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兒科臨床協(xié)調(diào)員培養(yǎng)的初步實(shí)踐探討性論文
摘要:本文分析了兒科臨床研究協(xié)調(diào)員在其發(fā)展中面臨的諸多困境，分享了我院在兒科臨床研究協(xié)調(diào)員培養(yǎng)上的初步探索與實(shí)踐，如建立適用的用工制度，建立臨床研究協(xié)調(diào)員考核制度，定期舉辦兒科臨床研究協(xié)調(diào)員沙龍，共同科研，助臨床研究協(xié)調(diào)員建立與患兒及家長的良好關(guān)系，邀請臨床研究協(xié)調(diào)員參與項目質(zhì)控、建立獎勵激勵制度等。兒科臨床研究協(xié)調(diào)員的規(guī)范化管理與培訓(xùn)，有助于構(gòu)建穩(wěn)定且專業(yè)的臨床研究協(xié)調(diào)員隊伍，從而保證臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)展，并大幅提高臨床研究的質(zhì)量。
關(guān)鍵詞:兒科;臨床研究協(xié)調(diào)員;培養(yǎng);管理
臨床研究協(xié)調(diào)員(CＲC)是指經(jīng)主要研究者授權(quán)在臨床試驗(yàn)中協(xié)助研究者進(jìn)行非醫(yī)學(xué)判斷的相關(guān)事務(wù)性工作，是臨床試驗(yàn)的參與者和協(xié)調(diào)者［1］。CＲC作為臨床研究中的一員和一項專門的職業(yè)已有30多年的歷史，在歐美、日本等國沒有CＲC就不能實(shí)施臨床試驗(yàn)［2］。近年來，我國兒科臨床研究得到國家的大力扶持，兒科臨床研究逐漸增多，但兒科醫(yī)師短缺，兒科臨床研究的順利開展困難重重。兒科臨床研究迫切需要兒科特色CＲC的參與，而我國目前CＲC缺乏，兒科特色CＲC更加缺乏。本文立足CＲC發(fā)展現(xiàn)狀，分享我院在兒科CＲC培養(yǎng)上的初步探索與實(shí)踐，以期建立兒科特色CＲC的培養(yǎng)方法和途徑，推動兒科臨床研究的發(fā)展。
1CＲC發(fā)展現(xiàn)狀及其對兒科臨床研究的影響
近年來，CＲC在我國逐步發(fā)展，各地需求很大，但從業(yè)人數(shù)非常有限［3］，隊伍不穩(wěn)定，且缺乏專業(yè)化、職業(yè)化、行業(yè)細(xì)分化培訓(xùn)及管理，CＲC在其發(fā)展道路上面臨著諸多困境。1.1工作量大且收入與工作量不成正比一項以國內(nèi)“CＲC之家”為研究對象的調(diào)查結(jié)果顯示:大多數(shù)CＲC處于滿負(fù)荷的工作狀態(tài)，而薪資水平集中在每月4000～＜6000元。離職原因調(diào)查發(fā)現(xiàn)，收入太低(76.90%)和工作量大(39.87%)是兩大主要原因［4］。從事兒科專業(yè)臨床研究的CＲC境況可能更差，主要有幾方面的原因:①我國兒科醫(yī)師缺口達(dá)20萬人，兒科醫(yī)師臨床診療任務(wù)重［5］，能夠分配到臨床研究的精力有限，需要CＲC參與和協(xié)調(diào)的工作更多;②國家相繼出臺文件優(yōu)先支持兒童藥品研發(fā)及兒童用藥說明書的修訂［6－8］，兒科臨床研究項目數(shù)量逐漸增多，給兒科CＲC帶來更大的工作量;③兒科研發(fā)投入少，能分配給CＲC的勞動力成本也低［9］。1.2CＲC行業(yè)缺少職業(yè)規(guī)范我國CＲC起步較晚但發(fā)展快速，缺乏職業(yè)引導(dǎo)和行業(yè)規(guī)范［10］。目前還沒有法規(guī)對其有約束與指導(dǎo)，僅有社團(tuán)組織出臺的共識和行業(yè)指南:廣東省藥學(xué)會藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員2014年發(fā)布的《藥物臨床試驗(yàn)CＲC管理廣東共識》;中關(guān)村玖泰藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟/中國藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)聯(lián)盟2015年發(fā)布的《臨床研究協(xié)調(diào)員(CＲC)行業(yè)指南(試行)》。有調(diào)查顯示［4］，33.54%的CＲC因?qū)ＲC行業(yè)沒有信心而離職。1.3缺少培訓(xùn)與繼續(xù)教育目前國內(nèi)委派CＲC的現(xiàn)場管理組織(SMO)公司水平差次不齊，SMO公司對CＲC的培訓(xùn)缺少系統(tǒng)規(guī)劃，每家公司均有自己的培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)和培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)內(nèi)容和深度也沒有達(dá)到合格CＲC的要求［11］。筆者從實(shí)際工作中發(fā)現(xiàn)，多數(shù)CＲC處于無人監(jiān)管狀態(tài)，嚴(yán)重缺少繼續(xù)教育，更別提專業(yè)培訓(xùn)。CＲC的實(shí)際操作培訓(xùn)一般也是在入職時，以老帶新的模式進(jìn)行，其他相關(guān)規(guī)范化的專業(yè)培訓(xùn)少之又少。CＲC更多的是從實(shí)際工作中，從自己的錯誤中得到學(xué)習(xí)，CＲC的專業(yè)素養(yǎng)和職業(yè)能力急需提高。1.4缺少專業(yè)細(xì)分及兒科特色的專業(yè)培訓(xùn)臨床研究有不同的專業(yè)領(lǐng)域，而CＲC行業(yè)目前沒有專業(yè)之分。筆者發(fā)現(xiàn)SMO公司委派到本藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(以下簡稱機(jī)構(gòu))工作的CＲC沒有一人經(jīng)過兒科專業(yè)知識的培訓(xùn)，對兒科臨床研究的特色了解甚少。CＲC急需在專業(yè)領(lǐng)域進(jìn)行細(xì)分，比如分為兒科、婦科、老年等，在專業(yè)上進(jìn)一步提升，才能更好地配合研究者進(jìn)行臨床研究。兒科臨床研究與其他成人臨床研究不同，有其特殊的要求和規(guī)范，如:“最小風(fēng)險”的兒科采血限量、最小化血液體積和樣本的措施、兒科知情同意書特殊的要求、父母/法定監(jiān)護(hù)人的知情同意、兒科受試者的知情同意、發(fā)育相關(guān)的兒科特色實(shí)驗(yàn)室參考值范圍、兒童和其監(jiān)護(hù)人的溝通交流技巧等。如果讓這些CＲC直接上崗，兒科受試者的權(quán)益和臨床研究質(zhì)量將得不到有效保障。兒科臨床研究迫切需要兒科特色的培訓(xùn)和規(guī)范。
2兒科CＲC培養(yǎng)實(shí)踐
為促進(jìn)兒科臨床研究發(fā)展，保障研究質(zhì)量，穩(wěn)定CＲC隊伍，提高CＲC的實(shí)踐能力，我院機(jī)構(gòu)在兒科特色CＲC培養(yǎng)上進(jìn)行了一些探索與實(shí)踐。2.1建立CＲC用工制度我院采用與SMO公司合作，共同培養(yǎng)，共同管理CＲC的模式。院方與SMO公司建立長期合作關(guān)系，SMO公司提供穩(wěn)定的駐點(diǎn)CＲC給院方，協(xié)助院方研究者完成臨床研究。該模式有利于本院CＲC隊伍的相對穩(wěn)定，并且方便開展兒科特色CＲC的規(guī)范化管理與培訓(xùn)。同時，也能有效地避免CＲC與申辦方之間的利益沖突，保證臨床研究的質(zhì)量。2.2建立CＲC考核制度新CＲC上崗前，除常規(guī)的備案(查對專業(yè)背景、工作經(jīng)歷)外，我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室(以下簡稱“機(jī)構(gòu)辦”)還需面試CＲC，考核其專業(yè)能力，并進(jìn)行崗前培訓(xùn)。在臨床試驗(yàn)項目開始前、啟動會時、試驗(yàn)進(jìn)行中、試驗(yàn)結(jié)束時，CＲC需填寫“CＲC自評表”，機(jī)構(gòu)辦及研究者會定期考核項目CＲC，以督促并指導(dǎo)CＲC的持續(xù)性學(xué)習(xí)。尤其在臨床試驗(yàn)項目開始前，會對CＲC進(jìn)行兒科特色的技能培訓(xùn)，如:項目中的采血限量、采血部位、采血方式和采血時間是否合適，日記卡要素是否全面，用藥教育是否到位，如何正確謄抄實(shí)驗(yàn)室正常值等。兒科特色技能的培訓(xùn)，不僅有助于CＲC與患兒家長的溝通，還提高了患兒家長對CＲC的信任度。2.3定期舉辦兒科CＲC沙龍我院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室每月舉辦一次兒科CＲC沙龍，內(nèi)容包括最新法律法規(guī)及文件的學(xué)習(xí)、兒科CＲC工作的困惑與總結(jié)、兒科抽血限量、兒科知情同意的特色要求、兒科CＲC溝通技巧的探討、院內(nèi)制度及SOP的培訓(xùn)等等。在沙龍上，機(jī)構(gòu)辦會詢問各位CＲC遇到的困難和問題，并盡力予以解決。兒科CＲC沙龍為CＲC提供了學(xué)習(xí)與交流的平臺，讓CＲC有組織可依靠，增加CＲC的歸屬感，在CＲC群體中反響良好。通過各種形式活潑的培訓(xùn)，不僅強(qiáng)化了兒科CＲC的臨床試驗(yàn)知識，還開拓了兒科CＲC的眼界和思路。2.4共同科研針對兒科臨床研究受試者入組困難問題，機(jī)構(gòu)辦帶領(lǐng)CＲC設(shè)計“臨床研究公眾認(rèn)識調(diào)查問卷”，了解公眾對臨床試驗(yàn)的認(rèn)識程度。調(diào)查結(jié)果顯示，公眾對臨床試驗(yàn)的了解欠缺，但同時又非常希望可以了解臨床研究的相關(guān)知識［12］。針對這一問題，機(jī)構(gòu)辦與CＲC組成臨床研究宣教團(tuán)隊，在沙龍上共同探索臨床試驗(yàn)宣教方式及方法，共同制作了“N寶寶兒童臨床研究宣教系列”視頻:“新藥的誕生”“什么是藥物臨床研究”“臨床研究:為我自己做正確的決定”、“為什么要做兒童臨床研究”。這些視頻被推廣到社會，受到了業(yè)內(nèi)人士的好評。研究者、CＲC利用這些視頻對參加臨床研究的兒童和家長/監(jiān)護(hù)人進(jìn)行宣教，社會大眾也可通過這些視頻，了解并認(rèn)識臨床研究，了解CＲC的工作。一系列的科研工作及宣教視頻的推廣，不僅鍛煉了CＲC的科研能力，也讓他們更深入地了解了兒科臨床研究，同時也提高了CＲC的職業(yè)認(rèn)同感。2.5幫助CＲC建立與患兒及家長的良好關(guān)系針對兒童患者依從性差，失訪率高的問題，機(jī)構(gòu)辦和CＲC嘗試推行積分獎勵方式。機(jī)構(gòu)辦提供給CＲC小道具，如小貼紙、小玩具等，CＲC根據(jù)項目實(shí)際情況，制定積分方式，當(dāng)積分達(dá)到一定額度時，給予兒童相應(yīng)的獎勵及表揚(yáng)。通過此種方式，調(diào)動孩子及家長的參與感，建立與患兒及家長的良好關(guān)系，增加CＲC的親和力，也提高了兒童和家長參與臨床研究的成就感和依從性。2.6邀請CＲC參與項目質(zhì)控我院機(jī)構(gòu)辦每月會進(jìn)行一次項目質(zhì)控，質(zhì)控時，機(jī)構(gòu)辦會邀請CＲC參與。通過參與機(jī)構(gòu)質(zhì)控，不僅提高了CＲC的工作能力和專業(yè)素養(yǎng)，也增加了CＲC的主人翁精神和自我認(rèn)同感。該項舉措得到CＲC的一致認(rèn)可與支持，每當(dāng)項目質(zhì)控時，CＲC都積極報名參與。2.7建立獎勵激勵制度對于參與項目質(zhì)控且有成效的CＲC，機(jī)構(gòu)會給予一定獎勵;對于階段完成項目質(zhì)量高，且獲得研究者及申辦方好評的CＲC，機(jī)構(gòu)也會給予額外的獎勵。這措施也大大激發(fā)CＲC的工作積極性和主動性。
3討論
我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在兒科特色CＲC培養(yǎng)上的探索和實(shí)踐，在一定程度上實(shí)現(xiàn)了本院CＲC的規(guī)范化管理，提高了CＲC的穩(wěn)定性，同時也給予了CＲC交流、學(xué)習(xí)與成長的平臺。CＲC的專業(yè)技術(shù)和技能水平、職業(yè)認(rèn)同感和歸屬感都有很大的提升。穩(wěn)定且專業(yè)的CＲC隊伍，保證了我院臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)展，有效緩解了研究者的壓力，而且大大提高了我院臨床研究的質(zhì)量。兒科特色CＲC的培養(yǎng)任重而道遠(yuǎn)，需要國家和各方臨床研究管理部門的共同努力，我院機(jī)構(gòu)也將進(jìn)一步探索和建立規(guī)范化的兒科CＲC培養(yǎng)制度與模式。
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