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醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系研究
近年來，隨著科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，越來越多的新技術(shù)、新方法應(yīng)用于臨床檢驗工作中，臨床檢驗在臨床診療工作中發(fā)揮著越來越重要的作用 。醫(yī)學(xué)實驗室要向臨床診療提供穩(wěn)定、可靠的檢測結(jié)果，必須建立一個全面的質(zhì)量管理體系，該體系是保證檢驗質(zhì)量的核心。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(SO)以SO16189《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力專用要求》作為建設(shè)質(zhì)量管理體系的主要依據(jù)用以指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實驗室建立質(zhì)量管理體系 。本文通過引入質(zhì)量管理、質(zhì)量管理體系相關(guān)理論，針對現(xiàn)有質(zhì)量管理現(xiàn)狀，解決質(zhì)量管理中存在的問題，依據(jù)CNAscO2《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》(S0 15189：2007)構(gòu)建了醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系，指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實驗室更為系統(tǒng)、科學(xué)地進(jìn)行質(zhì)量管理。
1、國內(nèi)外醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系研究國外對于醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的研究歷史較長，內(nèi)容較充實，學(xué)者們從質(zhì)量管理體系與醫(yī)學(xué)實驗室的有機(jī)結(jié)合，如何建立適應(yīng)醫(yī)學(xué)實驗室工作的管理體系 ，質(zhì)量管理體系如何促進(jìn)醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的持續(xù)改進(jìn)，建立質(zhì)量管理體系的方式方法，醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系建立過程中的技術(shù)問題、管理問題、經(jīng)濟(jì)問題、成本控制問題、服務(wù)滿意度問題等多方面進(jìn)行了研究。國內(nèi)有關(guān)醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的研究主要集中在近1O年的時間，檢驗界的專家學(xué)者們從加強(qiáng)醫(yī)學(xué)實驗室的管理，我國檢驗醫(yī)學(xué)存在的諸多問題及解決的建議 ，提高檢驗技術(shù)人員素質(zhì)，完善檢驗技術(shù)規(guī)范，提高醫(yī)學(xué)檢驗工作質(zhì)量8，醫(yī)學(xué)實驗室的發(fā)展與管理，我國臨床實驗室的內(nèi)涵臨床實驗室的發(fā)展趨勢，臨床實驗室管理的理論研究方向和內(nèi)容、評價方法，如何建立適合我國國情的實驗室管理體系、質(zhì)量管理的概念、內(nèi)涵及基本內(nèi)容，人力資源管理與崗位職責(zé)，安全管理，成本與信息管理、實驗室認(rèn)可與臨床實驗室管理、建立新型的醫(yī)學(xué)實驗室管理模式、實驗室國家認(rèn)可過程、經(jīng)驗體會、認(rèn)可后對檢驗科的益處、有關(guān)SO15189在檢驗科管理中的應(yīng)用、實驗室認(rèn)可后質(zhì)量體系的改進(jìn)等方面進(jìn)行了研究。國內(nèi)外專家學(xué)者的研究，總結(jié)了大量有借鑒意義的結(jié)論和觀點，為現(xiàn)階段醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的建立、運行以及研究工作起到了積極的引導(dǎo)作用。
2、醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)理論
2.1 質(zhì)量管理是指確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和崗位職責(zé)，并通過質(zhì)量體系中的質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)來使其實現(xiàn)所有管理職能的全部活動 。
2.2 質(zhì)量管理體系(QMS) 在sO9001：2005標(biāo)準(zhǔn)中的定義為 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系， 通常主要包括制定組織的質(zhì)量方針、 質(zhì)量目標(biāo)、 質(zhì)量策劃、 質(zhì)量控制以及質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動。
2.3 醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系 CNAS-C02《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》(SO15189：2007)規(guī)定了國家認(rèn)可委員會(CNAS)對醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力進(jìn)行認(rèn)可的專用要求，包含了醫(yī)學(xué)實驗室為證明其按質(zhì)量管理體系運行、具有技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果所必須滿足的要求，其內(nèi)容等同采用sO15189：2007。該準(zhǔn)則包括：目錄、前言、范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、管理要素、技術(shù)要素、附錄等10個部分。準(zhǔn)則中的管理要求部分規(guī)定了實驗室進(jìn)行有效管理的內(nèi)容，包括：
組織和管理、質(zhì)量管理體系、合同的評審、文件控制、委托實驗室的檢驗、咨詢服務(wù)、外部服務(wù)和供應(yīng)、不符合的識別和控制、投訴的處理、糾正措施、預(yù)防措施、持續(xù)改進(jìn)、質(zhì)量和技術(shù)記錄、內(nèi)部審核、管理評審等15個要求;技術(shù)要求規(guī)定了對實驗室所從事工作應(yīng)具備的技術(shù)能力，包括：人員、設(shè)施和環(huán)境條件、實驗室的設(shè)備、檢驗前程序、檢驗程序、檢驗程序的質(zhì)量保證、檢驗后程序、結(jié)果報告等8項要求 。
3、醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的構(gòu)建醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的建立來源于對醫(yī)學(xué)實驗室現(xiàn)狀調(diào)查和分析，調(diào)查分析的目的是為了合理地選擇質(zhì)量管理體系要素。經(jīng)過調(diào)查分析后，確定要素和控制程序時應(yīng)注意：是否符合CNAS-C02《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》(SO15189：2007)的標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系;是否符合相關(guān)的法律法規(guī);是否適合醫(yī)學(xué)實驗室的工作特點;是否適合醫(yī)學(xué)實驗室運行體系的能力。
3.1 構(gòu)建原則 醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系是一個復(fù)雜的系統(tǒng)，涉及檢驗工作的各個環(huán)節(jié)，需要遵循一定的原則來建立。
醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理的目的、檢驗及相關(guān)服務(wù)的特殊性、國內(nèi)外醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗等等方面，決定了構(gòu)建醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的基本原則。這些原則主要包括(1)以服務(wù)對象為中心的原則、(2)全員參與原則、(3)全程控制原則、(4)持續(xù)改進(jìn)原則、(5)質(zhì)量和效益統(tǒng)一原則。
3.2 策劃與設(shè)計建立質(zhì)量管理體系是否成功的關(guān)鍵在于質(zhì)量管理體系的策劃與設(shè)計。在現(xiàn)階段，對于我國大多數(shù)的醫(yī)學(xué)實驗室來說質(zhì)量管理體系是新事物，無論是管理者還是工作人員對質(zhì)量管理體系的概念、依據(jù)、方法、甚至目的都知之甚少，更缺乏建立質(zhì)量管理體系的經(jīng)驗，因此，質(zhì)量管理體系建立初期的策劃與設(shè)計就顯得尤為重要 。此階段的主要工作有：
(1)對醫(yī)學(xué)實驗室全員進(jìn)行教育培訓(xùn)，(2)明確醫(yī)學(xué)實驗室管理體系的質(zhì)量方針和目標(biāo)，(3)確定醫(yī)學(xué)實驗室組織結(jié)構(gòu)，(4)明確資源配置。
3.3 文件的撰寫 醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量管理體系是文件化的管理體系，醫(yī)學(xué)實驗室的政策、過程、計劃、程序和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程均形成文件。質(zhì)量管理體系文件的編寫應(yīng)遵循以下原則[1 ：
系統(tǒng)性、法規(guī)性、增值性、見證性、適應(yīng)性。醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系文件主要包括以下內(nèi)容。(1)質(zhì)量手冊：是質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)中的核心部分，其內(nèi)容主要描述質(zhì)量管理體系、組織結(jié)構(gòu)，明確質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確定各支持性程序以及質(zhì)量管理體系中各崗位的責(zé)任以及相互關(guān)系。(2)程序文件：是質(zhì)量手冊中各要素的展開和具體表達(dá)，應(yīng)具備較強(qiáng)的可操作性，應(yīng)在體系文件中起承上啟下的作用。程序文件的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容應(yīng)遵循鈥�5w + 1H鈥澰?潁簑hy(目的)、What(做何事)、Who(何人做)、When(何時做)、Where(何地做)、How(如何做)。
(3)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：是質(zhì)量管理體系文件的重要組成部分，是程序文件的支持性文件和細(xì)化，是醫(yī)學(xué)實驗室技術(shù)人員從事具體檢驗工作的指導(dǎo)。(4)記錄：是質(zhì)量管理體系中的一個關(guān)鍵要素，為質(zhì)量活動的完成情況及效果提供證據(jù)，為可追溯性提供文件，是醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量活動結(jié)果的表達(dá)方式之一。
4、醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的運行質(zhì)量管理體系運行的準(zhǔn)則是質(zhì)量管理體系建立所依據(jù)的cNASCO2《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》(SO 15189：
2007)，質(zhì)量管理體系文件是依據(jù)該準(zhǔn)則進(jìn)行編寫的，質(zhì)量管理體系文件同樣應(yīng)作為體系運行的依據(jù)之一。
4.1 文件培訓(xùn) 對醫(yī)學(xué)實驗室全體工作人員進(jìn)行體系文件所有相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)。讓每個工作人員對質(zhì)量管理體系的概念、目的、方法、所依據(jù)的原理和標(biāo)準(zhǔn)都有充分的認(rèn)識，進(jìn)而認(rèn)識到醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量管理現(xiàn)狀與先進(jìn)的管理模式之間的差距，認(rèn)識到建立質(zhì)量管理體系對于中心質(zhì)量管理工作的意義。對各級、各類人員的培訓(xùn)都制定了翔實培訓(xùn)計劃，嚴(yán)格執(zhí)行計劃完成既定的培訓(xùn)內(nèi)容。培訓(xùn)結(jié)束后進(jìn)行嚴(yán)格的考核，對于考核不合格的人員重新進(jìn)行培訓(xùn)并考核，直至滿足要求。
4.2 文件管理質(zhì)量管理體系的文件管理必須制定明確的、文件化的管理程序，以對構(gòu)成質(zhì)量管理體系文件的所有文件和信息進(jìn)行控制。主要包括：(1)文件編寫、審核、批準(zhǔn);(2)文件的使用管理;(3)電子文件管理等內(nèi)容。
4.3 運行管理 醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系運行的核心是要素管理。要對管理要求和技術(shù)要求共23個要素進(jìn)行全面管理，各職能組相應(yīng)的崗位職責(zé)要對其中15個管理要素和8個技術(shù)要素的具體要求進(jìn)行管理，確保各要素的要求得到全面貫徹。
醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系運行的難點在流程管理。程序文件所規(guī)定的工作流程必須得到嚴(yán)格執(zhí)行才能保證體系運行的符合性和有效性，否則體系文件的執(zhí)行就不能得到保證。
4.3.1 檢驗前檢驗前質(zhì)量管理是決定檢測結(jié)果鈥溦媸怠⒆既沸緣那疤幔?渲蔥兄魈逵斜鷯詡煅櫓兄柿抗芾恚??輩斡?xùn)V瞧涮卣鰨???煅槿嗽薄⒘俅慘絞Α⒒な�、护工人詭偶s笆薌煺弒救耍?魏我桓齷方詰氖杪┗蠆還娣毒?傻賈錄煅榻峁?奈蟛睢�
醫(yī)學(xué)實驗室通過制訂并實施正確采集和處理原始樣品的專用SOP文件，規(guī)定樣品向醫(yī)學(xué)實驗室的運送要求，確保檢驗樣品及時、安全送達(dá)，制定文件規(guī)范接收或拒收原始樣品等措施加強(qiáng)檢驗前質(zhì)量管理，確保檢驗前工作滿足檢驗要求。
4.3.2 檢驗中要做好檢驗中質(zhì)量控制和管理，就一定要做到檢驗程序的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，建立文件化的檢驗程序體系，嚴(yán)格管理與檢驗質(zhì)量相關(guān)的設(shè)施、環(huán)境、設(shè)備、試劑與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，做好檢驗結(jié)果的量值溯源，全面分析實驗的不確定度等因素。
檢驗中的質(zhì)量管理主要包括對人員、樣品的前處理、檢驗過程等的管理。
4.3.3 檢驗后 在完成樣品檢測后，為使檢驗報告準(zhǔn)確、真實、無誤并轉(zhuǎn)化為臨床能夠直接采用的疾病診療信息而確定的質(zhì)量控制措施和發(fā)放，稱為檢驗后質(zhì)量管理。顧名思義，檢驗后質(zhì)量管理就是指全面質(zhì)量控制過程中最后質(zhì)量把關(guān)和提升檢驗數(shù)據(jù)在臨床上有效利用。這一環(huán)節(jié)的疏漏將使前期的檢驗前、檢驗中質(zhì)量管理有始無終甚至前功盡棄。
4.3.4 內(nèi)部審核 醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系內(nèi)部質(zhì)量審核是質(zhì)量管理體系建立并運行一段時間后進(jìn)行的，針對質(zhì)量管理體系所有要素的內(nèi)部審核。醫(yī)學(xué)實驗室通過制訂和策劃內(nèi)部審核計劃組織實施內(nèi)部審核。該計劃需規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法等，應(yīng)確保覆蓋整個質(zhì)量管理體系[1 。內(nèi)部審核主要審核體系文件與認(rèn)可準(zhǔn)則的符合性、體系文件實施的符合性和有效性。通過對質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核工作，及時發(fā)現(xiàn)體系建設(shè)、運行中的不符合，進(jìn)行及時、有效的整改，使質(zhì)量管理體系得到進(jìn)一步的完善，體系文件內(nèi)容更加符合認(rèn)可準(zhǔn)則要求和醫(yī)學(xué)實驗室的實際情況，持續(xù)滿足質(zhì)量管理體系的要求。
4.3.5 管理評審 管理評審是由實驗室最高管理者就質(zhì)量方針和目標(biāo)，對質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性進(jìn)行正式評價，是對質(zhì)量管理體系的全面檢查。針對醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系及醫(yī)學(xué)實驗室全部的醫(yī)療服務(wù)(包括檢驗及咨詢工作)的管理評審，其目的是確保在患者醫(yī)療護(hù)理工作中保持穩(wěn)定的服務(wù)質(zhì)量，并及時進(jìn)行必要的變動或改進(jìn)。管理評審的結(jié)果形成文件，包括醫(yī)學(xué)實驗室下一階段的目標(biāo)及相應(yīng)的計劃和措施，以及對已出現(xiàn)問題或可能出現(xiàn)問題的環(huán)節(jié)進(jìn)行改進(jìn)的目標(biāo)及相應(yīng)的計劃和措施。
5、結(jié) 論
醫(yī)學(xué)實驗室按照CNAS-C02《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》(SO 15189：2007)建立質(zhì)量管理體系，規(guī)范質(zhì)量管理工作，徹底改變落后的管理方式，持續(xù)提高檢驗服務(wù)的質(zhì)量和能力。通過周密的質(zhì)量管理體系的策劃與設(shè)計，組織對全體工作人員進(jìn)行教育培訓(xùn)，讓每個成員對質(zhì)量管理體系的概念、目的、方法、所依據(jù)的原理和標(biāo)準(zhǔn)都有充分的認(rèn)識，同時讓他們認(rèn)識到了醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量管理現(xiàn)狀和先進(jìn)的管理模式之間的差異，認(rèn)識到建立質(zhì)量管理體系的意義。通過培訓(xùn)學(xué)習(xí)使所有人員統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識，堅定建立質(zhì)量管理體系的決心。隨后經(jīng)過明確醫(yī)學(xué)實驗室管理體系的質(zhì)量方針和目標(biāo)、確定醫(yī)學(xué)實驗室組織結(jié)構(gòu)、明確并完成資源配置、撰寫體系文件等步驟建立了質(zhì)量管理體系。通過文件學(xué)習(xí)、流程管理、內(nèi)部審核、管理評審等工作，質(zhì)量管理體系的建設(shè)及運行符合CNAS-C02《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》(SO 15189：2007)的要求。
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