范文一、年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告書

　　企業(yè)名稱：

 

　　法定代表人(企業(yè)負責人)簽字： (加蓋公章)

 

　　企業(yè)填報日期： 年 月 日

 

　　監(jiān)管部門接收日期： 年 月 日

 

　　填報要求

 

　　一、如實填報，嚴禁弄虛作假。 二、分類上報頻次要求：

 

　　第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每季度結束后五個工作日內(nèi)上報; 第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每半年結束后五個工作日內(nèi)上報; 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每年結束后五個工作日內(nèi)上報。 三、主要崗位人員是指：

 

　　企業(yè)負責人、管理者代表、技術負責人、生產(chǎn)負責人、質量負責人及檢驗員等。 四、要求書面填報時，當事人員需親筆簽名。

 

　　五、各表空格數(shù)量不足時，可復印續(xù)用。

 

　　企業(yè)基本情況

 

　　產(chǎn)品一覽表

 

　　企業(yè)自查整改情況

 

　　主要崗位人員一覽表

 

　　主要檢驗儀器設施一覽表

 

　范文二、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告

　　企業(yè)名稱：北京宇輝佳誠科技發(fā)展有限公司 主要經(jīng)營產(chǎn)品種類或名稱： 類Ⅲ、Ⅱ類：體外診斷試劑，Ⅲ類臨床檢驗分析儀器***

 

　　企業(yè)負責人：

 

　　企業(yè)地址：北京市昌平區(qū)回龍觀鎮(zhèn)建材城西87號上奧世紀A座1103 室

 

　　聯(lián)系人： 聯(lián)系電話：

 

　　檢查日期： 2015.06.18

 

　　檢查項目

 

　　檢查內(nèi)容

 

　　檢查情況

 

　　整改情況

 

　　證件

 

　　經(jīng)營許可證是否在效期 內(nèi) 是否有偽造、篡改醫(yī)療器 械產(chǎn)品注冊證或醫(yī)療器 械零售許可證 經(jīng)營的產(chǎn)品是否在許可 范圍內(nèi) 經(jīng)營的產(chǎn)品是否有有效 的注冊證

 

　　是 否

 

　　是 是 是 是

 

　　制度

 

　　企業(yè)是否建立質量管理 制度 企業(yè)是否存有醫(yī)療器械 監(jiān)督管理方面的法律法 規(guī)及規(guī)范性文件 企業(yè)是否及時了解、收集 國家、 省、 市的'最新規(guī)定、 要求及通知，并自覺執(zhí)行

 

　　是

 

　　法律法規(guī)

 

　　企業(yè)負責人、質量負責人 是否熟悉國家醫(yī)療器械 有關的法律法規(guī) 從事醫(yī)療器械采購、經(jīng) 營、管理的相關人員是或 否熟悉國家醫(yī)療器械有關的法律法規(guī)

 

　　是

 

　　是

 

　　質量管理 制度的執(zhí) 行

 

　　企業(yè)是否建立了供貨商的檔案，并保存相關的資質證明

 

　　是

 

　　質量管理 制度的執(zhí) 行

 

　　企業(yè)是否建立了經(jīng)營產(chǎn) 品的檔案，并保存了產(chǎn)品 注冊證。

 

　　是

 

　　企業(yè)是否記錄并保存了 產(chǎn)品的入庫證明 企業(yè)是否記錄并保存了 產(chǎn)品的出庫證明 企業(yè)是或否建立并保存 了完整的產(chǎn)品質量信息 反饋記錄 企業(yè)是否建立并保存了 產(chǎn)品的退貨、報廢記錄

 

　　是 是 是

 

　　是 是

 

　　其他

 

　　產(chǎn)品說明書、標簽和包裝 標識是否符合《醫(yī)療器械 說明書、標簽和包裝標識 管理規(guī)定》

 

　　總結：此次檢查總統(tǒng)情況良好，但個別環(huán)節(jié)仍然存在問題，我們在今后的工作中將更加 嚴密的做好醫(yī)療器械零售中的每一個環(huán)節(jié)， 確保醫(yī)療器械的安全銷售與使用， 安全大于一切， 我們致力于更好的服務客戶!

 

　　企業(yè)名稱：寧夏源豐醫(yī)藥有限公司 (蓋章)

 

　　企業(yè)地址：銀川市興慶區(qū)麗景街東側寧夏新世紀冷鏈物流中心6號樓04號商業(yè)房 企業(yè)法人代表：梁憲剛

 

　　企業(yè)負責人：

 

　　主要經(jīng)營產(chǎn)品種類或名稱：醫(yī)療器械第Ⅱ、Ⅲ類

 

　　變更內(nèi)容：2012年12月28日

 

　　注冊地址變更為：銀川市德勝工業(yè)園區(qū)穆園路唐徠渠東岸

 

　　倉庫地址變更為：銀川市德勝工業(yè)園區(qū)穆園路唐徠渠東岸

 

　　經(jīng)營范圍增加 ：Ⅱ、Ⅲ類：植入材料和人工器官、介入器材;注射 穿刺器械、醫(yī)用高分子材料及制品、體外循環(huán)及血 液處理設備、臨床檢驗分析儀器、口腔科材料、醫(yī) 用激光儀器設備、醫(yī)用電子儀器設備

 

　　質量負責人變更為：漆淑華

 

　　2013年07月24日

 

　　注冊地址變更為： 銀川市興慶區(qū)民族北街高爾夫商務樓B座25幢1101 室

 

　　2014年05月26日

 

　　注冊地址變更為： 銀川市興慶區(qū)麗景街東側寧夏新世紀冷鏈物流中6 號樓04號商業(yè)房

 

　　2014年11月20日

 

　　經(jīng)營范圍中增加Ⅲ類：醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備

 

　　庫房地址變更為： 銀川市德勝工業(yè)園區(qū)奧萊路唐徠渠東岸

 

　　質量管理人員：6人 售后服務人員：2人 專業(yè)技術人員：3人

 

　　聯(lián)系人： 聯(lián)系電話：

 

　　范文三、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告

 

　　我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的公告(2014年第58號)文件精神，組織相關人員重點就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

 

　　一、強化制度管理，健全質量管理體系，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質量安全 公司成立了以總經(jīng)理為主要領導核心、各部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關管理制度：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。

 

　　二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關記錄或檔案管理制度 公司從總經(jīng)理到質量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范制定相應管理制度，對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

 

　　企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進 ，及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理 。針對不合格醫(yī)療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量

 

　　投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督 ，定期組織或者協(xié)助開展質量管理培訓 。 公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。

 

　　三、人員管理

 

　　我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術人員擔任，并定期進行相關法律法規(guī)及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

 

　　四、倉儲管理

 

　　公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫(yī)療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。

 

　　我公司始終堅持“質量第一，客戶至上”的質量方針，嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。

 

　　寧夏源豐醫(yī)藥有限公司 2015年01月04日