關注生物制藥企業(yè)的生物安全問題
生物技術藥物是指應用基因工程，蛋白質工程，抗體工程及細胞工程技術制造用于治療、預防和診斷的藥物，它主要包括治療性多肽、蛋白質、激素、酶、抗體、細胞因子、疫苗、可溶性受體以及核酸類藥物等。
生物技術與信息技術、新材料技術和新能源技術一起并列為21世紀影響國計民生的四大科學技術支柱產業(yè)。我國生物制藥產業(yè)雖然起步比較晚,但經過了將近20年的發(fā)展,以基因工程藥物、單克隆抗體、疫苗為核心的研制、開發(fā)和產業(yè)化已經頗具規(guī)模。但由于生物制藥生產過程中涉及病毒、細菌等多種病原體的傳播載體，這些具有極大生物危險的感染性致病因子，無論是直接感染，還是間接地散播到環(huán)境中去，對人類社會、動物或植物都是一個現實的或潛在的危險。因此應強化生物制藥企業(yè)的安全意識，提高相關實驗室的安全管理能力。
（1）加強預防性生物安全管理意識。
思想意識上對安全工作不重視，工作人員勢必有章不循、執(zhí)章不嚴。因此，做好生物制藥企業(yè)從業(yè)人員的動態(tài)安全管理必須要克服安全管理的無科學性、簡單化、形式化。建立、健全安全法規(guī)，制定、完善、落實各種安全管理制度，并使規(guī)章制度正規(guī)化、規(guī)范化有效運作。開展不同形式的安全檢查，監(jiān)督、檢查、落實要橫向到邊，縱向到底，促使人們對生物制藥行業(yè)的生物安全生產活動形成自然循環(huán)規(guī)律。
（2）加強從業(yè)人員生物安全專業(yè)知識培訓。
從業(yè)人員的安全素質具體體現在工作人員的生理條件及對生物安全知識的了解掌握程度。例如，實驗室工作人員對專業(yè)知識和專業(yè)實驗技術環(huán)節(jié)比較過硬，但是對安全操作和個體防護往往疏忽，就有可能發(fā)生事故。某病毒實驗室的一位研究員在清理運輸箱廢棄物時，未按規(guī)定戴上手套，因而感染了肝炎病毒。因此，要經常開展安全宣傳教育，使企業(yè)工作人員熟悉和掌握安全常識和操作技能及個體防護技能。定期進行安全培訓，提高企業(yè)工作人員的安全技術素質，達到生物實驗室安全操作的客觀要求。加強基本技能的培養(yǎng)，讓廣大從事生物制藥企業(yè)的工作人員、技術人員，成為既懂專業(yè)知識，又懂實驗室生物安全的合格專業(yè)人才。
（3）建立健全生物制藥企業(yè)生物安全的操作規(guī)程及管理制度。
建立健全實驗室生物安全操作規(guī)程及管理制度為實驗室工作人員免遭生物危害提供了保障。生物制藥企業(yè)由于產品不同，所涉及的生物危害因素也各不相同，因此必須由專業(yè)的技術人員，根據生物安全的一般要求，參照國務院頒發(fā)的《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《醫(yī)療廢物管理條例》、《實驗生物安全通用要求》等法規(guī)和文件，結合企業(yè)生產特點制定相應的安全管理制度及操作規(guī)程。
實驗室工作人員必須經過生物安全防護相關知識的培訓；實驗室準入制度：實驗室入口處應有安全警示標志或限定無關人員進入標志，非工作人員不得進入實驗室半污染、污染區(qū)的工作區(qū)域；安全檢查制度：實驗室的門應保持關閉，與實驗室無關的動物不得帶進實驗室，有良好的實驗室內務行為，禁止食用品與試劑或標本放置同一冰箱。
根據實驗室工作人員所接觸不同的傳染源，定期對應注射不同的疫苗，增強實驗室工作人員的體質；實驗室工作人員進入實驗室工作時，根據實驗室生物安全個人防護的配備原則穿著適應的工作服或防護服、鞋套或專用鞋等；在進行可能接觸到血液、體液以及其他具有潛在感染性材料的操作時，應戴手套(一次性手套)，必要時戴防護眼鏡，穿隔離衣。嚴禁在實驗室中穿涼鞋、拖鞋、露趾和機織物面的鞋。實驗室工作人員手上有皮膚破損或皮疹時應戴乳膠手套或雙層手套，嚴禁穿著實驗室防護服離開實驗室工作區(qū)域，實驗室工作人員工作結束或者離開實驗室，防護用品應先消毒、后摘除，隨后必須洗手，在感應水龍頭下流水肥皂洗手、使用酒精擦手；標本采集時工作人員應遵循生物安全的要求，操作者均要穿工作服、戴手套、口罩。克服實驗室工作人員的僥幸心理，要加強普遍性預防的理念，使用安全可靠的血液、體液用品。血液、體液標本是實驗室的主要標本，也是實驗室潛在危害的主要物質，血液體液檢驗中安全問題尤為重要。我國是乙肝感染和發(fā)病的大國，近年來，愛滋病的發(fā)現與流行對每天與血液、體液打交道的檢驗人員造成了極大的危脅。因此在采集血液、體液標本時盡量減少檢驗人員直接或間接接觸這些標本的可能。應使用與儀器匹配的真空采血管及一次性試管。盡量避免開蓋以防微生物氣溶膠的吸入，標本直接上機，構成全封閉系統(tǒng)。減少檢驗人員在體液收集、采血、運輸、處理、上機及廢物棄置等檢驗過程中與血液、體液產生直接或間接接觸的可能。
（4）加強制藥企業(yè)設備設施和實驗室安全工作條件的管理。
根據實驗室的等級需要和標準做好設備選購、驗收、安裝調試，進行技術培訓掌握性能和安全使用要求。進行運行中的所有設施設備、個體防護裝備的檢測、檢查、維護、鞏固可靠性。建立設備檔案，做好設備事故調查分析、嚴格設備的檢查、維護和報廢制度。嚴格按實驗室的等級和標準規(guī)范要求加強實驗室安全工作條件的系統(tǒng)規(guī)劃管理和控制，防護裝備和用品的使用、管理要達到標準的要求。這同時也為職業(yè)安全健康工作提出了要求，這是事關工作人員的基本人權和根本利益的問題。因此，無論從保護勞動健康還是完善我國經濟運行機制都應注重職工的勞動保護，進一步改善安全生產狀況，加強職業(yè)健康安全的經濟和技術投入，推動我國職業(yè)健康安全管理體系的發(fā)展。
（5）加強生產環(huán)境管理。
生產車間及實驗室應定期消毒。方法可采取加強通風、紫外燈照射或臭氧消毒法；公共場所物體表面消毒：采用含氯消毒劑噴灑至濕(約10ml/m2),作用25min。使用抹布、拖布擦拭2遍。抹布、拖布要保持清潔與干燥；環(huán)境物體表面消毒：用拖布浸消毒液拖擦2遍或噴灑至濕潤。生物制藥企業(yè)生產廢物垃圾的處理。應嚴格依照“中華人民共和國固體廢物污染環(huán)境防治法”的規(guī)定執(zhí)行，嚴防廢物流失、泄漏、擴散。首先應對從事廢物收集、運輸、儲存、處理的工作人員及管理人員進行相關的法律、法規(guī)、技術、安全防護及緊急處理等知識的培訓。廢物應有專人負責收集、運送、處置。
生物安全實驗室的安全管理和建設已經納入我國的法制化管理機制，目前雖然已經制定了相應的國家標準和管理條例，但企業(yè)應根據產品的特點及涉及的生物危險因素的特點，制定出相應的生物安全管理與操作細則。并充分運用安全法制對策、工程技術對策、安全管理對策和安全教育對策等，保證生物制藥企業(yè)及相關實驗室安全運行。
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