼任。
第六條 從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。
對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。
第七條 對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按本規(guī)范要求進行培訓(xùn)和考核。
第三章 廠房與設(shè)施
第八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境;廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染;生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。
第九條 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。
第十條 廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。
第十一條 在設(shè)計和建設(shè)廠房時，應(yīng)考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。
第十二條 生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，應(yīng)最大限度地減少差錯和交叉污染。
第十三條 潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計和安裝時應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。
第十四條 潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯;對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。
第十五條 進入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。
潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。
第十六條 潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封�？諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。
第十七條 潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%。
第十八條 潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。
第十九條 不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。
第二十條 生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對負壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠離其它空氣凈化系統(tǒng)的進風(fēng)口;生產(chǎn)β內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開。
第二十一條 避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其它藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)。生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng);不可避免時，應(yīng)采用有效的防護措施和必要的驗證。
放射性藥品的生產(chǎn)、包裝和儲存應(yīng)使用專用的、安全的設(shè)備，生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不應(yīng)循環(huán)使用，排氣中應(yīng)避免含有放射性微粒，符合國家關(guān)于輻射防護的要求與規(guī)定。
第二十二條 生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等的加工或灌裝不得同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進行，其貯存要嚴格分開。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應(yīng)彼此分開。強毒微生物及芽胞菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域應(yīng)保持相對負壓，并有獨立的空氣凈化系統(tǒng)。
第二十三條 中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作，必須與其制劑生產(chǎn)嚴格分開。
中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應(yīng)有良好的通風(fēng)、除煙、除塵、降溫設(shè)施。篩選、切片、粉碎等操作應(yīng)有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。
第二十四條 廠房必要時應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。
第二十五條 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。
第二十六條 倉儲區(qū)要保持清潔和干燥。照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合儲存要求并定期監(jiān)測。
倉儲區(qū)可設(shè)原料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七條 根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。
第二十八條 質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗、中藥標(biāo)本、留樣觀察以及其它各類實驗室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進行。
第二十九條 對有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。
第三十條 實驗動物房應(yīng)與其他區(qū)域嚴格分開，其設(shè)計建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
第四章 設(shè) 備
第三十一條 設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。
第三十二條 與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。
第三十三條 與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。
第三十四條 純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。
第三十五條 用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗。
第三十六條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。
第三十七條 生產(chǎn)、檢驗設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。
第五章 物料
第三十八條 藥品生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。
第三十九條 藥品生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合藥品標(biāo)準、包裝材料標(biāo)準、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。進口原料藥應(yīng)有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。
第四十條 藥品生產(chǎn)所用的`中藥材，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準購入，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對穩(wěn)定。
第四十一條 藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購進，并按規(guī)定入庫。
第四十二條 待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。
第四十三條 對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件儲存。固體、液體原料應(yīng)分開儲存;揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料;炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開。
第四十四條 毒性藥品(包括藥材)、放射性藥品及易燃、易爆和其它危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。菌毒種的驗收、儲存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定。
第四十五條 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過年，期滿后應(yīng)復(fù)驗。儲存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時復(fù)驗。
第四十六條 藥品的標(biāo)簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致。標(biāo)簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。
第四十七條 藥品的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：
1.標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣�，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取。
2.標(biāo)簽要計數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負責(zé)計數(shù)銷毀。
3.標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。
第六章 衛(wèi)生
第四十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負責(zé)。
第四十九條 藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。
第五十條 生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理。
第五十一條 更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。
第五十二條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)，并不得混用。
潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。
不同空氣潔凈度級別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。
第五十三條 潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入。
第五十四條 進入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。
第五十五條 潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。
消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。
第五十六條 藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。
傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。
第七章 驗證
第五十七條 藥品生產(chǎn)驗證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認、運行確認、性能確認和產(chǎn)品驗證。
第五十八條 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗證方案進行驗證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進行再驗證。
第五十九條 應(yīng)根據(jù)驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完成后應(yīng)寫出驗證報告，由驗證工作負責(zé)人審核、批準。
第六十條 驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗證文件應(yīng)包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。
第八章 文 件
第六十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項制度和記錄：
1.廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄;
2.物料驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄;
3.不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄;
4.環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄;
5.本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。
第六十二條 產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：
1.生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準操作規(guī)程
生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名，劑型，處方，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準和技術(shù)參數(shù)及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。
崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點，重點操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準及控制，安全和勞動保護，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。
標(biāo)準操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準人及批準日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門，標(biāo)題及正文。
2.批生產(chǎn)記錄
批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計算、生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄。
第六十三條 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：
1.藥品的申請和審批文件;
2.物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準及其檢驗操作規(guī)程;
3.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察;
4.批檢驗記錄。
第六十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制及保管的管理制度。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。
第六十五條 制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求：
1.文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì);
2.各類文件應(yīng)有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期;
3.文件使用的語言應(yīng)確切、易懂;
4.填寫數(shù)據(jù)時應(yīng)有足夠的空格;
5.文件制定、審查和批準的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。
第九章 生產(chǎn)管理
第六十六條 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準操作規(guī)程不得任意更改。如需更改時，應(yīng)按制定時的程序辦理修訂、審批手續(xù)。
第六十七條 每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。
第六十八條 批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。
記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改;更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。
批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。
第六十九條 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號。
第七十條 為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：
1.生產(chǎn)前應(yīng)確認無上次生產(chǎn)遺留物;
2.應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴散;
3.不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行;有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施;
4.生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染;
5.每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志;
6.揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動水，用過的水不得用于洗滌其它藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥。
藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法應(yīng)以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則。直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查。
第七十一條 根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準，并定期檢驗，檢驗有記錄。應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)果，規(guī)定檢驗周期。
第七十二條 產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄。批包裝記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：
1.待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格;
2.印有批號的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證;
3.待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對人簽名;
4.已包裝產(chǎn)品的數(shù)量;
5.前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本);
6.本次包裝操作完成后的檢驗核對結(jié)果、核對人簽名;
7.生產(chǎn)操作負責(zé)人簽名。
第七十三條 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。
清場記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負責(zé)人及復(fù)查人簽名。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。
第十章 質(zhì)量管理
第七十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，受企業(yè)負責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗人員，并有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。
第七十五條 質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)：
1.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度;
2.制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動
物等管理辦法;
3.決定物料和中間產(chǎn)品的使用;
4.審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放;
5.審核不合格品處理程序;
6.對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告;
7.監(jiān)測潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù);
8.評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù);
9.制定質(zhì)量管理和檢驗人員的職責(zé)。
第七十六條 質(zhì)量管理部門應(yīng)會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進行評估。
第十一章 產(chǎn)品銷售與收回
第七十七條 每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時應(yīng)能及時全部追回。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。
第七十八條 銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應(yīng)保存三年。
第七十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。
因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號時，應(yīng)同時處理。
第十二章 投訴與不良反應(yīng)報告
第八十條 企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報告制度，指定專門機構(gòu)或人員負責(zé)管理。
第八十一條 對用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細記錄和調(diào)查處理。對藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。
第八十二條 藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。
第十三章 自 檢
第八十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序，對人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項目定期進行檢查，以證實與本規(guī)范的一致性。
第八十四條 自檢應(yīng)有記錄。自檢完成后應(yīng)形成自檢報告，內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評價的結(jié)論以及改進措施和建議。
第十四章 附 則
藥品質(zhì)量管理制度5
藥品質(zhì)量管理制度是一套全面的規(guī)則和程序，旨在確保藥品從研發(fā)到生產(chǎn)、儲存、運輸直至銷售的全過程中，始終保持高質(zhì)量標(biāo)準。它涵蓋了質(zhì)量管理的各個環(huán)節(jié)，旨在保證藥品的`安全性、有效性和穩(wěn)定性。
內(nèi)容概述：
1.質(zhì)量保證（qa）：設(shè)立質(zhì)量標(biāo)準，監(jiān)控生產(chǎn)過程，確保產(chǎn)品符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準。
2.質(zhì)量控制（qc）：通過實驗室測試，檢查原料、中間體及成品是否符合質(zhì)量要求。
3.文件管理：制定和維護所有質(zhì)量相關(guān)的文件，如操作規(guī)程、批記錄、質(zhì)量協(xié)議等。
4.培訓(xùn)與教育：定期對員工進行質(zhì)量意識和操作技能的培訓(xùn)。
5.設(shè)備與設(shè)施管理：確保生產(chǎn)設(shè)備和實驗室儀器的運行狀態(tài)良好，定期進行校準和維護。
6.變更控制：對任何可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進行評估和審批。
7.不合格品處理：對不合格品進行識別、隔離、調(diào)查和處理。
8.審計與內(nèi)部審查：定期進行內(nèi)部審計，評估質(zhì)量管理體系的有效性。
藥品質(zhì)量管理制度6
一、配備專職或兼職藥品養(yǎng)護員，對陳列藥品進行養(yǎng)護檢查，以保證藥品質(zhì)量。
二、從事藥品養(yǎng)護工作臺的人員，應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)、考核合格后方可上崗。
三、在質(zhì)量管理部的指導(dǎo)下，藥品養(yǎng)護組負責(zé)對藥店藥品養(yǎng)護工作進行統(tǒng)一管理。
四、每日巡查檢查店內(nèi)藥品陳列與保存環(huán)境，每天上下午兩次在規(guī)定時間對店堂的.溫濕度進行記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時，應(yīng)采取措施予以調(diào)整。
五、對有不同溫濕度條件的藥品，應(yīng)保證其存放藥柜與設(shè)備的正常使用。
六、每月對店內(nèi)陳列、儲存的藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進行養(yǎng)護和質(zhì)量檢查，并做好記錄，對檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)暫停銷售，及時通知質(zhì)量管理部門進行復(fù)查處理。
七、養(yǎng)護與檢查記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。
八、對中藥飲片按其特性，采取方法進行養(yǎng)護。
九、定期做好養(yǎng)護檢查、近效期或長時間陳列藥品的質(zhì)量信息。
十、定期對養(yǎng)護的儀器設(shè)備進行維護與管理。
十一、對待處理、不合格及質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)按規(guī)定隔離存放，建立相關(guān)臺賬，防止錯發(fā)或重復(fù)抱損等事故發(fā)生。
藥品質(zhì)量管理制度7
醫(yī)院藥品質(zhì)量事故管理制度旨在確�；颊哂盟幇踩�，預(yù)防和控制藥品質(zhì)量風(fēng)險，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和患者滿意度。其主要內(nèi)容涵蓋以下幾個方面：
1. 藥品質(zhì)量監(jiān)控體系的建立與維護
2. 藥品采購、存儲、調(diào)配和使用的質(zhì)量控制
3. 藥品質(zhì)量事故的報告、調(diào)查與處理流程
4. 員工培訓(xùn)與教育
5. 質(zhì)量事故的預(yù)防措施與持續(xù)改進機制
內(nèi)容概述：
1. 質(zhì)量監(jiān)控：設(shè)立藥品質(zhì)量管理部門，負責(zé)定期對藥品進行抽樣檢驗，監(jiān)控藥品的質(zhì)量狀態(tài)。
2. 采購管理：實施嚴格的供應(yīng)商資質(zhì)審核，確保藥品來源合法、質(zhì)量可靠。
3. 庫存管理：保持適宜的.儲存條件，定期檢查藥品有效期，防止過期或變質(zhì)藥品流入臨床。
4. 調(diào)配使用：規(guī)范藥品調(diào)配流程，確保準確無誤，嚴格執(zhí)行處方審核。
5. 事故報告：制定明確的藥品質(zhì)量事故報告程序，鼓勵員工及時上報可疑問題。
6. 調(diào)查處理：組織專業(yè)團隊對質(zhì)量事故進行深入調(diào)查，分析原因，提出整改措施。
7. 培訓(xùn)教育：定期對員工進行藥品質(zhì)量管理知識的培訓(xùn)，提高全員質(zhì)量意識。
8. 預(yù)防措施：通過數(shù)據(jù)分析，識別質(zhì)量隱患，制定預(yù)防策略，減少事故發(fā)生的可能性。
9. 持續(xù)改進：定期評估制度執(zhí)行效果，根據(jù)反饋進行修訂和完善。
藥品質(zhì)量管理制度8
醫(yī)院藥品質(zhì)量管理制度是指一套規(guī)范醫(yī)院藥品采購、存儲、使用、廢棄等全過程的管理規(guī)則，旨在確保藥品的.安全性、有效性和合規(guī)性，以保障患者的生命安全和健康權(quán)益。
內(nèi)容概述：
1.藥品采購管理：明確藥品采購流程，包括供應(yīng)商資質(zhì)審核、藥品質(zhì)量檢驗、合同簽訂等環(huán)節(jié)。
2.庫存管理：設(shè)定藥品儲存條件，定期進行庫存盤點，防止過期、破損藥品流入臨床。
3.藥品使用管理：規(guī)范醫(yī)師處方行為，確保合理用藥，避免藥品濫用和誤用。
4.質(zhì)量監(jiān)控：建立藥品質(zhì)量監(jiān)測體系，定期進行藥品質(zhì)量抽檢，及時發(fā)現(xiàn)并處理質(zhì)量問題。
5.員工培訓(xùn)：定期對藥房工作人員進行藥品知識和質(zhì)量管理培訓(xùn)，提高其專業(yè)素質(zhì)。
6.應(yīng)急處理：制定藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，快速應(yīng)對藥品短缺、質(zhì)量問題等情況。
7.法規(guī)遵從：確保藥品管理活動符合國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準。
藥品質(zhì)量管理制度9
�。ㄒ唬炇杖藛T必須由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品知識、理化性能，了解各項驗收標(biāo)準內(nèi)容的人員擔(dān)任。
（二）藥品驗收應(yīng)在專門的場所進行，驗收完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀。特殊、貴重藥品驗收，必須兩人同時進行。驗收銷后退回藥品應(yīng)按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應(yīng)抽樣送藥檢部門檢驗。
�。ㄈ炇账幤窌r，應(yīng)嚴格按照法定標(biāo)準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回藥品的.質(zhì)量進行逐批驗收，并做好驗收記錄。驗收時應(yīng)同時對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件逐一檢查。驗收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。
�。ㄋ模┦照b應(yīng)有產(chǎn)品合格證。
�。ㄎ澹炇仗厥夤芾硭幤贰⑼庥盟幤�，其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明；處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。
（六）驗收進口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。
�。ㄆ撸炇者M口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件；進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》復(fù)印件。以上批準文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。
�。ò耍炇罩兴幉暮椭兴庯嬈瑧�(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片上標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準文號。
�。ň牛炇账幤窇�(yīng)做好驗收記錄。驗收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人等項內(nèi)容。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
藥品質(zhì)量管理制度10
1.目的:加強公司經(jīng)營藥品質(zhì)量事故的管理,有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。
2.依據(jù):《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。
3.適用范圍:發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。
4.職責(zé):各部門對本制度的實施負責(zé)。
5.內(nèi)容:
5.1質(zhì)量事故的分類:分為一般事故和重大事故兩大類
5.2重大質(zhì)量事故
5.2.1在庫藥品,由于保管不善,造成整批蟲蛀、鼠害、霉?fàn)�變質(zhì)、污染、破損等不能再供藥用,每批次藥品造成3000元以上經(jīng)濟損失的。
5.2.2銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題,并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。
5.2.3購進無批準文號、注冊商標(biāo)、生產(chǎn)批號的三無產(chǎn)品或假劣藥品,受到新聞媒介曝光或上級通報批評,造成較壞影響或損失在二萬元以上的。
5.2.4藥品在有效期內(nèi)由于質(zhì)量問題造成整批退貨的。
5.2.5因發(fā)生質(zhì)量問題造成整批藥品報廢的。
5.3一般質(zhì)量事故
5.3.1保管不當(dāng),一次性造成損失1000~3000元的。
5.3.2購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期藥品,造成一定影響或損失在二萬元以下的。
5.4質(zhì)量事故的報告程序、時限
5.4.1發(fā)生重大質(zhì)量事故,造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的,所在部門必須24小時內(nèi)報總經(jīng)理、質(zhì)量管理部,由質(zhì)量管理部報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門,必要時上報國家藥品監(jiān)督管理局。
5.4.2其它重大質(zhì)量事故應(yīng)當(dāng)日內(nèi)報總經(jīng)理、質(zhì)量管理部,三日內(nèi)由質(zhì)量管理部向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報(查清原因后,再作書面匯報,不得超過15天)。
5.4.3一般質(zhì)量事故應(yīng)三天內(nèi)報質(zhì)量管理部,并在一月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報質(zhì)量管理部。
5.5出現(xiàn)質(zhì)量事故,當(dāng)事人(或所在部門)除立即按規(guī)定上報外,應(yīng)積極參與質(zhì)量事故的善后處理。若事故發(fā)生時,部門領(lǐng)導(dǎo)不在場,必要時,當(dāng)事人可直接越級向上級部門報告。避免造成更大的損失和后果。
5.6質(zhì)量事故的調(diào)查與處理
5.6.1發(fā)生重大質(zhì)量事故時,公司應(yīng)責(zé)成質(zhì)量副總經(jīng)理成立專門小組或指定部門,負責(zé)對質(zhì)量事故的`調(diào)查、分析、處理和報告。
5.6.2質(zhì)量事故的調(diào)查,其內(nèi)容應(yīng)包括:事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)部門和人員、事故經(jīng)過、事故后果。調(diào)查應(yīng)堅持實事求是的原則。
5.6.3事故調(diào)查完畢,應(yīng)組織有關(guān)人員進行認真分析,確認事故發(fā)生的原因,明確有關(guān)人員的責(zé)任,提出整改措施。
5.6.4質(zhì)量事故的處理,應(yīng)執(zhí)行“三不放過”的原則:原因不清不放過、事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過、沒有制定防范措施不放過。及時、慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。
5.6.5質(zhì)量事故責(zé)任人的處理方法
5.6.5.1一般質(zhì)量事故的責(zé)任人,經(jīng)查實,警告、調(diào)崗或經(jīng)濟處罰。
5.6.5.2重大質(zhì)量事故的責(zé)任人,經(jīng)查實,輕者警告、調(diào)崗或經(jīng)濟處罰,重者將追究行政、刑事責(zé)任。
5.6.5.3對質(zhì)量事故隱瞞不報者,將追究經(jīng)濟、行政、刑事責(zé)任。
5.7質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報告應(yīng)有詳細的記錄,并存檔。
6.相關(guān)記錄
6.1《質(zhì)量事故報告記錄》
6.2《質(zhì)量事故分析報告》
藥品質(zhì)量管理制度11
總則
第一條
為貫徹實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），根據(jù)《規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，制定本細則。
第二條
本細則適用范圍與《規(guī)范》相同。
第三條
本細則是對《規(guī)范》部分條款的具體說明�！兑�(guī)范》中已有明確規(guī)定的，本細則不再說明。
第二章
藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理
第一節(jié)
管理職責(zé)
第四條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。
第五條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以主要負責(zé)人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。其具體職能是：
（一）組織并監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；
�。ǘ┙M織并監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量方針；
�。ㄈ┴撠�(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能；
（四）審定企業(yè)質(zhì)量管理制度；
�。ㄎ澹┭芯亢痛_定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題；
�。┐_定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。
第六條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗室。
批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護組織。大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護組，小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員。養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。
第七條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的主要職能是：
（一）貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。
�。ǘ┢鸩萜髽I(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。
�。ㄈ┴撠�(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。
�。ㄋ模┴撠�(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。
（五）負責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。
�。┴撠�(zé)藥品的驗收和檢驗，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。
�。ㄆ撸┴撠�(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。
�。ò耍┦占头治鏊幤焚|(zhì)量信息。
�。ň牛﹨f(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。
�。ㄊ┢渌嚓P(guān)工作。
第八條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：
�。ㄒ唬┵|(zhì)量方針和目標(biāo)管理；
�。ǘ┵|(zhì)量體系的審核；
�。ㄈ┯嘘P(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任；
�。ㄋ模┵|(zhì)量否決的規(guī)定；
�。ㄎ澹┵|(zhì)量信息管理；
�。┦谞I企業(yè)和首營品種的審核；
�。ㄆ撸┵|(zhì)量驗收和檢驗的管理；
�。ò耍﹤}儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理；
�。ň牛┯嘘P(guān)記錄和憑證的管理；
�。ㄊ┨厥夤芾硭幤返墓芾�；
（十一）有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；
�。ㄊ┵|(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；
�。ㄊ┧幤凡涣挤磻�(yīng)報告的規(guī)定；
（十四）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；
（十五）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定。
第二節(jié)
人員與培訓(xùn)
第九條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同）工程師（含）以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱；
跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。
第十條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合本細則第九條的相應(yīng)條件。
第十一條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗部門的負責(zé)人，應(yīng)符合本細則第九條的.相應(yīng)條件。
第十二條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。以上人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。
從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。
第十三條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員，應(yīng)具有高中（含）以上的文化程度。以上人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。
第十四條
藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%（最低不應(yīng)少于3人），零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的2%（最低不應(yīng)少于3人），并保持相對穩(wěn)定。
第十五條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。
第十六條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應(yīng)進行健康檢查并建立檔案。
第三節(jié)
設(shè)施與設(shè)備
第十七條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積（指建筑面積，下同）大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。
第十八條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2～10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0～30℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45～75%之間。
第十九條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗室應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標(biāo)定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度調(diào)控的設(shè)備。藥品檢驗室的面積，大型企業(yè)不小于150平方米；中型企業(yè)不小于100平方米；小型企業(yè)不小于50平方米。
第二十條
藥品檢驗室應(yīng)開展化學(xué)測定、儀器分析（大中型企業(yè)還應(yīng)增加衛(wèi)生學(xué)檢查、效價測定）等檢測項目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備。
�。ㄒ唬┬⌒推髽I(yè)：配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經(jīng)營中藥材和中藥飲片的，還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。
�。ǘ┲行推髽I(yè)：在小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養(yǎng)箱、高壓滅菌鍋、高溫爐、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置生物顯微鏡。
（三）大型企業(yè)：在中小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。
第二十一條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置驗收養(yǎng)護室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米；中型企業(yè)不小于40平方米；小型企業(yè)不小于20平方米。驗收養(yǎng)護室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備。如所在倉庫未設(shè)置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設(shè)備的，應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準比色液等；企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。
第二十二條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有固定的分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無脫落物。
第二十三條
藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨的、便于配貨活動展開的配貨場所。
第四節(jié)
進貨
第二十四條
購進藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進貨質(zhì)量管理程序進行。此程序應(yīng)包括以下環(huán)節(jié)：
�。ㄒ唬┐_定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。
�。ǘ⿲徍怂徣胨幤返暮戏ㄐ院唾|(zhì)量可靠性。
（三）對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。
（四）對首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準。
�。ㄎ澹┖炗営忻鞔_質(zhì)量條款的購貨合同。
�。┵徹浐贤匈|(zhì)量條款的執(zhí)行。
第二十五條
對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標(biāo)準，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容。
第二十六條
購貨合同中應(yīng)明確質(zhì)量條款。
（一）工商間購銷合同中應(yīng)明確：
1、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準和有關(guān)質(zhì)量要求；
2、藥品附產(chǎn)品合格證；
3、藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。
�。ǘ┥躺涕g購銷合同中應(yīng)明確：
1、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準和有關(guān)質(zhì)量要求；
2、藥品附產(chǎn)品合格證；
3、購入進口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件；
4、藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。
第二十七條
購進藥品，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定建立完整的購進記錄。記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。購進記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
第二十八條
購進特殊管理的藥品，應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進行。
第五節(jié)
驗收與檢驗
第二十九條
藥品質(zhì)量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查。包裝、標(biāo)識主要檢查以下內(nèi)容：
�。ㄒ唬┟考b中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。
（二）藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。
（三）特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。
�。ㄋ模┻M口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。
進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件；進口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進口批件》復(fù)印件；進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》復(fù)印件。以上批準文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。
�。ㄎ澹┲兴幉暮椭兴庯嬈瑧�(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準文號。
第三十條
藥品驗收應(yīng)做好記錄。驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。驗收記錄按《規(guī)范》第三十五條要求保存。
第三十一條
對銷后退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應(yīng)抽樣送檢驗部門檢驗。
第三十二條
對特殊管理的藥品，應(yīng)實行雙人驗收制度。
第三十三條
首營品種應(yīng)進行內(nèi)在質(zhì)量檢驗。某些項目如無檢驗?zāi)芰�，�?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。
第三十四條
藥品抽樣檢驗（包括自檢和送檢）的批數(shù)，大中型企業(yè)不應(yīng)少于進貨總批次數(shù)的1。5%，小型企業(yè)不應(yīng)少于進貨總批次數(shù)的1%。
第三十五條
藥品檢驗部門或質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)藥品質(zhì)量標(biāo)準的收集。
第三十六條
藥品檢驗應(yīng)有完整的原始記錄，并做到數(shù)據(jù)準確、內(nèi)容真實、字跡清楚、格式及用語規(guī)范。記錄保存5年。
第三十七條
用于藥品驗收、檢驗、養(yǎng)護的儀器、計量器具及滴定液等，應(yīng)有使用和定期檢定的記錄。
第六節(jié)
儲存與養(yǎng)護
第三十八條
藥品儲存時，應(yīng)有效期標(biāo)志。對近效期藥品，應(yīng)按月填報效期報表。
第三十九條
藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。
第四十條
藥品儲存應(yīng)實行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準是：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。
第四十一條
對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄。經(jīng)驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。
退貨記錄應(yīng)保存3年。
第四十二條
不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。
第四十三條
對庫存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應(yīng)進行抽樣送檢。
第四十四條
庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機構(gòu)予以處理。
第四十五條
應(yīng)做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進行記錄。如庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。
第七節(jié)
出庫與運輸
第四十六條
藥品出庫時，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理：
�。ㄒ唬┧幤钒b內(nèi)有異常響動和液體滲漏；
�。ǘ┩獍b出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；
�。ㄈ┌b標(biāo)識模糊不清或脫落；
�。ㄋ模┧幤芬殉鲇行�。
第四十七條
藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫復(fù)核時，為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。
藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫時，也應(yīng)按規(guī)定做好質(zhì)量檢查和復(fù)核。其復(fù)核記錄包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期，以及藥品送至門店的名稱和復(fù)核人員等項目。
以上復(fù)核記錄按《規(guī)范》第四十五條的要求保存。
第四十八條
藥品運輸時，應(yīng)針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。運送有溫度要求的藥品，途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。
第八節(jié)
銷售
第四十九條
藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
第五十條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報有關(guān)部門。
第三章
藥品零售的質(zhì)量管理
第一節(jié)
管理職責(zé)
第五十一條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)按依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。連鎖門店應(yīng)在門店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號和標(biāo)志。
第五十二條
藥品零售企業(yè)應(yīng)按企業(yè)規(guī)模和管理需要設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)，其職能與本細則第七條相同。小型零售企業(yè)如果因經(jīng)營規(guī)模較小而未能設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)的，應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理人員，其工作可參照管理機構(gòu)的職能進行。
第五十三條
藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度，應(yīng)包括以下內(nèi)容：
�。ㄒ唬┯嘘P(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；
�。ǘ┧幤焚忂M、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定；
（三）首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；
�。ㄋ模┧幤蜂N售及處方管理的規(guī)定；
�。ㄎ澹┎鹆闼幤返墓芾硪�(guī)定；
�。┨厥夤芾硭幤返馁忂M、儲存、保管和銷售的規(guī)定；
�。ㄆ撸┵|(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定；
�。ò耍┵|(zhì)量信息的管理；
�。ň牛┧幤凡涣挤磻�(yīng)報告的規(guī)定；
（十）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；
�。ㄊ唬┓⻊�(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；
�。ㄊ┙�(jīng)營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。
藥品零售連鎖門店的質(zhì)量管理制度，除不包括購進、儲存等方面的規(guī)定外，應(yīng)與藥品零售企業(yè)有關(guān)制度相同。
第二節(jié)
人員與培訓(xùn)
第五十四條
藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱。
藥品零售連鎖門店應(yīng)由具有藥士（含藥士和中藥士）以上技術(shù)職稱的人員負責(zé)質(zhì)量管理工作。
第五十五條
藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理和藥品檢驗工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。
藥品零售企業(yè)從事藥品驗收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。
第五十六條
藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理、藥品檢驗和驗收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。
從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。
第五十七條
藥品零售連鎖門店質(zhì)量管理、驗收人員和營業(yè)員應(yīng)符合本細則第五十五條和五十六條中的相關(guān)規(guī)定。
第五十八條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)按照本細則第十五條的要求，對企業(yè)人員進行繼續(xù)教育。
第五十九條
對照本細則第十六條的規(guī)定，藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的相關(guān)人員以及營業(yè)員，每年應(yīng)進行健康檢查并建立檔案。
第三節(jié)
設(shè)施和設(shè)備
第六十條
用于藥品零售的營業(yè)場所和倉庫，面積不應(yīng)低于以下標(biāo)準：
（一）大型零售企業(yè)營業(yè)場所面積100平方米，倉庫30平方米；
�。ǘ┲行土闶燮髽I(yè)營業(yè)場所面積50平方米，倉庫20平方米；
（三）小型零售企業(yè)營業(yè)場所面積40平方米，倉庫20平方米。
�。ㄋ模┝闶圻B鎖門店營業(yè)場所面積40平方米。
第六十一條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場所應(yīng)寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。
第六十二條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，并根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設(shè)備。
第六十三條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應(yīng)配置存放藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。
第六十四條
藥品零售企業(yè)的倉庫應(yīng)與營業(yè)場所隔離，庫房內(nèi)地面和墻壁平整、清潔，有調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。
第六十五條
藥品零售企業(yè)設(shè)置藥品檢驗室的，其儀器設(shè)備可按本細則第二十條對小型藥品批發(fā)企業(yè)的要求配置。
第四節(jié)
進貨與驗收
第六十六條
藥品零售企業(yè)應(yīng)按本細則第二十四條、二十五條、二十六條、二十七條、二十八條的要求購進藥品，購進記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。
藥品零售連鎖門店不得獨立購進藥品。
第六十七條
藥品零售企業(yè)應(yīng)按本細則第二十九條、三十條、三十二條的相關(guān)要求進行藥品驗收。
第六十八條
藥品零售連鎖門店在接收企業(yè)配送中心藥品配送時，可簡化驗收程序，但驗收人員應(yīng)按送貨憑證對照實物，進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對，并在憑證上簽字。送貨憑證應(yīng)按零售企業(yè)購進記錄的要求保存。
驗收時，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)及時退回配送中心并向總部質(zhì)量管理機構(gòu)報告。
第六十九條
藥品零售企業(yè)購入首營品種時，如無進行內(nèi)在質(zhì)量檢驗?zāi)芰�，�?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。
第五節(jié)
陳列與儲存
第七十條
藥品零售企業(yè)儲存藥品，應(yīng)按本細則第三十八條、三十九條、四十條、四十二條、四十五條進行。
對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，不得擺上柜臺銷售，應(yīng)及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員進行處理。
第七十一條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在營業(yè)店堂陳列藥品時，除按《規(guī)范》第七十七條的要求外，還應(yīng)做到：
�。ㄒ唬╆惲兴幤返呢浌窦皺淮皯�(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。
�。ǘ╆惲兴幤窇�(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準確、字跡清晰。
�。ㄈ⿲﹃惲械乃幤窇�(yīng)按月進行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。
第六節(jié)
銷售與服務(wù)
第七十二條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)按國家藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定銷售藥品。
�。ㄒ唬I業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。
（二）銷售藥品時，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方進行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售藥品。無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥。
�。ㄈ┨幏剿幉粦�(yīng)采用開架自選的銷售方式。
�。ㄋ模┓翘幏剿幙刹粦{處方出售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負責(zé)對藥品的購買和使用進行指導(dǎo)。
（五）藥品銷售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。
第七十三條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計量準確。
第七十四條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)按照本細則第五十條，做好藥品不良反應(yīng)報告工作。
第七十五條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在營業(yè)店堂內(nèi)進行的廣告宣傳，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
第七十六條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認真對待、詳細記錄、及時處理。
第四章
附則
第七十七條
本細則中批發(fā)企業(yè)是指具有法人資格的藥品批發(fā)企業(yè)，或是非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品批發(fā)企業(yè)。
第七十八條
本細則中所指企業(yè)規(guī)模的含義是：
�。ㄒ唬┧幤放l(fā)或零售連鎖企業(yè)
1、大型企業(yè)，年藥品銷售額20000萬元以上；
2、中型企業(yè)，年藥品銷售額5000萬元～20000萬元；
3、小型企業(yè)，年藥品銷售額5000萬元以下。
（二）藥品零售企業(yè)
1、大型企業(yè)，年藥品銷售額1000萬元以上；
2、中型企業(yè)，年藥品銷售額500～1000萬元；
3、小型企業(yè)，年藥品銷售額500萬元以下。
以上企業(yè)規(guī)模的劃定，僅適用于本細則。
第七十九條
本細則由國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。
第八十條
本細則自發(fā)布之日起施行。
藥品質(zhì)量管理制度12
一、外部監(jiān)管缺陷
（一）監(jiān)管不力。目前，我國藥品監(jiān)督管理總體上實行的是“一體、兩級”并帶有多部門性質(zhì)的體制�！耙惑w”，就是藥品監(jiān)管行政執(zhí)法主體為國家到地方的各級藥品監(jiān)管機關(guān)和法律、法規(guī)授權(quán)的監(jiān)督管理、檢驗機構(gòu)（包括藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗機構(gòu)），“統(tǒng)一履行藥政、藥檢和藥品生產(chǎn)流通（包括醫(yī)療器械）監(jiān)督管理職能”�！皟杉墶保侵竾鴦�(wù)院藥品監(jiān)管部門和省級政府藥品監(jiān)管部門主管、負責(zé)和領(lǐng)導(dǎo)全國及省以下地方藥品監(jiān)管工作，履行法定的監(jiān)督管理職能，總體上實行統(tǒng)一歸口管理，即部級和省級二級體系和制度�！岸嗖块T性質(zhì)”是指宏觀經(jīng)濟部門、工商、衛(wèi)生、物價等其他部門負責(zé)各自職責(zé)范圍內(nèi)、與藥品有關(guān)的監(jiān)管工作，是輔的監(jiān)管主體。
這種體制，不僅要求藥品監(jiān)督管理部門自身具備非常強的專業(yè)技術(shù)能力，還需要協(xié)調(diào)與各級部門的關(guān)系。但是由于各種原因，藥品監(jiān)督管理部門自身水平有限，與部門之間關(guān)系協(xié)調(diào)難度大，這就導(dǎo)致監(jiān)管不力、不到位成為一種“常態(tài)”。
�。ǘ┓煞ㄒ�(guī)不完善。農(nóng)村基層醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)不完善，突出表現(xiàn)在兩個方面：
�。�1）法律缺失或沖突。①存在法律缺失：一方面，我國現(xiàn)行的藥事法規(guī)對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)都作了比較全面的規(guī)范，但對于藥品的使用環(huán)節(jié)的規(guī)范卻一直不到位。另一方面，對醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理中一些具體事項的定性問題缺少規(guī)定，比如“兩員”的工作性質(zhì)界定。②存在法律沖突。如衛(wèi)生部有《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》、藥監(jiān)部門有《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，導(dǎo)致監(jiān)管主體混亂、監(jiān)管方式、標(biāo)準不清晰，醫(yī)療機構(gòu)無所適從，最終監(jiān)管成為一紙空文。
�。�2）法律執(zhí)行不到位。現(xiàn)行的藥事法規(guī)對藥品使用環(huán)節(jié)的很多內(nèi)容只作了義務(wù)性規(guī)定，而沒有制定相應(yīng)的罰則和法律責(zé)任，從而造成了有法難依。如《藥品管理法》要求直接接觸藥品的'工作人員，必須每年進行健康檢查。但是對未進行健康檢查的處罰方式，卻未做出明確規(guī)定，使此規(guī)定實際作用大打折扣。
二、藥品生產(chǎn)經(jīng)營市場混亂
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)是醫(yī)療機構(gòu)藥品的供應(yīng)商，其產(chǎn)品質(zhì)量將直接影響醫(yī)療機構(gòu)基本藥物的質(zhì)量。但是，由于藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營本身也具有非常強的專業(yè)性，導(dǎo)致醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)之間就產(chǎn)生了信息不對稱。這樣，醫(yī)療機構(gòu)就很有可能從經(jīng)營商處獲得一些質(zhì)量不高甚至是假冒偽劣的產(chǎn)品，至少存在這種風(fēng)險。雖然，醫(yī)療機構(gòu)尤其是大型醫(yī)療機構(gòu)具備相當(dāng)?shù)乃幤焚|(zhì)量檢驗?zāi)芰Γ瑓s由于檢驗消耗巨大的人力、財力、物力，而檢驗主動性不高；加之監(jiān)督管理不到位，懲罰力度不大，在市場經(jīng)濟的利益要求下，醫(yī)療機構(gòu)往往放棄檢驗轉(zhuǎn)而依靠品牌、信譽等進行選擇。因此，只有生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供的產(chǎn)品符合質(zhì)量要求，才有可能保障醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量。
但是，當(dāng)前我國藥品生產(chǎn)、經(jīng)營市場混亂，監(jiān)管不力，集中體現(xiàn)為：生產(chǎn)準入門檻較低，生產(chǎn)廠家設(shè)備落后、低水平重復(fù)建設(shè)嚴重，生產(chǎn)過程不規(guī)范，假藥、劣藥猖獗；流通中假、劣藥嚴重，“過票”等不正當(dāng)銷售方式多樣，商業(yè)賄賂現(xiàn)象盛行，藥價虛高；監(jiān)管部門協(xié)作不力，監(jiān)管不到位；管理制度不健全，用藥安全存在諸多漏洞等等。由于這些問題的存在，導(dǎo)致藥品市場上假藥、劣藥盛行，增加了醫(yī)療機構(gòu)獲取高質(zhì)量藥品的難度。
三、醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部問題
醫(yī)療機構(gòu)是基本藥物使用的主體，其人員、設(shè)備設(shè)施與制度建設(shè)對基本藥物質(zhì)量都有一定影響。
�。ㄒ唬┤藛T意識與素質(zhì)欠缺。一是藥學(xué)從業(yè)人員素質(zhì)偏低。近年來，雖然有關(guān)部門重視了鄉(xiāng)村醫(yī)生素質(zhì)的提高，要求他們必須達到中專以上水平，且必須通過執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格考試，但對要求其提高藥學(xué)水平則重視不夠，以致他們業(yè)務(wù)素質(zhì)不高，法律意識淡薄，質(zhì)量意識及鑒別能力差，缺乏良好的職業(yè)道德和藥械管理知識，很難保證藥品的質(zhì)量和安全。二是醫(yī)療機構(gòu)對藥品質(zhì)量管理的意識淡漠。多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人“重醫(yī)輕藥”思想嚴重，業(yè)務(wù)培訓(xùn)、進修學(xué)習(xí)等都是科室醫(yī)生，甚至藥劑人員自己掏錢外出學(xué)習(xí)都會被單位以各種借口加以限制。這就導(dǎo)致醫(yī)療機構(gòu)藥劑人員素質(zhì)得不到提升，而且人員不固定、業(yè)務(wù)不熟練，只是簡單地照方抓藥，無法真正考慮藥品質(zhì)量，也不能深究配伍禁忌，更談不上合理用藥。
�。ǘ┰O(shè)備設(shè)施不足�；鶎俞t(yī)改開始后，各地對鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室建設(shè)投入不斷增多，加之規(guī)范藥房等建設(shè)的推進，農(nóng)村基層醫(yī)療機構(gòu)藥品儲存、養(yǎng)護等設(shè)備設(shè)施條件有所改變，但是仍有部分存在不合格現(xiàn)象，直接影響到藥品的質(zhì)量。
�。ㄈ┲贫炔唤∪c執(zhí)行不到位。大部分農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)藥品管理制度不健全，個別鄉(xiāng)村個體診所沒有建立有關(guān)制度，或者有制度也不按制度執(zhí)行，形同虛設(shè)，藥品管理比較混亂。藥品入庫及養(yǎng)護驗收記錄不全，即使做了藥品購進驗收記錄，也只是根據(jù)購進票據(jù)填寫購進驗收記錄，清點數(shù)量后直接入庫，未對藥品實物進行外觀、質(zhì)量驗收�？偟膩碚f，農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)藥品倉儲管理制度不健全，無溫濕度記錄和調(diào)控措施，無庫存藥品養(yǎng)護記錄，未劃分倉儲區(qū)域（合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗區(qū)等），沒有制度執(zhí)行情況的督促檢查記錄，給監(jiān)督檢查造成很大困難，出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題很難追溯。但是，由于缺少法律、法規(guī)上罰則的支持，藥監(jiān)部門對此也僅能給予警告或責(zé)令整改，起不到震懾作用。
四、利益驅(qū)動與信息不對稱
當(dāng)前，由于制度缺失、監(jiān)管不到位等現(xiàn)象，只要不出現(xiàn)質(zhì)量事故，往往是醫(yī)療機構(gòu)減少質(zhì)量保證的投入，卻不能得到懲罰。毋庸置疑，這種逃避的主動性會被強化。同時，藥品監(jiān)督管理部門，理應(yīng)為用藥安全負責(zé)。但是由于部門利益的存在，如果存在監(jiān)管成效低的情況或者監(jiān)管部門認為成效低，也有可能存在監(jiān)管懈怠。
當(dāng)然，如果消費者能夠判斷藥品的質(zhì)量，或者說至少具備具有一定的識別力，他就可以通過接受或不接受服務(wù)的方式，甚至是傳遞信息給其他人，使群體形成對醫(yī)療機構(gòu)的評價與印象。由于信譽對醫(yī)療機構(gòu)具有影響，所以這種判斷會反過來影響醫(yī)療機構(gòu)的質(zhì)量保證行為。但是，一方，由于藥品是經(jīng)驗品，一般意義上需要使用過之后才知道質(zhì)量的好壞。而藥品是否起效，又受到醫(yī)療服務(wù)本身、患者依從性、環(huán)境等諸多因素的影響，導(dǎo)致患者即使使用后也難以判斷藥品的質(zhì)量。另一方面，藥品的專業(yè)性，決定了醫(yī)患之間具有嚴重的信息不對稱，患者無法直接判斷藥品的質(zhì)量，只能依靠醫(yī)務(wù)人員。因此，醫(yī)務(wù)人員就成了質(zhì)量好壞的判斷者。加上經(jīng)濟利益的刺激，醫(yī)療機構(gòu)忽視質(zhì)量就成為了可能。
藥品質(zhì)量管理制度13
一、為方便消費者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售質(zhì)量，特制定本制度。
二、拆零藥品：指藥店所銷售藥品的最小包裝單元不能明確注明藥品。
三、藥店需由專門人員負責(zé)藥品的拆零銷售，拆零人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)地市藥品監(jiān)督管理局考試合格，發(fā)放給崗位合格證書，且身體健康。
四、藥店應(yīng)有固定的拆零場所或?qū)９瘢枧鋫浠镜牟鹆愎ぞ�，如藥鑰、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。
五、拆零后的藥品，應(yīng)相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保持原包裝。
六、拆零前，對拆零藥品須檢查其外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑以及外觀形狀不合格的不可拆零銷售。
七、藥品拆零銷售時，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的`拆零場所進行操作，將藥品放入專門拆零藥品包裝袋中，寫明藥品的品名、規(guī)格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對無誤后，方可交給顧客。
八、拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。
九、拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，家貼拆零標(biāo)簽，寫明品名、規(guī)格、用量、用法、批號、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥品記錄。
藥品質(zhì)量管理制度14
1、根據(jù)藥品使用情況及藥品庫存量由庫房保管人員提出藥品采購計劃，經(jīng)藥劑科主任審核后交藥品采購人員執(zhí)行藥品采購。
2、采購人員必須嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》，嚴格遵守國家有關(guān)采購政策法規(guī)。嚴禁采購無批準文號、無注冊商標(biāo)、無廠牌的'“三無”藥品和偽劣藥品。
3、采購人員應(yīng)認真執(zhí)行藥品價格政策及藥政管理的各種法規(guī)，必須從具有合格資質(zhì)的醫(yī)藥公司中采購藥品。
4、采購特殊藥品、新藥和危險品應(yīng)嚴格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，進口藥品必須保留“海關(guān)質(zhì)量檢驗合格證書”。
5、嚴格履行入庫手續(xù)。對所采購藥品由倉庫保管員隨貨同行核對無誤后入庫。
6、對藥品中質(zhì)量不合格、數(shù)量短缺或破損的品種，應(yīng)及時與經(jīng)銷單位或藥廠聯(lián)系退貨或協(xié)商解決。
7、采購人員必須隨時掌握市場價格和供貨信息，熟悉和了解臨床用藥情況，做好向臨床推薦新藥的工作，把市場供應(yīng)與臨床用藥結(jié)合起來。
藥品質(zhì)量管理制度15
藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度是一套旨在確保藥品從研發(fā)到市場流通全過程中品質(zhì)穩(wěn)定、安全有效的管理體系。它涵蓋了藥品生產(chǎn)、儲存、運輸、銷售及使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，旨在保障公眾用藥安全，維護消費者權(quán)益。
內(nèi)容概述：
1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理：包括原料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗、生產(chǎn)設(shè)備維護等方面，確保藥品生產(chǎn)符合gmp（good manufacturing practice）標(biāo)準。
2.藥品儲存與運輸管理：規(guī)定藥品的適宜儲存條件、運輸方式和時間限制，防止藥品質(zhì)量受損。
3.質(zhì)量監(jiān)控與檢驗：定期進行藥品質(zhì)量抽樣檢查，對不合格產(chǎn)品采取相應(yīng)措施，確保市場流通藥品的質(zhì)量。
4.藥品信息記錄與追溯：建立完善的.藥品信息記錄系統(tǒng)，便于藥品質(zhì)量問題的追溯和處理。
5.法規(guī)與標(biāo)準執(zhí)行：遵循國家藥品法規(guī)，及時更新質(zhì)量標(biāo)準，確保企業(yè)合規(guī)運營。
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