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藥物制劑穩(wěn)定性影響因素與提升措施
環(huán)境因素是藥物生產(chǎn)、存儲(chǔ)、使用過(guò)程中的硬性因素，是藥物必須存儲(chǔ)的空間形式，以下是小編搜集整理的一篇探究影響藥物制劑穩(wěn)定性因素的論文范文，供大家閱讀查看。
引言
藥物制劑性能是否穩(wěn)定，與其臨床效果密切相關(guān)，是患者治療成效的保障基礎(chǔ)，藥物制劑的穩(wěn)定性關(guān)系到生產(chǎn)和臨床應(yīng)用兩個(gè)環(huán)節(jié)，任何一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題，藥物的使用效果都會(huì)受到影響，甚至產(chǎn)生藥物中毒釀成醫(yī)療事故。由此看見(jiàn)，醫(yī)藥工作者應(yīng)當(dāng)對(duì)藥物及其制劑的穩(wěn)定性提起高度重視，保障用藥質(zhì)量和用藥安全。
一、影響藥物制劑穩(wěn)定性的相關(guān)因素
決定藥物制劑穩(wěn)定性的因素涵蓋物理性質(zhì)、生物學(xué)性質(zhì)以及化學(xué)性質(zhì)三方面。物理穩(wěn)定性是指藥物在生產(chǎn)、存儲(chǔ)過(guò)程中是否發(fā)生外形改變、氣味改變而導(dǎo)致質(zhì)量變異。生物學(xué)穩(wěn)定性是指微生物環(huán)境對(duì)藥物制劑的影響，是否被微生物感染而發(fā)生質(zhì)量改變。化學(xué)穩(wěn)定性則是指藥劑是否與空氣、水等物質(zhì)產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)而產(chǎn)生質(zhì)變。對(duì)藥物制劑穩(wěn)定性造成影響的因素很多，以下將重點(diǎn)對(duì)環(huán)境因素進(jìn)行分析。
環(huán)境因素是藥物生產(chǎn)、存儲(chǔ)、使用過(guò)程中的硬性因素，是藥物必須存儲(chǔ)的空間形式。藥物制劑的環(huán)境反應(yīng)靈敏度直接導(dǎo)致其質(zhì)變因素的產(chǎn)生。環(huán)境因素的構(gòu)成被劃分為兩個(gè)范疇，一個(gè)是客觀的外界環(huán)境因素，一個(gè)是藥物制劑本身的內(nèi)在環(huán)境。環(huán)境因素涵蓋范圍較廣，主要有外界溫度、空氣濕度、空氣流通度、光照程度、溶液離子活性、密度等，這些因素都能夠?qū)λ幬镏苿┑姆�(wěn)定性形成影響。
1.溫度因素。時(shí)間數(shù)據(jù)證明，在物質(zhì)的化學(xué)反應(yīng)過(guò)程中，其反應(yīng)速率與溫度之間有著密切關(guān)系，藥物制劑也具有這一化學(xué)性質(zhì)，但若干中藥物制劑發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，其反應(yīng)程度與速度與溫度的增加成正比例，在一般情況下，溫度每提高10℃，物質(zhì)的化學(xué)反應(yīng)速度就會(huì)增加3倍。而且伴隨溫度遞增，藥物制劑會(huì)產(chǎn)生會(huì)發(fā)以及分解等物理變化，從而影響其穩(wěn)定性呈現(xiàn)下降趨勢(shì)。
2.光照因素。由于藥物制劑大多含有化學(xué)成分，有些化學(xué)成分對(duì)于光照及其敏感，某些化學(xué)成分在光照作用下會(huì)與水、空氣等產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)。如果藥物制劑中含有這些對(duì)光照敏感的成分，一旦條件適宜就會(huì)產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)。這類(lèi)藥物制劑中又以維生素A、碘類(lèi)制劑為代表，在光照作用下質(zhì)量會(huì)發(fā)生變異，其穩(wěn)定性也會(huì)明顯下降。
3.空氣因素。空氣具有復(fù)雜的化學(xué)物質(zhì)結(jié)構(gòu)，雖然O2、N2、H2等氣體化學(xué)性質(zhì)相對(duì)穩(wěn)定，但是這些氣體與藥物制劑接觸都會(huì)發(fā)生一定的化學(xué)反應(yīng)。有些制劑化學(xué)性質(zhì)較為活潑，與空氣中的氧氣接觸會(huì)產(chǎn)生化合反應(yīng)。實(shí)踐證明，如果藥物與氧發(fā)生反應(yīng)后，其變化極為明顯，其中的物理變質(zhì)尤其突出，藥物體積、藥物顏色都都會(huì)發(fā)生改變。同時(shí)，由于氧化作用的產(chǎn)生，藥物的穩(wěn)定性會(huì)逐漸降低，藥效會(huì)遞減甚至完全失效。例如腎上腺素類(lèi)藥物制劑在富氧環(huán)境中會(huì)迅速被氧化，藥效受到嚴(yán)重破，由此可見(jiàn)，空氣因素對(duì)藥物穩(wěn)定性的影響不容忽視。
4.濕度因素。如果將藥物制劑放置于濕度較大的環(huán)境中，就會(huì)產(chǎn)生膨脹變異現(xiàn)象，部分要會(huì)還會(huì)在表層形成水化膜，造成藥物分解。如果液體制劑暴露于潮濕環(huán)境下，藥業(yè)濃度將發(fā)生變化，影響藥效，部分含有離子藥物制劑還會(huì)與水離子形成還原反應(yīng)，造成藥物制劑效果不穩(wěn)定或者完全失效。
5.包裝材料。生產(chǎn)過(guò)程對(duì)于藥物制劑穩(wěn)定性也有很大影響，由于制藥方對(duì)制劑的化學(xué)性質(zhì)以及物理性能不夠了解，在藥物包裝環(huán)節(jié)發(fā)生疏漏或錯(cuò)誤，這些做法將在藥物制成初期就埋下了穩(wěn)定性隱患。例如一些對(duì)空氣較為敏感的制劑，在包裝環(huán)節(jié)一定要采用防潮性能良好的包裝材質(zhì)，才能保障藥物性能穩(wěn)定，最大限度的減少外界因素對(duì)藥物穩(wěn)定性的影響。
二、提高藥物穩(wěn)定性的有效措施
隨著藥物科技的不斷發(fā)展，保持藥物穩(wěn)定性的措施也越來(lái)越多，但無(wú)論哪種方式，都是從藥物的化學(xué)、物理學(xué)以及生物學(xué)性質(zhì)入手的，只有對(duì)藥物制劑的各種性能充分了解，才能找到影響其穩(wěn)定性的關(guān)鍵因素，對(duì)針對(duì)這些因素采取有效的預(yù)防措施。
1.根據(jù)藥物制劑性質(zhì)做出判斷。藥物制劑自身性質(zhì)與其穩(wěn)定性有著直接關(guān)系，因此，藥物穩(wěn)定性的提升應(yīng)當(dāng)從制劑本身入手，在生產(chǎn)工藝上進(jìn)行改進(jìn)，盡量將制劑加工成便于存儲(chǔ)的固體制劑。同時(shí)也要繼續(xù)加大研發(fā)力度，在保證藥效不受影響的同時(shí)，還要完善制劑本身的化學(xué)性質(zhì)，其實(shí)保持在穩(wěn)定狀態(tài)。臨床試驗(yàn)證明，糖衣型制劑的藥物穩(wěn)定性要遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于其他類(lèi)型制劑，因此，要在藥物劑型研究上加大力度，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，尋求藥物制劑的最穩(wěn)定狀態(tài)，這樣才能使藥物臨床效果得到保證。
2.優(yōu)化包裝貯存流程。通過(guò)上述對(duì)藥物制劑穩(wěn)定性影響因素的分析可以看到，改善藥物包裝能夠有效提升其穩(wěn)定性。不同藥物的化學(xué)性質(zhì)及物理性質(zhì)不同，所以要根據(jù)制劑性質(zhì)選擇更為科學(xué)的存儲(chǔ)方式。對(duì)于光照敏感藥物要存儲(chǔ)與陰暗處，對(duì)潮濕空氣和水敏感的制劑，要存儲(chǔ)與干燥處。在制藥過(guò)程中要明確藥物性質(zhì)，從而提供更為科學(xué)有效的制劑包裝，在藥物說(shuō)明書(shū)中要標(biāo)注制劑性質(zhì)，提供有利于其穩(wěn)定性的存儲(chǔ)方法，從而形成一個(gè)從制作到使用過(guò)程中的安全防御過(guò)程，保證藥物制劑穩(wěn)定性保持在最佳狀態(tài)。
三、總結(jié)
綜上所述，藥物制劑的穩(wěn)定性受到化學(xué)性質(zhì)、生物學(xué)性質(zhì)以及物理性質(zhì)的影響，只有對(duì)這些因素充分了解，才能對(duì)制劑穩(wěn)定性條件做出客觀分析，在藥物制劑的生產(chǎn)、加工、存儲(chǔ)、使用過(guò)程中科學(xué)操作，保證用藥的安全性和有效性，只有這樣才能達(dá)到藥物的預(yù)期治療效果，使患者從中受益。
參考文獻(xiàn)：
[1]陳宏杰.影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素及解決辦法研究[J].中國(guó)醫(yī)藥指南。2013(19)
[2]唐蓉暉.淺析影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素[J].求醫(yī)問(wèn)藥(下半月)。2013(01)
[3]李錚錚，趙延云.醫(yī)院制劑穩(wěn)定性的分析[J].山西醫(yī)藥雜志。2011(03)
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